Akupunkturní intervence ke zlepšení neurologické funkce a protizánětlivého účinku u akutní ischemické mrtvice (ANAIS) (ANAIS)
8. prosince 2019 aktualizováno: Tsai Chueh-Yi, China Medical University, Taiwan
Akupunkturní intervence ke zlepšení neurologické funkce a protizánětlivého účinku u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ANAIS)
Tato studie bude mít akupunkturní intervenci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a vyhodnotí účinek na zlepšení neurologických funkcí pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), Barthel Index a protizánětlivé účinky biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunkturní léčba mrtvice je široce praktikována na Tchaj-wanu, v pevninské Číně a po celém světě. Využití ve skupině zdvihů je nespočet. V lékařské komunitě byla provedena řada klinických studií za účelem posouzení účinnosti a výsledky většinou naznačují, že akupunktura může být účinnou adjuvantní terapií s nízkými vedlejšími účinky. Ischemická mrtvice je také spojována s chronickými zánětlivými onemocněními. V posledních letech byl postupně zjištěn protizánětlivý účinek akupunktury. Takže, ať už v základní nebo klinické, výzkumníci mohou odvodit, že akupunktura může být užitečná pro mrtvici jako adjuvantní terapie.
Tato studie hodnotí neurologické funkce pacientů s akutní mrtvicí pomocí široce používané škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS) a Barthelova indexu. Vyšetřovatelé také hodnotí stupeň zánětu pomocí biomarkerů. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek akupunkturní intervence u pacientů s akutní ischemií a její vztah v protizánětlivém působení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nantou County
-
Nantou City, Nantou County, Tchaj-wan, 540
- Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Počáteční NIHSS mezi 4~20
- Věk 45 ~ 85
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická transformace po mozkovém infarktu, velikost krvácení odhadnutá na ≥ 2 cm v průměru zobrazením mozku.
- Jakékoli intrakraniální krvácení, kromě hemoragické transformace po mozkovém infarktu
- Jakákoli intrakraniální operace v akutním stadiu
- Pacient užívající antikoagulancia
- Cerebelární infarkt
- Zvláštní příčiny mrtvice, jako jsou koagulační abnormality nebo arteriovenózní malformace
- Epileptické záchvaty po mrtvici
- V kombinaci s infekčními chorobami v době hodnocení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Prezentuje duševní onemocnění nebo symptomy a nemůže spolupracovat ve studii
- Nelze podepsat informativní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční akupunktura
Tradiční akupunkturní body a tradiční „deqi“ manipulace
|
široce rozšířené tradiční akupunkturní body ve vlasové pokožce a končetinách s tradiční „deqi“ manipulací pro pacienty s mrtvicí
|
|
Falešný srovnávač: Minimální akupunktura
Abyste se vyhnuli tradičním akupunktům a minimální manipulaci
|
netradiční akupunkturní body ve vlasové pokožce a končetinách s minimální manipulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
NIHSS se zlepšuje v přibližně 2měsíčním sledování.
|
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
Zlepšení mRS v přibližně 2měsíčním období sledování.
|
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
|
Barthelův index
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
Barthelův index se zlepšuje během přibližně 2měsíčního sledování.
|
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
|
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
Zánětlivé biomarkery se mění v přibližně 2měsíčním sledování.
|
1. začátek mrtvice (do 3 dnů po nástupu); 2. po 4týdenním kurzu akupunktury (do 7 dnů po poslední akupunktuře); 3. o měsíc později po kurzu akupunktury (asi 28±7 dní po poslední akupunktuře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC1-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .