Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový stimulátor pro pacienty s onemocněním horních končetin, cévní nebo ortopedickou chirurgií

4. března 2024 aktualizováno: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Zlepšuje použití nervového stimulátoru výsledek supraklavikulárního bloku řízeného ultrazvukem (anestezie) pro operace horních končetin?

Chcete-li pomoci určit, zda došlo ke zlepšení úlevy od bolesti, když se zařízení, které rozhýbe sval paže (nervový stimulátor), použije k umístění jehly do oblasti nad klíční kostí, aby se zabránilo pocitu bolesti (anestezie) v horní části paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí hodnocení nástupu motorického a senzorického bloku Q 5 minut k rozlišení rozdílu mezi blokádami prováděnými s ultrazvukovým vedením s nebo bez monitoru nervové blokády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Grubb, DDS, MD
  • Telefonní číslo: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy 21 až 89
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas
  • Naplánováno na operaci horních končetin s ultrazvukem naváděným supraklavikulárním blokem -

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Těhotná žena
  • Osoby s alergií na lokální anestetika
  • Osoby s infekcí v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • Pacienti s těžkou poruchou srdečního rytmu a srdeční blokádou
  • Pacienti s těžkou respirační poruchou
  • Pacienti vyžadující oboustrannou anestezii horních končetin
  • Pacienti s koagulopatií nebo lékařskou antikoagulací
  • Pacienti s traumatickým poraněním nervů krku nebo horní končetiny
  • Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem v distribuci bloku
  • Pacienti s předchozí operací na krku, která může narušit anatomii brachiálního plexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Ve standardní skupině bude při absenci parestézie a po negativní aspiraci aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain] do brachiálního plexu operované horní končetiny na supraklavikulární úrovni.
Postup: Lokální anestetický blok [0,35 % marcain]
Při absenci parestézie a po negativní aspiraci bude aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain].
Ostatní jména:
  • 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain]
Experimentální: Testovací skupina

U této skupiny bude ultrazvukem naváděný lokální anestetický blok do plexus brachialis v supraklavikulární úrovni operované horní končetiny doplněn o použití monitoru blokády (přístroj nervového stimulátoru) pro přímé konečné umístění jehly pro nervový blok. .

Pouze tato skupina pacientů obdrží tuto intervenci dostatečně podrobně, aby ji bylo možné odlišit od testovací skupiny
Postup: Lokální anestetický blok [0,35 % marcain]
Při absenci parestézie a po negativní aspiraci bude aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain].
Ostatní jména:
  • 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain]
Přístroj: Braun DIG-R-C Systém monitorování blokády stimulů
Blokovací systém bude zpočátku nastaven na 1 miliampér. Jakmile se blízkost hrotu jehly ke komponentám brachiálního plexu stane evidentní pomocí ultrazvukové aproximace a stimulačního vzoru ruky a zápěstí, výkon systému se sníží na 0,3-0,5 miliampérů. S použitím Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatomy s kompletním motorickým blokem horních končetin za 30 minut
Časové okno: 30 minut po bloku
dermatomy (s plnou motorickou blokádou) budou výsledným měřítkem Výzkumníci budou hodnotit změny mezi svalovou silou v myotomální distribuci horní končetiny odpovídající dermatomové oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě pomocí MRC power scale (lékařský výzkum škála rady, 0-5), s hodnotami pevnosti získanými v čase nula (zahájení bloku) a s porovnáním s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horká studená diskriminace
Časové okno: 30 minut po bloku
Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v pocitu teploty v dermatomální distribuci horní končetiny odpovídající anestetizované oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě, pomocí studeného alkoholového tampónu a zaznamenávat odezvy na binární škále pocitů (může nebo nemůže cítit chladový stimul ), se senzorickými hodnotami získanými v čase nula (zahájení bloku) a s porovnáním s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
30 minut po bloku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatomy s odezvou na jemný dotek za 30 minut
Časové okno: 30 minut po bloku
Vyšetřovatelé hodnotí změny odezvy na provokaci jemným dotykem v dermatomální distribuci horní končetiny odpovídající anestetizované oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě pomocí sterilní nepenetrující (tupé špičky) jehly a zaznamenávají odezvy na binární stupnici pocitů. (může nebo nemůže cítit stimul jemného dotyku), se senzorickými hodnotami získanými v čase nula (zahájení bloku) a porovnává se s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
30 minut po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0220110040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení