Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá kvalita života u akutní promyelocytární leukémie léčené ATO nebo standardní chemoterapií

3. února 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dlouhodobá zátěž symptomů kvality života u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL) léčených oxidem arsenovým (ATO) nebo standardní chemoterapií

Toto je prospektivní a mezinárodní observační studie, kterou provozuje GIMEMA. Všechna data budou centrálně shromažďována a analyzována v datovém centru GIMEMA v Římě (Itálie). Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí mezinárodně ověřených dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Itálie
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Itálie
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Itálie
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve zařazení do fáze III randomizované kontrolované studie, která porovnávala účinnost a toxicitu standardní ATRA plus chemoterapie oproti ATRA plus ATO u pacientů s APL s nízkým středním rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší APL zařazeni do klinické studie GIMEMA APL0406 a do první molekulární CR po třetí konsolidační léčbě
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s APL dříve zahrnutí do studie GIMEMA APL0406, kteří nejsou k zastižení nebo kteří jsou ztraceni ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GIMEMA APL0406 pacientů
Pacienti, kteří přežili APL, byli dříve zařazeni do klinické studie GIMEMA APL0406 a do 1. molekulární CR po třetí konsolidační léčbě.
Jiný: QoL dotazníky
Dotazníky kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat průřezové dlouhodobé rozdíly ve zdravotních výsledcích po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Indikováno vybranými klíčovými výsledky kvality života (tj. Škály únavy, kognitivní funkce a role z dotazníku EORTC-QLQ-C30) mezi pacienty s APL léčenými ATRA plus chemoterapie oproti pacientům léčeným ATRA plus ATO.
Dva roky po vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat dlouhodobé rozdíly ve zdravotních výsledcích po ukončení léčby indikované všemi výsledky QoL, které nebyly brány v úvahu v primárních cílech, mezi pacienty s APL léčenými ATRA plus chemoterapie oproti pacientům léčeným ATRA plus ATO.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(včetně funkčního stavu a symptomatologie).
Dva roky po vstupu do studia.
Prozkoumat klinické, laboratorní, sociodemografické a QoL faktory predikující dlouhodobé výsledky zdraví/QoL pacientů s APL po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(jak bylo vykázáno při 3. konsolidaci).
Dva roky po vstupu do studia.
Porovnat dlouhodobý profil QoL po ukončení léčby pacientů s APL léčených ATRA-chemoterapií a ATRA-ATO s profilem jejich vrstevníků v běžné populaci.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Ve srovnání s běžnou populací (bez rakoviny).
Dva roky po vstupu do studia.
Vyhodnotit a porovnat kumulativní výskyt a typy lékařů hlášených pozdních nežádoucích účinků (např. srdeční funkce) a sekundární rakoviny mezi randomizovanými léčebnými skupinami.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(ATRA plus chemoterapie versus ATRA plus ATO).
Dva roky po vstupu do studia.
Posoudit a porovnat prevalenci dlouhodobých komorbidit a symptomů hlášených pacienty po ukončení léčby mezi randomizovanými léčebnými skupinami.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
(ATRA plus chemoterapie versus ATRA plus ATO).
Dva roky po vstupu do studia.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobé vzorce QoL v průběhu času u dlouhodobě přežívajících APL.
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
Po ukončení léčby, celkově a podle léčebné skupiny.
Dva roky po vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL-APL0816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QoL dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit