Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá kvalita života u akutní promyelocytární leukémie léčené ATO nebo standardní chemoterapií

3. února 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dlouhodobá zátěž symptomů kvality života u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL) léčených oxidem arsenovým (ATO) nebo standardní chemoterapií

Toto je prospektivní a mezinárodní observační studie, kterou provozuje GIMEMA. Všechna data budou centrálně shromažďována a analyzována v datovém centru GIMEMA v Římě (Itálie). Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí mezinárodně ověřených dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Itálie
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Itálie
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Itálie
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve zařazení do fáze III randomizované kontrolované studie, která porovnávala účinnost a toxicitu standardní ATRA plus chemoterapie oproti ATRA plus ATO u pacientů s APL s nízkým středním rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší APL zařazeni do klinické studie GIMEMA APL0406 a do první molekulární CR po třetí konsolidační léčbě
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s APL dříve zahrnutí do studie GIMEMA APL0406, kteří nejsou k zastižení nebo kteří jsou ztraceni ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GIMEMA APL0406 pacientů
Pacienti, kteří přežili APL, byli dříve zařazeni do klinické studie GIMEMA APL0406 a do 1. molekulární CR po třetí konsolidační léčbě.
Jiný: QoL dotazníky
Dotazníky kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat průřezové dlouhodobé rozdíly ve zdravotních výsledcích po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Indikováno vybranými klíčovými výsledky kvality života (tj. Škály únavy, kognitivní funkce a role z dotazníku EORTC-QLQ-C30) mezi pacienty s APL léčenými ATRA plus chemoterapie oproti pacientům léčeným ATRA plus ATO.
Dva roky po vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat dlouhodobé rozdíly ve zdravotních výsledcích po ukončení léčby indikované všemi výsledky QoL, které nebyly brány v úvahu v primárních cílech, mezi pacienty s APL léčenými ATRA plus chemoterapie oproti pacientům léčeným ATRA plus ATO.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(včetně funkčního stavu a symptomatologie).
Dva roky po vstupu do studia.
Prozkoumat klinické, laboratorní, sociodemografické a QoL faktory predikující dlouhodobé výsledky zdraví/QoL pacientů s APL po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(jak bylo vykázáno při 3. konsolidaci).
Dva roky po vstupu do studia.
Porovnat dlouhodobý profil QoL po ukončení léčby pacientů s APL léčených ATRA-chemoterapií a ATRA-ATO s profilem jejich vrstevníků v běžné populaci.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Ve srovnání s běžnou populací (bez rakoviny).
Dva roky po vstupu do studia.
Vyhodnotit a porovnat kumulativní výskyt a typy lékařů hlášených pozdních nežádoucích účinků (např. srdeční funkce) a sekundární rakoviny mezi randomizovanými léčebnými skupinami.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(ATRA plus chemoterapie versus ATRA plus ATO).
Dva roky po vstupu do studia.
Posoudit a porovnat prevalenci dlouhodobých komorbidit a symptomů hlášených pacienty po ukončení léčby mezi randomizovanými léčebnými skupinami.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(ATRA plus chemoterapie versus ATRA plus ATO).
Dva roky po vstupu do studia.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobé vzorce QoL v průběhu času u dlouhodobě přežívajících APL.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Po ukončení léčby, celkově a podle léčebné skupiny.
Dva roky po vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QoL-APL0816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení