Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy

26. dubna 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Účinnost a bezpečnost v kombinaci s andrografolidsulfonátem na základě konvenční terapie u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti andrografolid sulfonátu u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po absolvování screeningu v poměru 1:1 byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina: na základě konvenční terapie, injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě smíšené použití), kontrola rychlosti kapání na minutu 30-40 kapek. kontrolní skupina: na základě konvenční terapie, simulace injekce Xiyanping (0,9 % normální fyziologický roztok) 10-20ml/d. Způsob léčby je stejný jako u experimentální skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18-75 let, muži nebo ženy;
  • 2.pacienti se setkali s akutní exacerbací diagnózy chronické bronchitidy;
  • 3. Pacienti s bronchitidou byli akutně napadeni 2-6 dnů, kteří měli v anamnéze chronickou bronchitidu déle než 2 roky.
  • 4. Compliance pacientů je dobrá, před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti měli v anamnéze alergii na andrografolidsulfonát nebo andrografolid.
  • 2.Těhotenství, kojení a absence antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • 3. Soudě podle výzkumníků, minulé nebo současné onemocnění pacientů může ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledek studie, včetně kardio-pulmonálních onemocnění, maligních onemocnění, autoimunitních onemocnění, hepatorenálních onemocnění, krevních onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitního systému a endokrinní onemocnění
  • 4.Po kontrole pacienti s plicní tuberkulózou, bronchiálním astmatem, bronchiální pneumonií, bronchiektáziemi, pneumokoniózou, silikózou, rakovinou plic, plicní infiltrací nebo jinými alergickými onemocněními dýchacích cest a jinými chronickými plicními chorobami
  • 5. Pacienti užívající systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii
  • 6. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocnění krevního systému
  • 7.Pacienti jsou alkohol (denně vypit alkoholické víno je více než 40g) nebo abúzus drog nebo drogově závislí v posledním roce.
  • 8. Pacienti se za posledních 30 dnů účastnili jakékoli studie testů léků.
  • 9.Podle úsudku výzkumníků kdokoli, kdo se pro studii nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Konvenční terapie + injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát)
Lék: andrografolid sulfonát
Konvenční terapie + injekce Xiyanping
Ostatní jména:
  • Injekce Xiyanping
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Konvenční terapie + simulace injekce Xiyanping / simulace andrografolid sulfonátu (0,9 % běžná slanost)
Lék: simulace andrografolidsulfonátu
Konvenční terapie + simulace injekce Xiyanping
Ostatní jména:
  • Simulace vstřikování Xiyanping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vytvrzení
Časové okno: méně než 14 dní
klinické příznaky (horečka, kašel, vykašlávání a lapání po dechu) a příznaky zcela vymizí, doba laboratorních testů (WBC, CRP, RTG hrudníku) je zaznamenávána, návrat k normálu.
méně než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní časové okno
Časové okno: méně než 14 dní
dny od podání léčby do pozorování účinnosti a vymizení symptomů (horečka, kašel, vykašlávání a lapání po dechu).
méně než 14 dní
dny užívání antibiotik
Časové okno: méně než 14 dní
zaznamenávají se dny užívání perorálních antiinfekčních léků a dny užívání intravenózních antiinfekčních léků
méně než 14 dní
výskyt komplikací
Časové okno: méně než 14 dní
jako je výskyt akutního zánětu středního ucha, akutní rýmy, akutní bronchitidy, akutní bronchitidy a tak dále.
méně než 14 dní
rychlost eradikace bakterií
Časové okno: méně než 14 dní

míra eradikace bakterií = negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x ​​100 %

= negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x ​​100 %
méně než 14 dní
přímé lékařské náklady
Časové okno: méně než 14 dní
náklady na léčbu včetně nemocničních nákladů, poplatek za vyšetření, poplatek za léky atd. se týkají léčby v nemocnici
méně než 14 dní
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: méně než 14 dní

celkový výskyt nežádoucích příhod, výskyt nežádoucích příhod spojených s injekcí Xiyanping, výskyt pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 4, které souvisejí se studovaným lékem, odstupňované podle NCI-CTC V4.0.

Sledujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutiny moči, rutiny stolice), změn EKG a tak dále.
méně než 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JXQF-XYP-1608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení