Spinal marginalt hyperbar ropivacain til kejsersnit

INTRODUKTION:

En tidligere undersøgelse har bekræftet, at de marginalt hyperbariske opløsninger af bupivacain kan opretholde en god bedøvelseskvalitet og få en mere stabil hæmodynamisk status end almindeligt hyperbariske opløsninger, nogle forfattere bekræftede, at almindelig ropivacain til kejsersnit har en højere fejlrate og almindeligvis hyperbariske opløsninger af ropivacain har en højere forekomst af bivirkninger såsom hypotension. Det er uklart, hvilken virkning spinal marginalt hyperbar ropivacain har til elektiv kejsersnit. Forskeren af ​​denne undersøgelse antog, at den marginalt hyperbariske ropivacain ville få en lignende effekt som almindeligt hyperbariske opløsninger, men en mere stabil hæmodynamisk status. I denne prospektive, randomiserede, dobbelte -blindet undersøgelse, Investigator vil sammenligne den kliniske effekt og uønskede virkning af spinal anæstesi med almindeligt hyperbar og marginalt hyperbar ropivacain til elektiv kejsersnit.

Etisk godkendelse af dette kliniske forsøg (Etisk Komité nr.) blev leveret af den etiske komité på Qilu Hospital ved Shandong University (Qingdao), Qingdao, Kina den 1. februar 2016. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Investigator forventes at rekruttere 120 gravide kvinder, som vil have planlagt et elektivt kejsersnit og opfylde inklusionskriterierne.

En computergenereret tilfældig talsekvens vil blive brugt til gruppetildeling. For at sikre, at undersøgelsen bliver dobbeltblindet, vil den anæstesilæge, der skal administrere anæstesien, ikke deltage i undersøgelsen, mens en anden anæstesiolog, der er blind for allokeringen, vil indsamle intraoperative og postoperative data. Patienterne ville være uvidende om behandlingstildelingen. Kvinder vil blive randomiseret i to grupper: den almindeligt hyperbariske gruppe (CH) vil modtage ropivacainopløsning med 8,3 % glucose; gruppe marginalt hyperbar gruppe (MH) vil modtage ropivacainopløsning med 0,83% glucose; Densiteten vil blive bestemt ved at bruge en digital densitetsmåler (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Østrig) ved 37°C. Femten minutter før administration af anæstesi vil ropivacainopløsningen blive tilberedt af en sygeplejerske, der er blind for patienttildelingen .Almindelig hyperbariske ropivacainopløsninger vil være lavet af 0,75% ropivacain + 50% glucose + isotonisk saltvand, og marginalt hyperbariske opløsninger vil blive fremstillet af 0,75% ropivacain +5% glucose + isotonisk saltvand. Doserne af ropivacain og rumfanget af spinalopløsning vil være ens, og kun opløsningens tæthed vil være anderledes.

Når patienten ankommer til operationsstuen, vil der blive indsat en IV-kanyle i den ene underarm. Standardovervågning med elektrokardiografi og pulsoximetri og cerebral iltmætning (ScO2) og invasivt blodtryk (IBP) vil blive tilknyttet.

Under operationen holdes rumtemperaturen på 24°C. Hver patients kropstemperatur vil blive opretholdt af et elektrisk varmetæppe og infusionsopvarmningsanordning.

Dataene for systolisk tryk og ScO2 vil blive registreret med 5-6 sekunders intervaller på enhedens ekstra diskdrev til senere analyse. At etablere en baseline for blodtryk og ScO2. Der vil ikke blive givet præhydrering. Ringers laktatopløsning på 0,4 ml kg-1 min-1 infunderes efter anæstesi. Supplerende ilt er planlagt til at blive administreret i tilfælde af SpO2-værdier ville være under 91 %.

Den kombinerede spinal-epidural anæstesi (CSEA) vil blive udført i lateral position ved det intervertebrale rum mellem L3 og L4. Derefter vil spinalopløsning blive injiceret intrathecalley efter CSF-frigivelse. Epiduralkateteret vil blive indsat. Patienten placeres straks i liggende stilling med 15° venstre hældning. Fuldførelse af spinalinjektionen vil blive betragtet som tid nul. Den sensoriske blok vil blive bestemt ved nålestik langs begge sider af den midterste klavikulære linje med 2 minutters intervaller efter injektion. Den sensoriske blokering havde ikke nået T8 før operationen, eller der var moderate smerter under hudsnittet, ville spinalbedøvelsen anses for at være mislykket.

Effektiviteten af ​​anæstesi vil blive evalueret ved hjælp af tre kriterier: motorblok i underekstremiteterne, muskelafslapning og smerter under hudsnit og abdominal udforskning.

For at behandle intraoperativ hypotension injiceres 6 mg efedrin efterfulgt af 3 mg hvert 2. minut, indtil blodtrykket er normaliseret. Tilfælde af kvalme, opkastning, kulderystelser og kløe vil også blive registreret.

Efter fødslen vil Apgar-scores blive vurderet efter 1 og 5 minutter af den behandlende børnelæge.

På grundlag af resultaterne af en pilotundersøgelse var der behov for 40 patienter i hver gruppe for at sammenligne en to-segment forskel i det øvre sensoriske niveau og 30 % forskel i forekomsten af ​​hypotension ved et signifikansniveau på P mindre end 0,05 med 80 % strøm. Vi forventer dog at indskrive 120 patienter for at få et mere præcist resultat.

For IBP og ScO2 vil medianværdien af ​​de glidende gennemsnit af 30-sekundersperioden før spinal induktion blive brugt som basisværdien for tallene og statistiske analyser. Tid 0 for hæmodynamiske analyser vil blive defineret som slutningen af ​​spinal injektion. Disse to variable analyser vil blive kørt i de første 15 minutter, hvilket næsten svarede til intervallet fra induktion af spinal anæstesi til levering.

SPSS 16.0 vil blive brugt til dataanalyse. T-test ville blive brugt til at vurdere forskellen i sensorisk blokniveau blandt grupperne. Den lineære blandede model til at analysere de kontinuerlige ændringer i systolisk tryk og ScO2 over tid. X2 test for tendenser vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem bivirkninger af anæstesi og grupperne. I alle tilfælde blev en P-værdi mindre end 0,05 betragtet som statistisk signifikant.