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Effetto della supplementazione orale con probiotici

4 maggio 2020 aggiornato da: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effetto dell'integrazione orale con probiotici su fattori di rischio cardiometabolico, microflora e permeabilità epiteliale intestinale, contenuto minerale e stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica postmenopausale: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Effetto dell'integrazione orale con probiotici su fattori di rischio cardiometabolico, microflora e permeabilità epiteliale intestinale, contenuto di minerali e stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica postmenopausale: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di probiotici orali influisce sul rischio cardiometabolico, sulla permeabilità epiteliale intestinale, sull'attività metabolica e sulla composizione della flora intestinale, sul contenuto di minerali e sullo stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica.

I probiotici sono un gruppo di microbi non patogeni che apportano benefici per la salute all'ospite. Il loro uso consente la varietà e il corretto funzionamento della microflora intestinale. L'uso di probiotici aumenta la quantità di bifidobatteri e lattobacilli, che influisce direttamente sulla riduzione dell'endotossiemia sigillando la parete intestinale, nonché sul miglioramento del metabolismo dei grassi, dei carboidrati e dell'insulina.

Il progetto ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione con probiotici selezionati in pazienti con sindrome metabolica su:

  • metabolismo lipidico: colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL e trigliceridi,
  • concentrazione di glucosio nel sangue,
  • valori della pressione arteriosa,
  • parametri antropometrici,
  • qualità della vita,
  • il contenuto di minerali,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2
  • età dai 45 ai 70 anni
  • peso corporeo stabile (variazione auto-riportata < 3 kg nei tre mesi precedenti)
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio,
  • > = 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale;
  • obesità addominale - circonferenza vita > 80 cm;
  • contenuto di grasso corporeo misurato mediante bioimpedenza ≥ 33%;

Criteri di esclusione:

  • obesità secondaria o ipertensione secondaria
  • diabete di tipo I
  • malattia gastrointestinale;
  • dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'osservazione o del follow-up;
  • una storia di utilizzo di eventuali integratori alimentari entro un mese prima dello studio
  • assunzione di antibiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • Malattie infiammatorie acute o croniche clinicamente rilevanti del sistema respiratorio, gastrointestinale o genito-urinario o della bocca, della gola, dei seni paranasali e/o malattia del tessuto connettivo, artrite;
  • partecipazione simultanea a uno studio che influisce sul cambiamento di peso o sull'uso di dieta/farmaci/comportamenti nutrizionali che influenzano i cambiamenti di peso corporeo;
  • consumo di prodotti arricchiti con pre e probiotici (per almeno 3 settimane prima della prima visita di screening) e prodotti con alto contenuto di fibre o grandi quantità di alimenti fermentati (> 400 g/giorno);
  • terapia ormonale sostitutiva;
  • una storia di infezione nel mese precedente allo studio
  • abuso di nicotina, droghe o alcool
  • dieta vegetariana;
  • o altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui ricevono un placebo ogni giorno, per 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore attivo: Probiotico 2g
Gli individui ricevono 2 g di probiotico al giorno, per 3 mesi.
Integratore alimentare: Probiotico
Comparatore attivo: Probiotico 4g
Gli individui ricevono 4 g di probiotico al giorno, per 3 mesi.
Integratore alimentare: Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotto rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Il rischio cardiometabolico sarà stimato al basale e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando la scala SCORE. La scala SCORE riassume 5 fattori di rischio (sesso, età, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e fumo). Verrà misurato il numero di pazienti con ridotto rischio cardiometabolico.
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
girovita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
lipidi sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Stato antiossidante totale (TAS) valutato con metodo colorimetrico con kit Tas Randox
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
insulina stimata mediante immunodosaggio (DIAsource immunodosaggi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
interleuchina-6 misurata mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Contenuto totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Il contenuto totale di grasso corporeo sarà misurato al basale e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando la bioimpedenza elettrica
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Misurazione del contenuto di minerali nei capelli
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Il contenuto di ferro, magnesio, calcio, selenio, rame e piombo nei capelli dei pazienti al basale e dopo 3 mesi di trattamento sarà stimato mediante spettrometria di assorbimento atomico.
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Esame delle feci (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
"Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - BREF"
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 871/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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