Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení terapeutického procesu pomocí pohybových strategií

2. května 2017 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Několik studií zaznamenalo výhody cvičebních programů při zlepšování nálady i symptomů úzkosti. Navíc bylo prokázáno, že jednotlivé záchvaty cvičení zlepšují náladu a úzkost. Obchodní aplikace také hlásí vedlejší výhody cvičení. Jednotlivci například spontánně uvádějí lepší schopnost přistupovat k podnětům a zvládat emocionální zážitky, pokud to dělají při cvičení.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat cvičení během terapeutického sezení jako potenciální intervenci pro posílení terapeutického učení, zejména schopnost lépe se vyrovnat s emocionálními tématy a prožívat intenzivní emoce. V této studii pacienti absolvují terapeutickou relaci s použitím cvičebního stroje a samostatnou terapeutickou relaci s použitím kamenu obav (kontrola). Jak pacienti, tak účastníci terapeuta budou hodnotit různé položky, včetně schopnosti diskutovat o emocionálních tématech a pohodlí při prožívání emocí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou hlásit lepší schopnost diskutovat o emocionálních tématech a větší pohodlí při prožívání emocí po cvičení ve srovnání se stavem úzkostných kamenů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že hodnocení terapeutů bude podobně naznačovat, že pacienti byli během cvičení lépe schopni diskutovat o emocionálních tématech a zažívat emocionální obsah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl prozkoumat cvičení během terapeutického sezení jako potenciální intervenci pro posílení terapeutického učení, zejména schopnost lépe se vyrovnat s emocionálními tématy a prožívat intenzivní emoce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let
  2. Schopnost číst a poskytovat informovaný souhlas
  3. Současný pacient nebo terapeut v Centru pro úzkostné a příbuzné poruchy (CARD)
  4. Schopnost dokončit cvičení (např. žádné fyzické zranění)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci považovali za vysoké riziko na základě pokynů pro stratifikaci rizik ACSM (odvozených z PAR-Q)
  2. Účastníci se současným zraněním kolena, kotníku, kyčle nebo nohy, které by mohlo bránit cvičení na stroji, nebo účastníci se současným zraněním ruky nebo zápěstí, které by mohlo bránit použití znepokojivého kamene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
První sezení: kámen na starosti, druhé sezení: cvičný podomní obchodník
Behaviorální: Cvičení
Každý účastník obdrží trenéra ActiveLife, který bude používat během návštěvy 2 nebo 3. ActiveLife Trainer je stacionární šlapací stroj, který lze používat v sedě. Byl navržen pro použití při práci a vytváří velmi malý hluk. Je to bezpečný stroj na fyzickou aktivitu s nízkým dopadem a nastavitelným odporem. Stroj komunikuje přes Bluetooth s aplikací Wahoo Fitness, která zaznamenává metriky aktivity, jako je ujetá vzdálenost. Účastníci dostanou tablet, na kterém bude aplikace Wahoo Fitness sledovat jejich cvičení během sezení. ActiveLife Trainer byl použit v mnoha výzkumných studiích (Carr a kol., 2014; Botter a kol., 2013; Burford a kol., 2013; Carr a kol., 2013).
Behaviorální: Kámen starostí
Pro stav znepokojivého kamene budou oba účastníci třít kámen po dobu trvání sezení. Každý účastník dostane při návštěvě 2. nebo 3. starostlivý kámen, který si může otírat. Jsou to malé uklidňující kamínky, které se vejdou do dlaně.
Jiný: Skupina 2
První sezení: cvičný podomní obchodník, druhé sezení: kámen starostí
Behaviorální: Cvičení
Každý účastník obdrží trenéra ActiveLife, který bude používat během návštěvy 2 nebo 3. ActiveLife Trainer je stacionární šlapací stroj, který lze používat v sedě. Byl navržen pro použití při práci a vytváří velmi malý hluk. Je to bezpečný stroj na fyzickou aktivitu s nízkým dopadem a nastavitelným odporem. Stroj komunikuje přes Bluetooth s aplikací Wahoo Fitness, která zaznamenává metriky aktivity, jako je ujetá vzdálenost. Účastníci dostanou tablet, na kterém bude aplikace Wahoo Fitness sledovat jejich cvičení během sezení. ActiveLife Trainer byl použit v mnoha výzkumných studiích (Carr a kol., 2014; Botter a kol., 2013; Burford a kol., 2013; Carr a kol., 2013).
Behaviorální: Kámen starostí
Pro stav znepokojivého kamene budou oba účastníci třít kámen po dobu trvání sezení. Každý účastník dostane při návštěvě 2. nebo 3. starostlivý kámen, který si může otírat. Jsou to malé uklidňující kamínky, které se vejdou do dlaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení relace – verze pacienta (otázky 1 a 2)
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Pacientům budou položeny otázky na Likertově škále od 1 do 5 zkoumající míru, do jaké během sezení diskutovali o emočních tématech (otázka 1) a míru, do jaké se cítili dobře při probírání emocionálních témat během sezení (otázka 2).
Změna během 50minutové terapie.
Stupnice hodnocení relace – verze terapeuta (otázky 1 a 2)
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Terapeutům budou položeny otázky na Likertově škále od 1 do 5 zkoumající, do jaké míry cítili, že jejich pacienti diskutovali o emočních tématech během sezení (Otázka 1) a do jaké míry cítili, že jejich pacienti byli ochotni diskutovat o emocionálních tématech během sezení (Otázka 2).
Změna během 50minutové terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán pozitivních a negativních účinků - pacient
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Státní verze (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988). PANAS byl vyvinut jako stručné měřítko afektu a poskytuje faktory pozitivní afektivity a negativní afektivity.
Změna během 50minutové terapie.
Plán pozitivních a negativních afektů - terapeut
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Státní verze (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988). PANAS byl vyvinut jako stručné měřítko afektu a poskytuje faktory pozitivní afektivity a negativní afektivity.
Změna během 50minutové terapie.
Affect Grid - Pacient
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Jediná položková škála používaná k rychlému posouzení vlivu v dimenzích slasti-nelibosti a vzrušení-ospalosti
Změna během 50minutové terapie.
Affect Grid - terapeut
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Jediná položková škála používaná k rychlému posouzení vlivu v dimenzích slasti-nelibosti a vzrušení-ospalosti
Změna během 50minutové terapie.
Dotazník důvěryhodnosti-očekávání - pacient
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
CEQ je 6-položkový dotazník, který hodnotí léčbu a její očekávanou délku. Škála byla použita v řadě léčebných studií. Tento dotazník bude mírně upraven tak, aby zjišťoval spokojenost s kameny obav a stavem trenažéru a bude zadán na začátku každé návštěvy.
Změna během 50minutové terapie.
Dotazník důvěryhodnosti-očekávání - terapeut
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
CEQ je 6-položkový dotazník, který hodnotí léčbu a její očekávanou délku. Škála byla použita v řadě léčebných studií. Tento dotazník bude mírně upraven tak, aby zjišťoval spokojenost s kameny obav a stavem trenažéru a bude zadán na začátku každé návštěvy.
Změna během 50minutové terapie.
Stupnice hodnocení relace (Otázky 3-7) - Pacient
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Účastníkům budou položeny otázky na Likertově škále od 1 do 5 týkající se zapojení intervence do schopnosti diskutovat o emocionálních tématech a pohodlí při používání intervenčního zařízení.
Změna během 50minutové terapie.
Stupnice hodnocení relací (otázky 3–7) – terapeut
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Účastníkům budou položeny otázky na Likertově škále od 1 do 5 týkající se zapojení intervence do schopnosti diskutovat o emocionálních tématech a pohodlí při používání intervenčního zařízení.
Změna během 50minutové terapie.
Kvalitativní zpětná vazba – terapeut
Časové okno: Změna během 50minutové terapie.
Terapeuti budou mít možnost stručně napsat své myšlenky o dopadu pohybových strategií na jejich terapeutická sezení.
Změna během 50minutové terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení