Studie andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy
26. dubna 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Účinnost a bezpečnost v kombinaci s andrografolidsulfonátem na základě konvenční terapie u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti andrografolid sulfonátu u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po absolvování screeningu v poměru 1:1 byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina: na základě konvenční terapie, injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě smíšené použití), kontrola rychlosti kapání na minutu 30-40 kapek.
kontrolní skupina: na základě konvenční terapie, simulace injekce Xiyanping (0,9 %
normální fyziologický roztok) 10-20ml/d. Způsob léčby je stejný jako u experimentální skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1,18-75 let, muži nebo ženy;
- 2.pacienti se setkali s akutní exacerbací diagnózy chronické bronchitidy;
- 3. Pacienti s bronchitidou byli akutně napadeni 2-6 dnů, kteří měli v anamnéze chronickou bronchitidu déle než 2 roky.
- 4. Compliance pacientů je dobrá, před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti měli v anamnéze alergii na andrografolidsulfonát nebo andrografolid.
- 2.Těhotenství, kojení a absence antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- 3. Soudě podle výzkumníků, minulé nebo současné onemocnění pacientů může ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledek studie, včetně kardio-pulmonálních onemocnění, maligních onemocnění, autoimunitních onemocnění, hepatorenálních onemocnění, krevních onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitního systému a endokrinní onemocnění
- 4.Po kontrole pacienti s plicní tuberkulózou, bronchiálním astmatem, bronchiální pneumonií, bronchiektáziemi, pneumokoniózou, silikózou, rakovinou plic, plicní infiltrací nebo jinými alergickými onemocněními dýchacích cest a jinými chronickými plicními chorobami
- 5. Pacienti užívající systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii
- 6. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocnění krevního systému
- 7.Pacienti jsou alkohol (denně vypit alkoholické víno je více než 40g) nebo abúzus drog nebo drogově závislí v posledním roce.
- 8. Pacienti se za posledních 30 dnů účastnili jakékoli studie testů léků.
- 9.Podle úsudku výzkumníků kdokoli, kdo se pro studii nehodí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Konvenční terapie + injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát)
|
Konvenční terapie + injekce Xiyanping
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Konvenční terapie + simulace injekce Xiyanping / simulace andrografolid sulfonátu (0,9 %
běžná slanost)
|
Konvenční terapie + simulace injekce Xiyanping
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vytvrzení
Časové okno: méně než 14 dní
|
klinické příznaky (horečka, kašel, vykašlávání a lapání po dechu) a příznaky zcela vymizí, doba laboratorních testů (WBC, CRP, RTG hrudníku) je zaznamenávána, návrat k normálu.
|
méně než 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní časové okno
Časové okno: méně než 14 dní
|
dny od podání léčby do pozorování účinnosti a vymizení symptomů (horečka, kašel, vykašlávání a lapání po dechu).
|
méně než 14 dní
|
|
dny užívání antibiotik
Časové okno: méně než 14 dní
|
zaznamenávají se dny užívání perorálních antiinfekčních léků a dny užívání intravenózních antiinfekčních léků
|
méně než 14 dní
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: méně než 14 dní
|
jako je výskyt akutního zánětu středního ucha, akutní rýmy, akutní bronchitidy, akutní bronchitidy a tak dále.
|
méně než 14 dní
|
|
rychlost eradikace bakterií
Časové okno: méně než 14 dní
|
míra eradikace bakterií = negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x 100 % = negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x 100 % |
méně než 14 dní
|
|
přímé lékařské náklady
Časové okno: méně než 14 dní
|
náklady na léčbu včetně nemocničních nákladů, poplatek za vyšetření, poplatek za léky atd. se týkají léčby v nemocnici
|
méně než 14 dní
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: méně než 14 dní
|
celkový výskyt nežádoucích příhod, výskyt nežádoucích příhod spojených s injekcí Xiyanping, výskyt pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 4, které souvisejí se studovaným lékem, odstupňované podle NCI-CTC V4.0. Sledujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutiny moči, rutiny stolice), změn EKG a tak dále. |
méně než 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Akutní onemocnění
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Andrografolid
Další identifikační čísla studie
- JXQF-XYP-1608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .