Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení kvality pleti

20. února 2019 aktualizováno: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Hodnocení zlepšení kvality pokožky, když je hyper-ředěný onabotulinumtoxin A (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) injikován do povrchové dermis střední části obličeje

Účelem této studie je komplexně prozkoumat a objektivně prokázat účinnost hyperdiltue Botox® Cosmetic při zlepšování celkové kvality pleti, konkrétněji sjednocení tónu pleti, zmenšení velikosti pórů a zlepšení vzhledu již existujících kožních jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je komplexně prozkoumat a objektivně prokázat účinnost hyperdiltue Botox® Cosmetic při zlepšování celkové kvality pleti, konkrétněji sjednocení tónu pleti, zmenšení velikosti pórů a zlepšení vzhledu již existujících kožních jizev. Schopnost hyperředěné kosmetiky Botox® zlepšit celkovou kvalitu pokožky je pravděpodobně optimalizována, když je injikována rovnoměrně v hyper zředěných malých alikvotech, aby se "nasytila" dermis. Navrhujeme připravit Botox® Cosmetic způsobem, který je přibližně 4krát více zředěný ve srovnání s typickým přípravkem Botox® Cosmetic. Do oblasti 4 x 4 centimetry umístěné ve střední části tváře vedle nosu bude injikována hyperředěná kosmetika Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic není pro toto použití schválen FDA. Této studie se zúčastní maximálně 15 subjektů, z nichž všichni dostanou injekce Botox® Cosmetic v průběhu této studie.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě maskovaná studie. To znamená, že ani lékař studie, ani účastník neznají experimentální látku (např. 0,9% fyziologický roztok a hyperzředěnou kosmetiku Botox®), která byla injikována na obě strany tváří pacientů. Studie potrvá celkem 75 dní. Hodnocení studie je založeno na analýze fotografických snímků získaných během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Steve Yoelin MD & Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
  • Byl získán písemný souhlas
  • Bylo získáno písemné povolení k „Použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích“.
  • Subjekty, které jsou Fitzpatrickovými typy pleti II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být naivní onabotulinový toxin typu A; pokud byl subjektu v předchozích 12 měsících aplikován onabotulinový toxin typu A do obličeje, jsou vyloučeni
  • Subjekty musí být naivní v oblasti laterálního koutku a střední části obličeje
  • Subjekty musí být energeticky nebo světelně naivní
  • Subjekty musí mít průměrnou nebo podprůměrnou celoživotní expozici slunci
  • Subjekty nesmí mít zánětlivé kožní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A
Skupina A bude ošetřena Hyper-Diluted Botox v den 1 a v den 30 bude ošetřena 0,9% fyziologickým roztokem.
Lék: Hyper-ředěný botox
0,1 ml hyper zředěné kosmetiky Botox® bude aplikováno do povrchové dermis pomocí 1ml injekční stříkačky luer lock spojené s 33g ½" jehlou
Lék: Lokální anestezie
Lokální anestezie bude oboustranně aplikována na střední část obličeje po dobu 20 minut
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Na stranu obličeje bude aplikováno 0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: Skupina B
Skupina B bude ošetřena 0,9% fyziologickým roztokem v den 1 a v den 30 bude ošetřena Hyper-Diluted Botox.
Lék: Hyper-ředěný botox
0,1 ml hyper zředěné kosmetiky Botox® bude aplikováno do povrchové dermis pomocí 1ml injekční stříkačky luer lock spojené s 33g ½" jehlou
Lék: Lokální anestezie
Lokální anestezie bude oboustranně aplikována na střední část obličeje po dobu 20 minut
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Na stranu obličeje bude aplikováno 0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zlepšení kvality pleti
Časové okno: Celé trvání studie (1. den – 135. den)
Vyhodnocení procentuálního zlepšení kvality pokožky, když se strana obličeje ošetřená "Onabotulinum Toxin Type A" porovná se stranou obličeje ošetřenou "placebem". Dobrá kvalita pleti je definována jako malá velikost pórů, rovnoměrnost textury pleti, rovnoměrný tón pleti, minimální výskyt vrásek a minimální přítomnost jizev. Zlepšení budeme měřit především analýzou snímků pořízených během každé návštěvy pomocí kamery Canfield Scientific (nebo alternativy poskytnuté Allerganem).
Celé trvání studie (1. den – 135. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem a vyšetřovatelem
Časové okno: Celé trvání studie (1. den – 135. den)
Objektivní pozorovatel i pacient vyhodnotí, zda došlo ke zlepšení kvality kůže v průběhu studie.
Celé trvání studie (1. den – 135. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDB101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno formou zveřejněného příspěvku nebo plakátové prezentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení