Spectrally Guided Mohs Surgery
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The current standard-of-care in the identification of skin cancer is visual inspection followed by biopsy and histopathology of suspicious skin sites. Since a physician is required to perform this biopsy, there is often a delay in diagnosis, resulting in deeper, more aggressive tumors and increased mortality from malignant melanoma (MM). Therefore, a non-invasive method to inspect these lesions would be of great clinical importance.
An initial prototype of a noninvasive diagnostic device was developed based on optical spectroscopy and completed a clinical study in 76 patients that demonstrated high diagnostic accuracy for the detection of skin cancer (IRB # CR-10-004). This initial prototype consisted of two separate devices and probes: one to collect Raman spectra (RS) and the other to collect diffuse reflectance and laser induced fluorescence spectra (DRS+LIFS). type, but a combination of modalities gave the best diagnostic performance for all types of skin cancer.
The addition of Raman spectroscopy improved diagnostic performance for both melanoma and non-melanoma skin cancer. However, the operation of the integrated systems was still conducted via two optical fiber probes (the first one for fluorescence and reflectance spectroscopy, the second one for Raman spectroscopy). The need to take measurements of the same lesion using two probes increased acquisition time, and the possible sampling site error. Recently, a device was developed that combined fiber optic probe that is capable for spectral acquisition of Raman, white light reflectance and laser induced fluorescence spectroscopy. Using this probe, acquisition time and sampling site error should be reduced. There is no significant difference in terms of performance between the previous two probes and the new probe.
Models have been developed to analyze reflectance and fluorescence spectroscopy data. In order to interpret Raman spectroscopy data in physiologically relevant parameters, a biophysical model needs to be developed. Similar models have been developed by other research groups for other types of tissue.
This study proposes to use the new technique of biophysical modeling to analyze our Raman spectra. At the core of the technique is the measurement of a set of "basis spectra" which are fit to the data using ordinary least-squares. Recently, biophysical models have been developed for atherosclerosis and breast cancer with very impressive diagnostic results, achieving 94% sensitivity and 96% specificity for breast cancer and 94% accuracy for atherosclerosis disease classification.
Raman microspectrometry will be used to measure basis spectra from various skin constituents. In this technique, Raman spectra are measured from freshly frozen tissue samples that are sliced into thin sections as is done in histology. A microscope system is used to focus the excitation laser beam to a small spot of approximately 2 mm in diameter on the sample, and a Raman spectrometer measures the emitted Raman spectrum. In this way, Raman spectra of individual microscopic tissue components can be isolated. These individual component spectra will be determined for keratin, cell nuclei, collagen, cytoplasm, melanin, water, sebaceous glands, etc.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- All individuals over 18 undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old, not undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Mohs Surgery Patients
Adult patients undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC
|
optical measurement of excised tissue
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of spectroscopic device
Časové okno: 1 year
|
comparison of spectroscopic data to frozen section pathology used in Mohs surgery
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR-15-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
NCT05820386Aktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to Skin
-
NCT02375659DokončenoPerception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů
-
NCT04623372Nábor
-
NCT01816529NeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.
-
NCT03141502NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin Expander
-
NCT05840445DokončenoOmlazení | Tvář | Skin Fold
-
NCT04884568DokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin Graft
-
NCT07151859NáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětu
-
NCT05148169Nábor
Klinické studie na Multimodal Spectroscopy
-
NCT06956794Aktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělých
-
NCT01172483DokončenoChronické poruchy