Spinální marginálně hyperbarický ropivakain pro porod císařským řezem

ÚVOD:

Jedna předchozí studie potvrdila, že okrajově hyperbarické roztoky bupivakainu mohou udržet dobrou kvalitu anestezie a získat stabilnější hemodynamický stav než běžně hyperbarické roztoky, někteří autoři potvrdili, že obyčejný ropivakain pro císařský řez má vyšší míru selhání a běžně hyperbarické roztoky ropivakainu mají vyšší výskyt nežádoucích reakcí, jako je hypotenze. Není jasné, jaká je účinnost spinálního marginálně hyperbarického ropivakainu pro elektivní porod císařským řezem. Výzkumník této studie předpokládal, že marginálně hyperbarický ropivakain by měl podobnou účinnost jako běžně hyperbarické roztoky, ale stabilnější hemodynamický stav. V této prospektivní, randomizované, dvojité - zaslepená studie, zkoušející porovná klinickou účinnost a nežádoucí účinek spinální anestezie s běžně hyperbarickým a okrajově hyperbarickým ropivakainem pro elektivní porod císařským řezem.

Etické schválení pro tuto klinickou studii (č. etické komise) poskytla Etická komise Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao), Qingdao, Čína dne 1. února 2016. Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Vyšetřovatel očekával, že nabere 120 těhotných žen, které budou mít plánovaný císařský řez a budou splňovat kritéria pro zařazení.

Pro přidělení skupin bude použita počítačově generovaná sekvence náhodných čísel. Aby bylo zajištěno, že studie bude dvojitě zaslepená, nebude se anesteziolog, který bude anestezii podávat, na studii dále podílet, zatímco jiný anesteziolog, který není k přidělení, bude sbírat intraoperační a pooperační data. Pacienti by nevěděli o přidělení léčby. Ženy budou randomizovány do dvou skupin: běžně hyperbarická skupina (CH) bude dostávat roztok ropivakainu s 8,3 % glukózy; skupina s okrajově hyperbarickou skupinou (MH) bude dostávat roztok ropivakainu s 0,83 % glukózy; Hustota bude stanovena pomocí digitálního hustoměru (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Rakousko) při 37 °C. Patnáct minut před podáním anestezie připraví roztok ropivakainu jedna sestra, která je slepá k přidělování pacienta. .Běžně hyperbarické roztoky ropivakainu budou vyrobeny z 0,75 % ropivakainu + 50 % glukózy + izotonický fyziologický roztok a okrajově hyperbarické roztoky budou vyrobeny z 0,75 % ropivakainu + 5 % glukózy + izotonický fyziologický roztok. Dávky ropivakainu a objem spinálního roztoku budou stejné a bude se lišit pouze hustota roztoku.

Po příchodu pacienta na operační sál bude do jednoho předloktí zavedena IV kanyla. Bude připojeno standardní monitorování s elektrokardiografií a pulzní oxymetrií a cerebrální saturací kyslíkem (ScO2) a invazivním krevním tlakem (IBP).

Během provozu bude pokojová teplota udržována na 24°C. Tělesná teplota každého pacienta bude udržována elektrickou ohřívací dekou a infuzním ohřívacím zařízením.

Údaje o systolickém tlaku a ScO2 budou zaznamenávány v 5-6 sekundových intervalech na přídavnou diskovou jednotku zařízení pro pozdější analýzu. Stanovit základní hodnoty krevního tlaku a ScO2. Nebude podávána žádná prehydratace. Ringerův roztok s laktátem v množství 0,4 ml kg-1 min-1 bude podán infuzí po anestezii. V případě, že by hodnoty SpO2 byly pod 91 %, je plánováno podávání doplňkového kyslíku.

Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (CSEA) by byla provedena v laterální poloze v intervertebrálním prostoru mezi L3 a L4. Poté bude spinální roztok injikován intratekálně po uvolnění CSF. Bude zaveden epidurální katétr. Pacient bude okamžitě umístěn do polohy vleže na zádech s náklonem 15° doleva. Dokončení páteřní injekce by bylo považováno za čas nula. Senzorický blok bude určen bodnutím špendlíkem podél obou stran střední klavikulární linie ve 2minutových intervalech po injekci. Senzorická blokáda nedosáhla před operací T8, nebo došlo k mírné bolesti během kožní incize, spinální anestezie by byla považována za neúspěšnou.

Účinnost anestezie by byla hodnocena pomocí tří kritérií: motorický blok dolních končetin, svalová relaxace a bolest při kožní incizi a břišní explozi.

K léčbě intraoperační hypotenze bude injikováno 6 mg efedrinu a následně 3 mg každé 2 minuty, dokud se krevní tlak nevrátí do normálu. Zaznamenány budou také případy nevolnosti, zvracení, třesavky a svědění.

Po porodu bude ošetřující pediatr vyhodnotit Apgar skóre po 1 a 5 minutě.

Na základě výsledků pilotní studie bylo potřeba 40 pacientů v každé skupině porovnat dvousegmentový rozdíl v horní senzorické úrovni a 30% rozdíl ve výskytu hypotenze na hladině významnosti P menší než 0,05 s 80 % Napájení. Očekáváme však, že zapíšeme 120 pacientů, abychom získali přesnější výsledek.

Pro IBP a ScO2 bude jako základní hodnota pro čísla a statistické analýzy použita střední hodnota klouzavých průměrů 30sekundového období před indukcí páteře. Čas 0 pro hemodynamické analýzy bude definován jako konec spinální injekce. Analýzy těchto dvou proměnných budou prováděny po dobu prvních 15 minut, což se téměř rovnalo intervalu od navození spinální anestezie do porodu.

Pro analýzu dat bude použit SPSS 16.0. T-test by se použil k posouzení rozdílu v úrovni senzorického bloku mezi skupinami, lineární smíšený model k analýze kontinuálních změn systolického tlaku a ScO2 v průběhu času. X2 test trendů by se použil k testování souvislosti mezi nepříznivými účinky anestezie a skupinami. Ve všech případech byla hodnota P menší než 0,05 považována za statisticky významnou.