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Valutazione del miglioramento della qualità della pelle

20 febbraio 2019 aggiornato da: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Valutazione del miglioramento della qualità della pelle quando OnabotulinumtoxinA iperdiluito (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) viene iniettato nel derma superficiale della parte centrale del viso

Lo scopo di questo studio è indagare in modo completo e dimostrare oggettivamente l'efficacia di hyperdiltue Botox® Cosmetic nel migliorare la qualità complessiva della pelle, in particolare l'uniformità del tono della pelle, la riduzione delle dimensioni dei pori e il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici cutanee preesistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare in modo completo e dimostrare oggettivamente l'efficacia di hyperdiltue Botox® Cosmetic nel migliorare la qualità complessiva della pelle, in particolare l'uniformità del tono della pelle, la riduzione delle dimensioni dei pori e il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici cutanee preesistenti. La capacità di Botox® Cosmetic iperdiluito di migliorare la qualità complessiva della pelle è probabilmente ottimizzata quando viene iniettato uniformemente in piccole aliquote iperdiluite per "saturare" il derma. Proponiamo di preparare Botox® Cosmetic in un modo che è circa 4 volte più diluito rispetto alla preparazione tipica di Botox® Cosmetic. Un'area di 4x4 centimetri situata a metà della guancia adiacente al naso verrà iniettata con Botox® Cosmetic iperdiluito. Botox® Cosmetic non è approvato dalla FDA per questo uso. Un massimo di 15 soggetti parteciperanno a questo studio, i quali riceveranno iniezioni di Botox® Cosmetic durante il corso di questo studio.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Ciò significa che né il medico dello studio né il partecipante conoscono l'agente sperimentale (ad esempio, soluzione salina allo 0,9% e Botox® Cosmetic iperdiluito) iniettato su ciascun lato del viso dei pazienti. Lo studio durerà per un totale di 75 giorni. La valutazione dello studio si basa sull'analisi delle immagini fotografiche ottenute durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • È stato ottenuto il consenso scritto
  • È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per "Uso e rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca".
  • Soggetti che sono fototipi Fitzpatrick II-IV

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono essere naive alla tossina botulinica di tipo A; se il soggetto ha avuto Onabotulinum Toxin Type A somministrato in faccia nei 12 mesi precedenti sono esclusi
  • I soggetti devono essere naïve ai filler dermici nella regione cantale laterale e nelle regioni medio-facciali
  • I soggetti devono essere naïve ai dispositivi di energia o luce
  • I soggetti devono avere un'esposizione al sole media o inferiore alla media
  • I soggetti devono essere privi di malattie infiammatorie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A
Il gruppo A verrà trattato con Botox iperdiluito il giorno 1 e il giorno 30 verrà trattato con soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Botox iperdiluito
0,1 ml di Botox® Cosmetic iperdiluito verranno somministrati nel derma superficiale utilizzando una siringa luer lock da 1 ml accoppiata con un ago da 33 g ½"
Droga: Anestesia topica
L'anestesia topica verrà applicata bilateralmente alla regione medio-facciale per 20 minuti
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Verranno somministrati 0,1 ml di soluzione salina allo 0,9% sul lato del viso
Altro: Gruppo B
Il gruppo B verrà trattato con soluzione salina allo 0,9% il giorno 1 e il giorno 30 verrà trattato con Botox iperdiluito.
Droga: Botox iperdiluito
0,1 ml di Botox® Cosmetic iperdiluito verranno somministrati nel derma superficiale utilizzando una siringa luer lock da 1 ml accoppiata con un ago da 33 g ½"
Droga: Anestesia topica
L'anestesia topica verrà applicata bilateralmente alla regione medio-facciale per 20 minuti
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Verranno somministrati 0,1 ml di soluzione salina allo 0,9% sul lato del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della qualità della pelle
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (Giorno 1-Giorno 135)
Una valutazione del miglioramento percentuale della qualità della pelle quando il lato del viso trattato con "Onabotulinum Toxin Type A" viene confrontato con il lato del viso trattato con "placebo". La buona qualità della pelle è definita come piccola dimensione dei pori, uniformità della grana della pelle, uniformità del tono della pelle, minima presenza di rughe e minima presenza di cicatrici. Misureremo il miglioramento principalmente mediante l'analisi delle immagini delle foto scattate durante ogni visita utilizzando la fotocamera Canfield Scientific (o l'alternativa fornita da Allergan).
Intera durata dello studio (Giorno 1-Giorno 135)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (Giorno 1-Giorno 135)
Un osservatore obiettivo così come il paziente valuterà se c'è un miglioramento della qualità della pelle durante il corso dello studio.
Intera durata dello studio (Giorno 1-Giorno 135)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDB101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso attraverso la forma di un documento pubblicato o di una presentazione poster.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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