Omega-3 versus velmi nízkokalorická dieta pro redukci velikosti jater
20. března 2018 aktualizováno: McMaster University
Srovnávací studie Omega-3 polynenasycených mastných kyselin vs velmi nízkokalorická tekutá dieta pro redukci objemu jater před bariatrickou operací
Nedávný přehled ukázal, že nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje 10–35 % dospělé populace na celém světě, s prevalencí blížící se 85–100 % u obézních populací.
Současná standardní léčba redukce jater před operací je použití velmi nízkokalorické tekuté diety (VLCLD).
Několik studií ukázalo, že 2-4týdenní dieta s VLCD sníží objem jater v rámci přípravy na operaci.
Omega-3 (Ω-3) polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly navrženy jako léčba NAFLD.
Primárním cílem této studie je porovnat Ω-3 PUFA a VLCLD a jejich vliv na živou velikost levého laloku před bariatrickou operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je definováno patologickým hromaděním tuku v játrech, pokud není přítomno žádné jiné vysvětlující onemocnění: zahrnuje izolovanou jaterní steatózu, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) cirhózu a je častým doprovodem obezity. a inzulínovou rezistenci. Nedávný přehled ukázal, že NAFLD celosvětově postihuje 10–35 % dospělé populace, přičemž prevalence se u obézních populací blíží 85–100 %.
Ačkoli je NAFLD často asymptomatická a relativně benigní, má potenciál přejít v cirhózu. Cirhóza, když je dekompenzována, má špatnou prognózu.
Také NAFDL bude vždy doprovázen zvýšeným objemem jater, což přímo zvýší úroveň obtížnosti operací horního gastrointestinálního traktu, jako je bariatrická chirurgie, konkrétně pro vizualizaci gastroezofageální junkce. U větších tučnějších levých jaterních laloků je také častější krvácení. Kombinace těchto faktorů může vést ke konverzi na otevřenou operaci, tedy ke zvýšení pooperační bolesti v důsledku větších řezů, prodloužení doby pooperační rekonvalescence a zvýšení rizika infekce a kýly.
Současná standardní léčba redukce jater před operací je použití velmi nízkokalorické tekuté diety (VLCLD). Několik studií ukázalo, že 2-4týdenní dieta s Optifast® sníží objem jater v rámci přípravy na operaci.
Omega-3 (Ω-3) polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly navrženy jako léčba NAFLD. Mají několik potenciálních mechanismů účinku, z nichž nejdůležitější je změnit expresi jaterních genů, a tím přepnout intracelulární metabolismus z lipogeneze a skladování na oxidaci a katabolismus mastných kyselin. Existují také důkazy, že zlepšují citlivost na inzulín, jsou protizánětlivé a snižují lipogenezi hladin TNF, čímž nabízejí několik potenciálních terapeutických mechanismů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:
- Splněná kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak byla vytvořena konferencí National Institutes of Health (index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo více, NEBO BMI 35 nebo více s vážným zdravotním problémem spojeným s obezitou, jako je diabetes 2. typu, srdeční onemocnění nebo spánková apnoe)
- Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas
- Pacient je ochoten provést předoperační testy požadované pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:
- Předchozí bariatrická operace
- Pacient nesmí mít žádné akutní nebo chronické změny jaterních funkcí (tj. cirhóza, aktivní nebo chronická hepatitida, vrozené onemocnění jater atd.)
- Předchozí operace jater
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
- Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
- Pacienti užívající léky, které by významně změnily funkci jater.
- Pacienti s ascitem.
- Historie zneužívání alkoholu: >3 standardní nápoje/den u mužů nebo >2 standardní nápoje/den u žen (jeden standardní nápoj je definován jako 12 uncí 5% piva, 5 uncí 12% vína nebo 1,5 unce 40% likéru) .
- Pacienti pravidelně konzumující doplňky Ω-3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta
První skupina bude pokračovat podle standardního bariatrického předoperačního protokolu a bude jí přidělena VLCLD 900 cal/den (Optifast ® 4 porce/den každá obsahuje: 225 cal + 0,35 g kyseliny linolenové) po dobu 2-3 týdnů před operací podle podle preferencí chirurga.
|
4 porce/den Optifast
|
|
Experimentální: Omega 3
Druhá skupina bude přidělena 3 gr.
denní perorální příjem Ω-3 PUFA ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3krát denně) po dobu 4 týdnů pouze s pravidelnými dietními doporučeními před operací.
|
3 g/den Omega-3
|
|
Žádný zásah: Bez léčby
Třetí skupina nebude dostávat léčbu pro zmenšení velikosti jater před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost levého jaterního laloku
Časové okno: Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
Velikost měřená sonograficky v centimetrech.
|
Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAFLD
Časové okno: Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
Měření hustoty jater sonografie
|
Před léčbou bude proveden první ultrazvuk. Druhý ultrazvuk bude proveden po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
|
Náklady
Časové okno: Po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
Částka, kterou pacient za léčbu zaplatí z vlastní kapsy
|
Po léčebném období 3 týdnů, před dokončením bariatrické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJHH_2042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .