Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace odstraňovacích kapacit Theranovy membrány proteomickými výzkumy (DIALOMIC)

27. dubna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Charakterizace proteinů a forem kapacity odstraňování albuminu z Theranovy membrány pomocí inovativních proteomických výzkumů

Hemodialýza je hlavní technikou renální suplementace a zlepšení membrán umožňuje účinnou depuraci. Během posledních padesáti let zlepšování architektury membrán neustále zvyšovalo clearance uremických toxinů. Online hemodiafiltrace umožnila potenciální zájem o snížení morbi-mortality, ale tato technika zatím není dostupná ve všech hemodialyzačních střediscích. Membrána Theranova by díky své inovativní architektuře mohla být cennou možností pro zlepšení odstraňování toxinů u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro online hemodiafiltrační techniky. Je zajímavé, že mnoho prací poukázalo na adsorpční kapacity dialyzačních membrán a tato pozorování naznačují, že adsorpci nelze považovat za epifenomén. O rozsahu jeho přínosů při hemodialýze však chybí znalosti. Účinnost hemodialýzy je běžně založena na clearance pouze několika generických toxinů (urea, ß2-mikroglobulin, myoglobin). Vzorec eKT/V umožnil spojit dobrou depuraci močoviny s lepším přežitím. EuTox popsaný v nedávném přehledu, velký panel středních molekul považovaných za uremické toxiny. Vzhledem k tomu, že existuje mnoho zahrnutých toxinů, moderní hodnocení účinnosti hemodialýzy nemůže být stále založeno na jediném popisu odstranění ß2-mikroglobulinu a močoviny. Stav zánětu se rutinně měří hladinami CRP v krvi. Jeho akumulace však nevede k toxicitě. Mnoho dalších zánětlivých markerů bylo spojeno s morbiditou a aterosklerózou, hlavní příčinou mortality u pacientů s ESRD. Je zřejmé, že odstranění zánětlivých markerů různými dialyzátory musí být hodnoceno současně, ale jednotlivé konvenční dávky jsou časově náročné.

Minimální ztráta albuminu je považována za další důležitý faktor pro bezpečnou hemodialýzu. Vzhledem ke svým četným biologickým funkcím může být albumin jedním z nejdůležitějších proteinů pro udržení tělesné homeostázy. Poslední práce se zajímaly o potenciální toxicitu některých izoforem albuminu a zejména o chronické onemocnění ledvin. Modifikované formy albuminu byly spojeny s toxickými vlastnostmi a odstranění modifikovaných forem by mohlo být prospěšné. Kromě toho může oxidace albuminu vést k podhodnocení hladin albuminu u rutinně používaného testu. Moderní hodnocení kapacit depurace dialyzátorů jednoznačně potřebuje integrovat hodnocení clearance a tvorby modifikovaných forem albuminu a proteinů.

Proteomické techniky umožňují zajímavý neselektivní integrační přístup. Tento vyčerpávající pohled by byl zvláště vhodný pro vytvoření snímku krevních uremických toxinů, permeativní a adsorpční kapacity každé membrány. Díky vysoké citlivosti mohou proteomické techniky dramaticky zlepšit charakterizaci depuračních kapacit různých hemodialyzačních membrán s ohledem na širokou škálu uremických toxinů, zejména se střední molekulovou hmotností, velký panel zánětlivých markerů a modifikované formy albuminu. Kromě toho může proteomický přístup pomoci vytvořit kvazi vyčerpávající popis všech proteinů odstraněných membránou.

Tento projekt si klade za cíl porovnat kapacity odstranění každé membrány na široké škále proteinů a forem albuminu (nativních i modifikovaných) s vysoce citlivým proteomickým přístupem LC-MS/MS. Vytvoříme také kompletní proteom depurace každé testované membrány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Néphrologie -Hypertension - Hémodialyse, Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient na hemodialýze minimálně 1 rok
  • Pacient s funkčním cévním přístupem umožňujícím průtok krve alespoň 300 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Běžící infekce nebo jiné aktivní onemocnění (plánovaná operace, rakovina, hospitalizace),
  • Katetr jako cévní přístup,
  • Recirkulace cévního přístupu nad 10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodialýza s Theranovou
Toto rameno představuje období, během kterého budou pacienti podstupovat dialýzu s membránou Theranova.
Přístroj: Hemodialýza s Theranovou

Theranova je hemodialyzační membrána na bázi polyarylethersulfonu vyráběná společností Baxter International Corp. Všechna dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděna s membránou theranova. Tato membrána se bude používat výhradně při hemodialýze.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodialýza s FX1000
Toto rameno představuje období, během kterého budou pacienti podstupovat dialýzu s membránou FX1000.
Přístroj: Hemodialýza s FX1000

FX1000 je membrána na bázi helixonu vyrobená společností Fresenius Všechny dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděny s membránou FX1000. Tato membrána bude použita při hemodialýze.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiafiltrace s FX1000
Toto rameno představuje období, během kterého budou pacienti podstupovat dialýzu s membránou FX1000.
Přístroj: Hemodiafiltrace s FX1000
FX1000 je membrána na bázi helixonu vyrobená společností Fresenius Všechny dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděny s membránou FX1000. Tato membrána bude použita při hemodiafiltraci. Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; průtok dialyzátu: 500-800 ml/min; po reinjekci konvekční objem alespoň 25 l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Theranovy a FX1000 ve vysokoprůtokové hemodialýze na celém proteomu depurace (kvalitativní a semikvantitativní popis všech proteinů depurovaných absorpcí a konvekcí)
Časové okno: Proteom je hodnocen po 8týdenním používání každé membrány
Semikvantitativní analýza je založena na relativní adonanci proteinu detekovaného na spektrech z testu hmotnostní spektrometrie. Množství bude extrapolováno z hladiny B2-mikroglobulinu, která bude předem testována v původních vzorcích.
Proteom je hodnocen po 8týdenním používání každé membrány

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Theranovy, FX1000 ve vysokoprůtokové hemodialýze a FX1000 v online hemodiafiltraci na rozdílné depurační kapacitě mezi izoformami albuminu, ztrátě albuminu v dialyzátu a adsorbovaném na membrány
Časové okno: Izoformy albuminu se hodnotí v 1. a 8. týdnu používání každé membrány a před a po hemodialýze během 1. týdne
Hmotnostní přebytek bude testován pro každou aminokyselinu albuminového peptidu. Tento hmotnostní přebytek bude spojen s konkrétním aduktem a bude vypočteno procento přítomnosti každého aduktu.
Izoformy albuminu se hodnotí v 1. a 8. týdnu používání každé membrány a před a po hemodialýze během 1. týdne
Srovnání Theranovy a FX1000 ve vysokoprůtokové hemodialýze na kvantitativní odstranění toxinů vázaných na proteiny a kvantitativní distribuci zánětlivých markerů odstraněných dialýzou.
Časové okno: Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány
Toxiny vázané na proteiny: indoxylsulfát, p-kresylsulfát, kyselina indol-3-octová - kapalinová chromatografie Zánětlivé markery: ET-1, RANTES, MIP-1alfa, MIP-1ß, Eotaxin, MCP-1, Fractalkin, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNF-alfa, C5a, C3a, faktor D, sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektin, PAI-1, sFlt-1 - Test Luminex
Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány
Porovnání eKT/V močoviny a ß2-mikroglobulinu, rychlosti odstraňování a množství ß2-mikroglobulinu a myoglobinu v dialyzátu.
Časové okno: Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány
Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány
Srovnání hladiny sérového albuminu po 8 týdnech hemodialýzy s (Theranova v hemodialýze, FX1000 v online hemodiafiltraci, FX1000 v hemodialýze)
Časové okno: Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány
Vyhodnocení po 8týdenním sezení používání každé membrány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační membránová reakce

Klinické studie na Hemodialýza s Theranovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení