Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence infekce LF v okresech, které nejsou zahrnuty do kontrolních činností LF

10. října 2018 aktualizováno: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Stanovení prevalence infekce LF v okresech nezařazených do kontrolní činnosti LF a podkladů pro integrovanou realizaci LF - Strategie eliminace onchocerciózy v potenciálně koendemických oblastech

Lymfatická filarióza je opomíjené tropické onemocnění určené k odstranění jako problém veřejného zdraví do roku 2020. Od roku 2000 provádí Globální program pro eliminaci LF společně s endemickými zeměmi preventivní chemoterapii v endemických okresech celé rizikové populaci. V Ghaně je léčba LF založena na lécích Ivermectin a Albendazol. Pozoruhodné úspěchy byly dosaženy směrem ke kontrole a odstranění LF v Ghaně. Zůstávají však programové a implementační problémy, které je třeba řešit, aby bylo zajištěno, že přínosy dosažené za posledních 15 let budou trvalé. Mezi tyto problémy patří přetrvávající přenos LF v některých okresech navzdory více než 10 letům MDA.

Kromě toho byly případy LF identifikovány v komunitách z osmi okresů, které byly dříve považovány za neendemické. Rozsah endemity v těchto nových čtvrtích není znám. Pro dosažení eliminačních cílů pro rok 2020 je klíčové určit distribuci a prevalenci infekce LF v těchto okresech. Vyhodnocení těchto oblastí z hlediska endemity LF pomůže implementaci vhodných strategií k dosažení cíle pro rok 2020.

Tento protokol popisuje průzkumy, které mají být provedeny v Ghaně ve 3 z těchto okresů. Současné standardní metodiky mapování LF mají potenciál minout endemické vesnice LF kvůli ohniskové povaze LF. Jako takový, aby se zvýšily šance na detekci endemických komunit, bude tento průzkum používat kombinaci klastrového průzkumu WHO EPI a současných protokolů mapování LF. V každém okrese bude vybráno 15 obcí se 100 účastníky průzkumu na komunitu. Účastníci průzkumu budou vyšetřeni na infekci LF pomocí imunologických a parazitologických metod. Účastníci studie budou také testováni na infekci onchocerciózou pomocí imunologických a parazitologických metod v okresech, kde jsou LF a oncho koendemické. Informace z tohoto průzkumu budou kombinovány s údaji o vektorech LF a jejich infekčním stavu v oblastech průzkumu a relevantními údaji dostupnými v Ghanské zdravotní službě pro:

  1. určit, zda jsou v těchto třech okresech indikovány intervenční strategie LF,
  2. navrhnout, jak je uvedeno, vhodné intervenční strategie k dosažení eliminace LF v těchto třech okresech do roku 2020
  3. informovat, je-li to indikováno, o společném provádění kontroly, monitorování a hodnocení pro LF a onchocerciázu ve dvou endemických okresech onchocerciózy
  4. získat poučení pro navrhování a provádění průzkumů v ostatních okresech, které jsou v současnosti považovány za neendemické, ale kde byly hlášeny případy LF.

Byly vyvinuty nové rychlé diagnostické testy pro hodnocení infekce Lf a prevalence infekce onchocerciázy v době rozhodnutí o ukončení MDA a pro sledování nových infekcí po ukončení MDA. Patří mezi ně rychlé diagnostické testy (RDT) na protilátky proti antigenu W. bancrofti WB123 a antigenu O. volvulus Ov16. Tyto testy stále vyžadují ověření v terénu ve velkém měřítku. Za předpokladu, že budou k dispozici další finanční prostředky, bude tento průzkum použit k získání údajů o validaci v terénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Eastern And Volta Regions, Ghana
        • Villages in Eastern and Volta Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v okresech považovaných za neendemické pro LF na základě celoghanského mapování LF provedeného v roce 2000, kde však byly zjištěny případy LF. Tyto okresy spadají do regionů Eastern a Volta. V každém z těchto krajů byl vybrán alespoň jeden okres. Vybrané studijní obvody jsou East Akim, Hohoe a Adaklu. Okresy East Akim a Hohoe jsou také endemické pro onchocerciózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas se souhlasem rodičů/zákonného zástupce)
  • Věk ≥ 5 let
  • Pobyt ve studijních vesnicích od narození nebo alespoň po dobu předchozích pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vstát z postele
  • Cítit se špatně
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence lymfatické filariózy
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit prevalenci a distribuci infekce LF ve třech okresech, které byly dříve považovány za neendemické, ale hlásily případy LF
3 měsíce
Ochranná opatření
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, jaká opatření používá obyvatelstvo v těchto okresech, aby se chránilo před bodnutím komáry
3 měsíce
Prevalence u onchocerciázy
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit prevalenci a intenzitu infekce O. volvulus ve dvou z těchto tří oblastí, o nichž je známo, že jsou endemické pro onchocerciózu
3 měsíce
Vektory lymfatické filariózy
Časové okno: 6 měsíců
Určit vektory LF ve třech oblastech považovaných za neendemické pro LF
6 měsíců
Infekce Wuchereria bancrofti ve vektorech
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit prevalenci infekce W. bancrofti u komárů v těchto okresech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění diagnostických testů
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat diagnostický výkon pomocí standardních parametrů senzitivitu a specificitu různých diagnostických testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ghana Health Service, Neglected Tropical Diseases Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDR B40376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení