Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProF-001_Fáze IIa

13. března 2019 aktualizováno: ProFem GmbH

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIa s eskalací dávky u pacientů s vulvovaginální kandidózou za účelem vyhodnocení vztahu mezi klinickou účinností, bezpečností a snášenlivostí lokálně podávaného ProF-001

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, prospektivní, aktivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s eskalací dávky, která srovnává dávkovou odpověď klinické účinnosti, bezpečnosti a lokální snášenlivosti tří různých dávek ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2 % , Candiplus® s 0,3 %, Candiplus® s 0,4 %) až 1 % klotrimazolový vaginální krém.

Pacienti s akutní epizodou vulvovaginální kandidózy (VVC) budou randomizováni tak, aby dostávali denní dávku buď 5 ml (intravaginální) Candiplus® ve třech různých dávkách po dobu prvních 3 dnů a 2,5 ml po zbývající 3 dny, nebo 5 ml (intravaginální ) aplikace 1% klotrimazolového krému během prvních 3 dnů a 2,5 ml po zbývající 3 dny podle následujícího schématu (při každé aplikaci se na vulvální oblast nanesou 2 cm krému):

Skupina 1: Candiplus® 0,2 % versus klotrimazol mono Kohorta 2: Candiplus® 0,3 % versus klotrimazol mono Skupina 3: Candiplus® 0,4 % versus klotrimazol mono Randomizace do kohort bude probíhat postupně od nejnižší dávky po nejvyšší dávku, tj. pacientů bude randomizováni nejprve v kohortě 1 a nakonec v kohortě 3.

Navrhovaná studie je – po pilotní studii k posouzení kritických farmakokinetických dat – druhou studií v rámci programu klinických studií s cílem vyvinout novou kombinovanou terapii pro léčbu vulvovaginální kandidózy.

Nová kombinace se skládá ze dvou registrovaných léčivých látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Rakousko
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky ve věku ≥ 18 let

  • Pacienti trpící akutní epizodou vulvovaginální kandidózy, charakterizovanou:

    • Pozitivní vaginální stěr (nativní, KOH) na pučící kvasinky a/nebo houbové (pseudo-) hyfy, normální nebo intermediární flóru (G I a G II)
    • Pozitivní klinické příznaky (svědění, pálení, podráždění, edém, erytém, exkoriace), se skóre subjektivních příznaků nejméně 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné), přičemž skóre je nejméně střední, pokud je přítomen alespoň 1 subjektivní příznak a svědění, a celkové skóre příznaků a příznaků alespoň 4
  • Připravenost k sexuální abstinenci od zahájení léčby do testu vyléčení (TOC) - návštěva
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro pochopení pokynů ke zkoušce a hodnotících stupnic a schopnost dodržovat léčbu
  • Písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu
  • Menstruační krvácení (špinění není vylučujícím kritériem) během prvních tří dnů léčby
  • Akutní cystitida
  • Pacienti s klinickými příznaky jiných infekčních příčin vulvovaginitidy: bakteriální vaginóza (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Léčba antimykotiky (systémovými nebo vaginálními) do 7 dnů od randomizace
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Pacientky s jinými klinickými gynekologickými abnormalitami, jako jsou infekce horního urogenitálního traktu (zánětlivé onemocnění pánve, adnexitida)
  • Subjekty s jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by mohlo zmást interpretaci klinické odpovědi (např. Lichen sclerosus, neuropatická bolest)
  • Subjekty, které budou v průběhu studie léčeny nebo operovány pro gynekologické patologie, tj. cervikální intraepiteliální neoplazie, cervikální karcinom, jiné novotvary
  • Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Jakýkoli klinicky významný doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle této studie a/nebo pacientovu spolupráci (např. známý syndrom imunitní nedostatečnosti s klinickým významem v době screeningu)
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
  • Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,2 % Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Lék: Candiplus
Administrace Candiplus
Experimentální: 0,3 % Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Lék: Candiplus
Administrace Candiplus
Experimentální: 0,4 % Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Lék: Candiplus
Administrace Candiplus
Aktivní komparátor: Clotri mono
Clotrimazol mono
Lék: Clotrimazol
Podávání klotrimazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná výsledná míra: Úleva od symptomů během prvních 60 minut (po aplikaci hodnoceného přípravku nebo aktivní kontroly) a klinické vyléčení v den 7 (± 3 dny).
Časové okno: do 60 minut po aplikaci a v den 7 (± 3 dny) po aplikaci léku
Jako primární výsledek bude zdokumentováno zmírnění symptomů během prvních 60 minut. Očekává se snížení skóre subjektivních symptomů ≥ 2. Dále bude dokumentováno klinické vyléčení v den 7. Klinické vyléčení je definováno jako absence známek a symptomů VVC.
do 60 minut po aplikaci a v den 7 (± 3 dny) po aplikaci léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) s kauzálním vztahem ke zkoumané medikaci
Časové okno: celková doba studia (max. 65 dní)
Všechny místní nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody s kauzálním vztahem ke zkoumané medikaci (reakce na léčivo) budou dokumentovány popisným způsobem.
celková doba studia (max. 65 dní)
Úleva od symptomů během prvních 60 minut (po aplikaci hodnoceného přípravku nebo aktivní kontroly snížení skóre subjektivních symptomů ≥ 2)
Časové okno: do 60 minut po aplikaci léku
Úleva od příznaků během prvních 60 minut bude zdokumentována. Očekává se snížení skóre subjektivních symptomů ≥ 2.
do 60 minut po aplikaci léku
Klinické vyléčení (absence známek a symptomů VVC) při návštěvě TOC (=den 7/ akceptované časové okno ±3 dny)
Časové okno: den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Klinické vyléčení v den 7 bude dokumentováno. Klinické vyléčení je definováno jako absence známek a symptomů VVC.
den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Mykologický výsledek: Kultivace vaginálního výtěru negativní na růst Candida albicans a/nebo druhů Candida při návštěvě TOC (den 7 / ±3 dny)
Časové okno: den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Kultura vaginálního výtěru bude odebrána v den 7 / ± 3 dny. Očekává se, že výsledek testu bude negativní na růst Candida albicans a/nebo Candida species.visit (den 7 / ±3 dny)
den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Výsledek odpovědi: absence známek a symptomů plus kultivace vaginálních výtěrů negativní na růst Candida albicans a/nebo druhů Candida při návštěvě TOC (den 7 / ± 3 dny)
Časové okno: den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Přítomnost nebo nepřítomnost známek a symptomů bude zdokumentována. Předpokládá se, že kultivace vaginálních výtěrů bude negativní na růst Candida albicans a/nebo druhů Candida při návštěvě TOC.
den 7 ±3 dny po aplikaci léku
Čas ke zlepšení symptomů po prvním zásahu
Časové okno: celková doba studia (max. 65 dní)
Čas do zlepšení symptomů po prvním zásahu bude dokumentován.
celková doba studia (max. 65 dní)
Čas do ukončení klinických příznaků
Časové okno: celková doba studia (max. 65 dní)
Doba do ukončení klinických příznaků bude dokumentována.
celková doba studia (max. 65 dní)
Klinický relaps VVC během období sledování
Časové okno: období sledování (od 8. do 60. dne)
Každý klinický relaps VVC během období sledování bude dokumentován.
období sledování (od 8. do 60. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProFem GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProF-001_Phase IIa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení