Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 versus velmi nízkokalorická dieta pro redukci velikosti jater

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University

Srovnávací studie Omega-3 polynenasycených mastných kyselin vs velmi nízkokalorická tekutá dieta pro redukci objemu jater před bariatrickou operací

Nedávný přehled ukázal, že nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje 10–35 % dospělé populace na celém světě, s prevalencí blížící se 85–100 % u obézních populací. Současná standardní léčba redukce jater před operací je použití velmi nízkokalorické tekuté diety (VLCLD). Několik studií ukázalo, že 2-4týdenní dieta s VLCD sníží objem jater v rámci přípravy na operaci. Omega-3 (Ω-3) polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly navrženy jako léčba NAFLD. Primárním cílem této studie je porovnat Ω-3 PUFA a VLCLD a jejich vliv na živou velikost levého laloku před bariatrickou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je definováno patologickým hromaděním tuku v játrech, pokud není přítomno žádné jiné vysvětlující onemocnění: zahrnuje izolovanou jaterní steatózu, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) cirhózu a je častým doprovodem obezity. a inzulínovou rezistenci. Nedávný přehled ukázal, že NAFLD celosvětově postihuje 10–35 % dospělé populace, přičemž prevalence se u obézních populací blíží 85–100 %.

Ačkoli je NAFLD často asymptomatická a relativně benigní, má potenciál přejít v cirhózu. Cirhóza, když je dekompenzována, má špatnou prognózu.

Také NAFDL bude vždy doprovázen zvýšeným objemem jater, což přímo zvýší úroveň obtížnosti operací horního gastrointestinálního traktu, jako je bariatrická chirurgie, konkrétně pro vizualizaci gastroezofageální junkce. U větších tučnějších levých jaterních laloků je také častější krvácení. Kombinace těchto faktorů může vést ke konverzi na otevřenou operaci, tedy ke zvýšení pooperační bolesti v důsledku větších řezů, prodloužení doby pooperační rekonvalescence a zvýšení rizika infekce a kýly.

Současná standardní léčba redukce jater před operací je použití velmi nízkokalorické tekuté diety (VLCLD). Několik studií ukázalo, že 2-4týdenní dieta s Optifast® sníží objem jater v rámci přípravy na operaci.

Omega-3 (Ω-3) polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly navrženy jako léčba NAFLD. Mají několik potenciálních mechanismů účinku, z nichž nejdůležitější je změnit expresi jaterních genů, a tím přepnout intracelulární metabolismus z lipogeneze a skladování na oxidaci a katabolismus mastných kyselin. Existují také důkazy, že zlepšují citlivost na inzulín, jsou protizánětlivé a snižují lipogenezi hladin TNF, čímž nabízejí několik potenciálních terapeutických mechanismů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Babak Katiraee, MD
  • Telefonní číslo: 35842 (905) 522-1155
  • E-mail: bkatirae@stjoes.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:

  • Splněná kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak byla vytvořena konferencí National Institutes of Health (index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo více, NEBO BMI 35 nebo více s vážným zdravotním problémem spojeným s obezitou, jako je diabetes 2. typu, srdeční onemocnění nebo spánková apnoe)
  • Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas
  • Pacient je ochoten provést předoperační testy požadované pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Pacient nesmí mít žádné akutní nebo chronické změny jaterních funkcí (tj. cirhóza, aktivní nebo chronická hepatitida, vrozené onemocnění jater atd.)
  • Předchozí operace jater
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
  • Pacienti užívající léky, které by významně změnily funkci jater.
  • Pacienti s ascitem.
  • Historie zneužívání alkoholu: >3 standardní nápoje/den u mužů nebo >2 standardní nápoje/den u žen (jeden standardní nápoj je definován jako 12 uncí 5% piva, 5 uncí 12% vína nebo 1,5 unce 40% likéru) .
  • Pacienti pravidelně konzumující doplňky Ω-3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta
První skupina bude pokračovat podle standardního bariatrického předoperačního protokolu a bude jí přidělena VLCLD 900 cal/den (Optifast ® 4 porce/den každá obsahuje: 225 cal + 0,35 g kyseliny linolenové) po dobu 2-3 týdnů před operací podle podle preferencí chirurga.
Doplněk stravy: Velmi nízkokalorická dieta
4 porce/den Optifast
Experimentální: Omega 3
Druhá skupina bude přidělena 3 gr. denní perorální příjem Ω-3 PUFA ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3krát denně) po dobu 4 týdnů pouze s pravidelnými dietními doporučeními před operací.
Doplněk stravy: Omega 3
3 g/den Omega-3
Žádný zásah: Bez léčby
Třetí skupina nebude dostávat léčbu pro zmenšení velikosti jater před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levého jaterního laloku
Časové okno: Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
Velikost měřená sonograficky v centimetrech.
Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAFLD
Časové okno: Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
Měření hustoty jater sonografie
Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
Náklady
Časové okno: Po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
Částka, kterou pacient za léčbu zaplatí z vlastní kapsy
Po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neptune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJHH_2042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení