Elettroagopuntura Analgesia per colonscopia

Scopo dello studio

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura Sham nel ridurre il disagio e il dolore del paziente durante la colonscopia con un protocollo di sedazione standard. Questo sarà oggettivamente misurato dalla riduzione della quantità di analgesia utilizzata e dal tempo trascorso nella sala di risveglio.

Contesto e significato

La colonscopia è una procedura invasiva, nota per essere scomoda per i pazienti, che richiede l'uso di farmaci sedativi. La pratica standard presso l'istituto consiste nell'utilizzare la sedazione cosciente con midazolam e fentanil per raggiungere un livello soddisfacente di rilassamento, cooperazione e amnesia durante la procedura. I pazienti sottoposti a colonscopia potrebbero avvertire crampi addominali, dolore e distensione che richiedono un aumento della sedazione utilizzata nella maggior parte dei casi, oltre all'interruzione della procedura in rari casi. Precedenti studi hanno riportato che l'uso di farmaci sedativi e analgesici frequentemente prolunga l'osservazione in sala risveglio e porta eventi avversi rari ma ben noti come ipotensione e compromissione respiratoria. Da notare che le precedenti complicanze della sedazione cosciente dipendono dalle dosi dei farmaci utilizzati.

L'agopuntura è una forma di medicina alternativa ed è utilizzata in tutto il mondo per diverse indicazioni, principalmente per la gestione del dolore. Si basa sulla stimolazione di specifici punti di agopuntura lungo la pelle del corpo mediante aghi sottili. Si basa sulla convinzione che una "forza vitale" circoli all'interno del corpo in linee chiamate meridiani. Ogni meridiano corrisponde a un organo interno. Esistono solo poche pubblicazioni riguardo al ruolo dell'agopuntura per la sedazione durante le procedure gastrointestinali. Questi studi hanno dimostrato che la stimolazione dei punti di agopuntura LI4, S36, SP6 e SP9 può ridurre la richiesta di farmaci sedativi, nonché il disagio e il dolore gastrointestinali stimolando elettricamente i punti attivi bilaterali. punti simmetrici vicini ai punti attivi.

Uno studio simile ha rilevato una diminuzione sia della frequenza che dell'intensità del dolore addominale post-procedurale, della distensione addominale, insieme a una durata più breve nella sala di risveglio, tuttavia, lo studio non ha valutato la diminuzione dei requisiti di sedazione tra i diversi gruppi.

Un altro studio ha dimostrato che il tempo per superare la flessione sigmoidea e splenica e il tempo per raggiungere il cieco erano significativamente più brevi nel gruppo di agopuntura rispetto al gruppo di controllo.

I ricercatori ipotizzano che l'agopuntura "vera" o fittizia possa avere un effetto analgesico e sedativo che porterà a una riduzione del dosaggio di midazolam o fentanyl necessario per una sedazione soddisfacente durante le colonscopie.

Disegno e metodi della ricerca:

Questo studio è concepito come un singolo centro, randomizzato, sham controllato. Per verificare questa ipotesi i ricercatori confronteranno tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà la vera agopuntura nei punti di agopuntura tradizionali P6, SP9, ST36, LI4; il gruppo 2 riceverà la finta agopuntura e il gruppo 3 sarà il gruppo di controllo senza alcun inserimento dell'ago di agopuntura. Tutti e tre i gruppi riceveranno una sedazione standard con midazolam/fentanil come è la pratica standard presso l'istituto. Da notare che i requisiti di sedazione dipendono dai pazienti e dalle preferenze del medico. L'endoscopista che esegue la procedura sarà cieco alla randomizzazione.

L'agopuntura sarà eseguita da un medico personale qualificato e i pazienti arruolati nel gruppo A avranno l'agopuntura bilaterale sulla parte superiore delle braccia e sulla parte inferiore delle gambe secondo i seguenti punti:

1. LI4 (Hegu, il 4° punto del canale dell'intestino crasso), sul dorso della mano, tra il primo e il secondo osso metacarpale, nel punto medio del secondo osso metacarpale e vicino al suo bordo radiale.
2. S36 (Zusanli, il 36° punto sul canale dello Stomaco), sotto il ginocchio, larghezza di un dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, larghezza di tre dita inferiore alla cavità che si forma sotto la rotula, e laterale alla rotula legamento quando il ginocchio è flesso.
3. SP9 (Yinlingquan, il 9° punto del canale della Milza), sul lato mediale della parte inferiore della gamba, in una depressione nell'angolo formato dal condilo mediale della tibia e dal bordo posteriore della tibia.
4. P6 (Nei Guan, il sesto punto sul canale del pericardio) si trova tre dita sotto il polso sull'avambraccio interno tra i due tendini.

