Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace s probiotiky

4. května 2020 aktualizováno: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Vliv perorální suplementace s probiotiky na kardiometabolické rizikové faktory, mikroflóru a propustnost střevního epitelu, minerální obsah a životní styl u obézních žen s postmenopauzálním metabolickým syndromem: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Vliv perorální suplementace probiotiky na kardiometabolické rizikové faktory, mikroflóru a propustnost střevního epitelu, obsah minerálů a životní styl u obézních žen s postmenopauzálním metabolickým syndromem: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda perorální suplementace probiotiky ovlivňuje kardiometabolické riziko, propustnost střevního epitelu, metabolickou aktivitu a složení střevní flóry, obsah minerálních látek a životní styl u obézních žen s metabolickým syndromem.

Probiotika jsou skupinou nepatogenních mikrobů, které přinášejí hostiteli zdravotní výhody. Jejich použití umožňuje pestrost a správné fungování střevní mikroflóry. Užívání probiotik zvyšuje množství bifidobakterií a laktobacilů, což má přímý vliv na snížení endotoxémie utěsněním střevní stěny a také na zlepšení metabolismu tuků, sacharidů a inzulínu.

Cílem projektu je zhodnotit vliv suplementace vybranými probiotiky u pacientů s metabolickým syndromem na:

  • metabolismus lipidů – celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy,
  • koncentrace glukózy v krvi,
  • hodnoty krevního tlaku,
  • antropometrické parametry,
  • kvalita života,
  • obsah minerálů,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m2
  • věk 45 až 70 let
  • stabilní tělesná hmotnost (< 3 kg vlastní změna během předchozích tří měsíců)
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • > = 1 rok po poslední menstruaci;
  • abdominální obezita - obvod pasu> 80 cm;
  • obsah tělesného tuku měřený bioimpedancí ≥ 33 %;

Kritéria vyloučení:

  • sekundární obezita nebo sekundární hypertenze
  • diabetes typu I
  • gastrointestinální onemocnění;
  • dyslipidémie, diabetes 2. typu, hypertenze vyžadující nasazení farmakologické léčby v posledních 3 měsících před pozorováním nebo sledováním;
  • anamnézu užívání jakýchkoli doplňků stravy během jednoho měsíce před studií
  • užívání antibiotik do 1 měsíce před zahájením studie;
  • Klinicky relevantní akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění v dýchacím, gastrointestinálním nebo urogenitálním systému nebo v ústech, krku, paranazálních dutinách a/nebo onemocnění pojivové tkáně, artritida;
  • současná účast ve studii, která ovlivňuje změnu hmotnosti nebo užívání diety / léků / nutričního chování ovlivňujícího změny tělesné hmotnosti;
  • konzumace prebioticky a probioticky obohacených produktů (alespoň 3 týdny před první screeningovou návštěvou) a produktů s vysokým obsahem vlákniny nebo velkého množství fermentovaných potravin (> 400 g/den);
  • hormonální substituční terapie;
  • anamnéza infekce v měsíci před studií
  • zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu
  • vegetariánská strava;
  • nebo jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivci dostávají placebo denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Aktivní komparátor: Probiotika 2g
Jedinci dostávají 2 g probiotik denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Probiotické
Aktivní komparátor: Probiotika 4g
Jedinci dostávají 4 g probiotik denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sníženým kardiometabolickým rizikem
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Kardiometabolické riziko bude odhadnuto na začátku a po 3 měsících léčby pomocí škály SCORE. Škála SCORE shrnuje 5 rizikových faktorů (pohlaví, věk, systolický krevní tlak, celkový cholesterol a kouření). Bude měřen počet pacientů se sníženým kardiometabolickým rizikem.
Na začátku a po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
obvod pasu
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
sérové ​​lipidy
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
Celkový antioxidační stav (TAS) hodnocený kolorimetrickou metodou pomocí soupravy Tas Randox
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
inzulín odhadnutý imunotestem (DIAsource immunoassays)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
interleukin-6 měřený enzymatickým imunosorbentním testem (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
Celkový obsah tělesného tuku
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Celkový obsah tělesného tuku bude měřen na začátku a po 3 měsících léčby pomocí elektrické bioimpedance
Na začátku a po 3 měsících léčby
Měření obsahu minerálů ve vlasech
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Obsah železa, hořčíku, vápníku, selenu, mědi a olova ve vlasech pacientů na začátku a po 3 měsících léčby bude odhadnut pomocí atomové absorpční spektrometrie.
Na začátku a po 3 měsících léčby
Vyšetření stolice (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Na začátku a po 3 měsících léčby
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
„Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF“
Na začátku a po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 871/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení