Nervový stimulátor pro pacienty s onemocněním horních končetin, cévní nebo ortopedickou chirurgií
4. března 2024 aktualizováno: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Zlepšuje použití nervového stimulátoru výsledek supraklavikulárního bloku řízeného ultrazvukem (anestezie) pro operace horních končetin?
Chcete-li pomoci určit, zda došlo ke zlepšení úlevy od bolesti, když se zařízení, které rozhýbe sval paže (nervový stimulátor), použije k umístění jehly do oblasti nad klíční kostí, aby se zabránilo pocitu bolesti (anestezie) v horní části paže.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí hodnocení nástupu motorického a senzorického bloku Q 5 minut k rozlišení rozdílu mezi blokádami prováděnými s ultrazvukovým vedením s nebo bez monitoru nervové blokády.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy 21 až 89
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas
- Naplánováno na operaci horních končetin s ultrazvukem naváděným supraklavikulárním blokem -
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Těhotná žena
- Osoby s alergií na lokální anestetika
- Osoby s infekcí v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
- Pacienti s těžkou poruchou srdečního rytmu a srdeční blokádou
- Pacienti s těžkou respirační poruchou
- Pacienti vyžadující oboustrannou anestezii horních končetin
- Pacienti s koagulopatií nebo lékařskou antikoagulací
- Pacienti s traumatickým poraněním nervů krku nebo horní končetiny
- Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem v distribuci bloku
- Pacienti s předchozí operací na krku, která může narušit anatomii brachiálního plexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Ve standardní skupině bude při absenci parestézie a po negativní aspiraci aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain] do brachiálního plexu operované horní končetiny na supraklavikulární úrovni.
|
Při absenci parestézie a po negativní aspiraci bude aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain].
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
U této skupiny bude ultrazvukem naváděný lokální anestetický blok do plexus brachialis v supraklavikulární úrovni operované horní končetiny doplněn o použití monitoru blokády (přístroj nervového stimulátoru) pro přímé konečné umístění jehly pro nervový blok. . Pouze tato skupina pacientů obdrží tuto intervenci dostatečně podrobně, aby ji bylo možné odlišit od testovací skupiny |
Při absenci parestézie a po negativní aspiraci bude aplikováno 40 ml lokálního anestetického bloku [0,35% marcain].
Ostatní jména:
Blokovací systém bude zpočátku nastaven na 1 miliampér.
Jakmile se blízkost hrotu jehly ke komponentám brachiálního plexu stane evidentní pomocí ultrazvukové aproximace a stimulačního vzoru ruky a zápěstí, výkon systému se sníží na 0,3-0,5 miliampérů.
S použitím Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatomy s kompletním motorickým blokem horních končetin za 30 minut
Časové okno: 30 minut po bloku
|
dermatomy (s plnou motorickou blokádou) budou výsledným měřítkem Výzkumníci budou hodnotit změny mezi svalovou silou v myotomální distribuci horní končetiny odpovídající dermatomové oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě pomocí MRC power scale (lékařský výzkum škála rady, 0-5), s hodnotami pevnosti získanými v čase nula (zahájení bloku) a s porovnáním s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
|
30 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horká studená diskriminace
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v pocitu teploty v dermatomální distribuci horní končetiny odpovídající anestetizované oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě, pomocí studeného alkoholového tampónu a zaznamenávat odezvy na binární škále pocitů (může nebo nemůže cítit chladový stimul ), se senzorickými hodnotami získanými v čase nula (zahájení bloku) a s porovnáním s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
|
30 minut po bloku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatomy s odezvou na jemný dotek za 30 minut
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny odezvy na provokaci jemným dotykem v dermatomální distribuci horní končetiny odpovídající anestetizované oblasti brachiálního plexu po supraklavikulární blokádě pomocí sterilní nepenetrující (tupé špičky) jehly a zaznamenávají odezvy na binární stupnici pocitů. (může nebo nemůže cítit stimul jemného dotyku), se senzorickými hodnotami získanými v čase nula (zahájení bloku) a porovnává se s následnými měřeními v 5minutových intervalech až do konečného měření 30 minut po bloku.
|
30 minut po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220110040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .