Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spectrally Guided Mohs Surgery

15. srpna 2018 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Freshly excised or freshly frozen tissue for Raman analysis will be obtained from a dermatology practice affiliated with UMCB. In the course of the routine removal of benign or malignant tumors in the office, skin cancer surgeons routinely check frozen sections to ensure adequate margins are obtained. Consent will be obtained from patients to provide freshly excised or freshly frozen leftover tissue obtained during Mohs surgery to be discarded after histological diagnosis. Freshly excised tissue will be measured at the time of excision before processing, while the freshly frozen tissue samples will be stored in a freezer at the Mohs clinic and transferred to the UT- Austin campus for spectroscopic analysis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The current standard-of-care in the identification of skin cancer is visual inspection followed by biopsy and histopathology of suspicious skin sites. Since a physician is required to perform this biopsy, there is often a delay in diagnosis, resulting in deeper, more aggressive tumors and increased mortality from malignant melanoma (MM). Therefore, a non-invasive method to inspect these lesions would be of great clinical importance.

An initial prototype of a noninvasive diagnostic device was developed based on optical spectroscopy and completed a clinical study in 76 patients that demonstrated high diagnostic accuracy for the detection of skin cancer (IRB # CR-10-004). This initial prototype consisted of two separate devices and probes: one to collect Raman spectra (RS) and the other to collect diffuse reflectance and laser induced fluorescence spectra (DRS+LIFS). type, but a combination of modalities gave the best diagnostic performance for all types of skin cancer.

The addition of Raman spectroscopy improved diagnostic performance for both melanoma and non-melanoma skin cancer. However, the operation of the integrated systems was still conducted via two optical fiber probes (the first one for fluorescence and reflectance spectroscopy, the second one for Raman spectroscopy). The need to take measurements of the same lesion using two probes increased acquisition time, and the possible sampling site error. Recently, a device was developed that combined fiber optic probe that is capable for spectral acquisition of Raman, white light reflectance and laser induced fluorescence spectroscopy. Using this probe, acquisition time and sampling site error should be reduced. There is no significant difference in terms of performance between the previous two probes and the new probe.

Models have been developed to analyze reflectance and fluorescence spectroscopy data. In order to interpret Raman spectroscopy data in physiologically relevant parameters, a biophysical model needs to be developed. Similar models have been developed by other research groups for other types of tissue.

This study proposes to use the new technique of biophysical modeling to analyze our Raman spectra. At the core of the technique is the measurement of a set of "basis spectra" which are fit to the data using ordinary least-squares. Recently, biophysical models have been developed for atherosclerosis and breast cancer with very impressive diagnostic results, achieving 94% sensitivity and 96% specificity for breast cancer and 94% accuracy for atherosclerosis disease classification.

Raman microspectrometry will be used to measure basis spectra from various skin constituents. In this technique, Raman spectra are measured from freshly frozen tissue samples that are sliced into thin sections as is done in histology. A microscope system is used to focus the excitation laser beam to a small spot of approximately 2 mm in diameter on the sample, and a Raman spectrometer measures the emitted Raman spectrum. In this way, Raman spectra of individual microscopic tissue components can be isolated. These individual component spectra will be determined for keratin, cell nuclei, collagen, cytoplasm, melanin, water, sebaceous glands, etc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients undergoing treatment for SCC or BCC in local Mohs surgery clinic

Popis

Inclusion Criteria:

  • All individuals over 18 undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old, not undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mohs Surgery Patients
Adult patients undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC
optical measurement of excised tissue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity of spectroscopic device
Časové okno: 1 year
comparison of spectroscopic data to frozen section pathology used in Mohs surgery
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-15-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Multimodal Spectroscopy

Prohledejte podobné pokusy