I. Reclutamento dei pazienti

Questo studio si svolgerà presso l'unità di endoscopia del centro medico dell'Università americana di Beirut. I pazienti idonei per la partecipazione a questo studio clinico sono quelli pianificati per sottoporsi a colonscopia diagnostica o terapeutica elettiva sotto sedazione con midazolam/fentanil, di età superiore a 18 anni e classificazione ASA (American Society of Anaesthesiology) I-III, che danno il consenso informato scritto. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante verrà contattato in clinica dal medico di base o da qualcuno responsabile della sua assistenza clinica per informarlo sullo studio. Dopo aver ottenuto il permesso del partecipante a partecipare allo studio, il partecipante verrà avvicinato dalla signora Ghada Shami, l'infermiera registrata responsabile della spiegazione della preparazione per la colonscopia che esaminerà i pazienti interessati. Quindi informerà il ricercatore di divisione, il dottor Mahmoud Rahal, di spiegare ulteriormente il concetto di studio e i dettagli a questi pazienti in un ambiente privato nell'area delle cliniche.

II- Endpoint primari:

L'endpoint primario dello studio è il dosaggio utilizzato di midazolam, in combinazione con fentanil.

III- Endpoint secondari:

L'endpoint secondario è la soddisfazione dei pazienti e dei gastroenterologi per la procedura, determinata con una scala analogica visiva, da 0 a 10. I ricercatori confronteranno anche il tempo necessario per completare la procedura e il tempo trascorso nella sala di risveglio, tra tutti e tre i gruppi.

V- Piano degli studi

Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato, la randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi permutati. L'assegnazione al gruppo di trattamento avverrà mediante buste sigillate numerate consecutivamente. Un agopuntore esperto e qualificato del personale (Dr Fadila Nagi) eseguirà l'intervento nella sala di preparazione. Gli aghi inseriti saranno monouso e monouso. I partecipanti saranno collegati a un elettrostimolatore portatile e lasciati in posizione per 20 min. L'intervento con l'elettroagopuntura verrà interrotto dopo 20 minuti e successivamente inizierà la colonscopia.

Nel gruppo A, il vero gruppo di agopuntura, gli aghi saranno posizionati nei seguenti punti, considerati rilevanti sia per la sedazione che per la distensione addominale: Pericardio 6 (P6), Milza 9 (SP9), Stomaco 36 (ST36), e intestino crasso 4 (LI4).

Nel gruppo B, i pazienti riceveranno Sham-agopuntura con lo stesso tipo di aghi. Gli aghi verranno posizionati 2-3 cm distalmente e lateralmente ai punti di agopuntura utilizzati (P6, ST36 e LI4) in posizioni che non sono note come punti di agopuntura. L'elettrostimolatore da utilizzare nello studio è "AS SUPER 4 digital" prodotto in Germania con una frequenza di 2 Hz, ampiezza dell'impulso 210 microsecondi alternati a 15 Hz, ampiezza dell'impulso 120 microsecondi. Mirando a raggiungere un'intensità di 3 mA.

Nel gruppo C, il gruppo di controllo, i pazienti non avranno aghi inseriti.

I pazienti verranno monitorati utilizzando misurazioni di SpO2, frequenza cardiaca e pressione sanguigna non invasiva come di solito viene eseguita prima, durante e dopo ogni colonscopia.

I rischi associati a questo studio sono minimi. Gli aghi utilizzati saranno monouso, per questo motivo non vi è alcun rischio infettivo associato; tuttavia, i partecipanti potrebbero avvertire dolore minimo e piccoli ematomi nel sito di inserimento dell'ago di agopuntura e alcuni pazienti potrebbero manifestare una reazione vasovagale dall'inserimento dell'ago. I rischi relativi alla stimolazione elettrica degli aghi di agopuntura sono limitati a contrazioni muscolari lievemente fastidiose intorno ai siti di inserimento dell'ago a livello delle mani e delle gambe. Se l'agopuntura si dimostra in grado di ridurre le quantità necessarie di farmaci sedativi impiegati durante la colonscopia, ciò si tradurrà in una migliore tolleranza del paziente alla procedura e potenzialmente in minori effetti collaterali cardiovascolari e polmonari associati.

VI-Calcolo della dimensione del campione e analisi dei dati:

Il calcolo della dimensione del campione è stato infatti effettuato dopo aver determinato le dosi mediane di Midazolam e fentanyl somministrate nell'unità di endoscopia durante un periodo di 3 mesi. Il dottor Hani Tami è stato lo statistico consultato. La dose media di fentanil è 73 e la deviazione standard è 24. Di conseguenza, per rilevare una riduzione del 20% (che è di 15 unità) e una deviazione standard di 24, sono necessari 42 pazienti in ciascun gruppo (il totale viene moltiplicato per 3), per rilevare questa differenza, con una potenza dell'80% e un errore di 0,05 . Per quanto riguarda il midazolam, la media è 4,3 e la deviazione standard è 1,6 e, di conseguenza, sono necessari 55 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una riduzione del 20% e saranno necessari un totale di 165 pazienti. La dimensione del campione è stata quindi aumentata a 180 per ciascun gruppo per consentire possibili abbandoni.

VII-Finanziamento dello studio

Il dottor Fady Daniel fornirà generosamente gli aghi per agopuntura necessari per questo studio.