Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunomodulating Nutrients in Perioperative Patients With Gastric Cancer

20. dubna 2017 aktualizováno: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Combination of Arginine, Glutamine, and Omega-3 Fatty Acid Supplements for Perioperative Enteral Nutrition in Surgical Patients With Gastric Adenocarcinoma or Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

The survey is a phase IV, prospective randomized clinical trial to determine whether an immunomodulating nutrient-enriched diet compared to a standard diet can improve nutritional status and reduce postoperative infection and surgery-induced immune suppression in patients with gastric cancer or GIST undergoing major surgery in a single medical center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primary Objective:

  1. The primary end points:

    To evaluate the effect of immunomodulating diets on the postoperative inflammatory response: including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α).

  2. Secondary Objectives:

(1). Biochemistry parameters: glucose,blood urine nitrogen, creatinine, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, triglycerides, cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, sodium, and leukocyte count.

(2). Nutritional status: albumin, prealbumin, BMI (3). Adverse events (4). Clinical outcomes: postoperative complications, time to first bowel action and length of hospital stay after surgery.

Number of Subjects: Eligible patients will be randomized in 2 arms in the ratio of 1:1, to reach 15 patients at least in each.

Plan of the Study:

  1. This is a randomized, comparative, double blinded study in 2 arms.
  2. Study Schedule Study date: the time getting approval letter issued by both regulatory authority and institutional review board (IRB). Duration of the study: 5 years.
  3. Duration of Treatment: Treatment was administered before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST, and postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, or consent withdrawal during any time of the study, when the patient would be withdrawn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 20-85 years old
  • Histologically proven primary gastric cancer or GIST.
  • Patients was planning to receive elective curative gastric surgery, such as partial gastrectomy, subtotal gastrectomy, proximal gastrectomy, total gastrectomy, etc.
  • Patient is able to understand the requirements of the study and written informed consent was obtained from each subject.

Exclusion Criteria:

  • They were less than 20 years or over 85 years old
  • Hepatic dysfunction or bile stasis (serum total bilirubin >2.5 mg/dL)
  • Renal dysfunction (serum creatinine >1.5 mg/dL), or required hemodialysis
  • Cardiac dysfunction (NYHA functional class >III, or stroke history)
  • Severe hypoalbuminemia (albumin <2.5 g/dL)
  • Karnofsky performance status less than 60
  • Overweight (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
  • Exhibited drug abuse or chronic alcoholism
  • Had life-threatening disease, or underwent emergent surgery
  • With infection or bowel obstruction
  • Pregnant or lactating
  • Had received chemotherapy within 14 days of the initiation of the trial
  • Had received immunosuppressive therapy or had immunological diseases recently
  • Had already participated in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within a month of the initiation or during the study
  • Hypersensitive to casein, fish oil, soybean, or corn oil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: immunomodulating nutrients enriched diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST. On postoperative day 3, enteral nutrition (EN) was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h. On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet. From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the interventional diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
Doplněk stravy: immunomodulating nutrients enriched diet
Ostatní jména:
  • neo-mune
Aktivní komparátor: standard diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the standard diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST. On postoperative day 3, EN was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h. On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the interventional diet. From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the standard diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
Doplněk stravy: standard diet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
immunomodulating effects
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
Inflammatory markers including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α) were employed to assess inflammatory processes.
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blood glucose
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood urine nitrogen
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood aspartate aminotransferase (AST) in U/L
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood alanine aminotransferase (ALT) in U/L
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood triglycerides (TG) in mg/dL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood cholesterol in mg/mL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood low-density lipoprotein (LDL) in mg/mL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood high-density lipoprotein (HDL) in mg/mL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood sodium (Na) mEq/L
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood leukocyte count cells/μL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood albumin in g/dL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood prealbumin in mg/dL
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
body mass index (BMI) in kg/m^2
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
postoperative complications
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
postoperative complications that related to surgery
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
time to first bowel action
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
interval of surgery to first bowel action (hours)
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
length of hospital stay after surgery
Časové okno: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
length of hospital stay after surgery (days)
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-2011-05-01(II)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení