Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní intervence ke zlepšení neurologické funkce a protizánětlivého účinku u akutní ischemické mrtvice (ANAIS) (ANAIS)

8. prosince 2019 aktualizováno: Tsai Chueh-Yi, China Medical University, Taiwan

Akupunkturní intervence ke zlepšení neurologické funkce a protizánětlivého účinku u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ANAIS)

Tato studie bude mít akupunkturní intervenci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a vyhodnotí účinek na zlepšení neurologických funkcí pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), Barthel Index a protizánětlivé účinky biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akupunkturní léčba mrtvice je široce praktikována na Tchaj-wanu, v pevninské Číně a po celém světě. Využití ve skupině zdvihů je nespočet. V lékařské komunitě byla provedena řada klinických studií za účelem posouzení účinnosti a výsledky většinou naznačují, že akupunktura může být účinnou adjuvantní terapií s nízkými vedlejšími účinky. Ischemická mrtvice je také spojována s chronickými zánětlivými onemocněními. V posledních letech byl postupně zjištěn protizánětlivý účinek akupunktury. Takže, ať už v základní nebo klinické, výzkumníci mohou odvodit, že akupunktura může být užitečná pro mrtvici jako adjuvantní terapie.

Tato studie hodnotí neurologické funkce pacientů s akutní mrtvicí pomocí široce používané škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS) a Barthelova indexu. Vyšetřovatelé také hodnotí stupeň zánětu pomocí biomarkerů. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek akupunkturní intervence u pacientů s akutní ischemií a její vztah v protizánětlivém působení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Nantou County
      • Nantou City, Nantou County, Tchaj-wan, 540
        • Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Počáteční NIHSS mezi 4~20
  • Věk 45 ~ 85

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická transformace po mozkovém infarktu, velikost krvácení odhadnutá na ≥ 2 cm v průměru zobrazením mozku.
  • Jakékoli intrakraniální krvácení, kromě hemoragické transformace po mozkovém infarktu
  • Jakákoli intrakraniální operace v akutním stadiu
  • Pacient užívající antikoagulancia
  • Cerebelární infarkt
  • Zvláštní příčiny mrtvice, jako jsou koagulační abnormality nebo arteriovenózní malformace
  • Epileptické záchvaty po mrtvici
  • V kombinaci s infekčními chorobami v době hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Prezentuje duševní onemocnění nebo symptomy a nemůže spolupracovat ve studii
  • Nelze podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tradiční akupunktura
Tradiční akupunkturní body a tradiční „deqi“ manipulace
Postup: Tradiční akupunktura
široce rozšířené tradiční akupunkturní body ve vlasové pokožce a končetinách s tradiční „deqi“ manipulací pro pacienty s mrtvicí
Falešný srovnávač: Minimální akupunktura
Abyste se vyhnuli tradičním akupunktům a minimální manipulaci
Postup: Minimální akupunktura
netradiční akupunkturní body ve vlasové pokožce a končetinách s minimální manipulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
NIHSS se zlepšuje v přibližně 2měsíčním sledování.
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
Zlepšení mRS v přibližně 2měsíčním období sledování.
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
Barthelův index
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
Barthelův index se zlepšuje během přibližně 2měsíčního sledování.
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
Zánětlivé biomarkery se mění v přibližně 2měsíčním sledování.
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení