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Spectrally Guided Mohs Surgery

2018년 8월 15일 업데이트: Seton Healthcare Family
Freshly excised or freshly frozen tissue for Raman analysis will be obtained from a dermatology practice affiliated with UMCB. In the course of the routine removal of benign or malignant tumors in the office, skin cancer surgeons routinely check frozen sections to ensure adequate margins are obtained. Consent will be obtained from patients to provide freshly excised or freshly frozen leftover tissue obtained during Mohs surgery to be discarded after histological diagnosis. Freshly excised tissue will be measured at the time of excision before processing, while the freshly frozen tissue samples will be stored in a freezer at the Mohs clinic and transferred to the UT- Austin campus for spectroscopic analysis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The current standard-of-care in the identification of skin cancer is visual inspection followed by biopsy and histopathology of suspicious skin sites. Since a physician is required to perform this biopsy, there is often a delay in diagnosis, resulting in deeper, more aggressive tumors and increased mortality from malignant melanoma (MM). Therefore, a non-invasive method to inspect these lesions would be of great clinical importance.

An initial prototype of a noninvasive diagnostic device was developed based on optical spectroscopy and completed a clinical study in 76 patients that demonstrated high diagnostic accuracy for the detection of skin cancer (IRB # CR-10-004). This initial prototype consisted of two separate devices and probes: one to collect Raman spectra (RS) and the other to collect diffuse reflectance and laser induced fluorescence spectra (DRS+LIFS). type, but a combination of modalities gave the best diagnostic performance for all types of skin cancer.

The addition of Raman spectroscopy improved diagnostic performance for both melanoma and non-melanoma skin cancer. However, the operation of the integrated systems was still conducted via two optical fiber probes (the first one for fluorescence and reflectance spectroscopy, the second one for Raman spectroscopy). The need to take measurements of the same lesion using two probes increased acquisition time, and the possible sampling site error. Recently, a device was developed that combined fiber optic probe that is capable for spectral acquisition of Raman, white light reflectance and laser induced fluorescence spectroscopy. Using this probe, acquisition time and sampling site error should be reduced. There is no significant difference in terms of performance between the previous two probes and the new probe.

Models have been developed to analyze reflectance and fluorescence spectroscopy data. In order to interpret Raman spectroscopy data in physiologically relevant parameters, a biophysical model needs to be developed. Similar models have been developed by other research groups for other types of tissue.

This study proposes to use the new technique of biophysical modeling to analyze our Raman spectra. At the core of the technique is the measurement of a set of "basis spectra" which are fit to the data using ordinary least-squares. Recently, biophysical models have been developed for atherosclerosis and breast cancer with very impressive diagnostic results, achieving 94% sensitivity and 96% specificity for breast cancer and 94% accuracy for atherosclerosis disease classification.

Raman microspectrometry will be used to measure basis spectra from various skin constituents. In this technique, Raman spectra are measured from freshly frozen tissue samples that are sliced into thin sections as is done in histology. A microscope system is used to focus the excitation laser beam to a small spot of approximately 2 mm in diameter on the sample, and a Raman spectrometer measures the emitted Raman spectrum. In this way, Raman spectra of individual microscopic tissue components can be isolated. These individual component spectra will be determined for keratin, cell nuclei, collagen, cytoplasm, melanin, water, sebaceous glands, etc.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All patients undergoing treatment for SCC or BCC in local Mohs surgery clinic

설명

Inclusion Criteria:

  • All individuals over 18 undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old, not undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Mohs Surgery Patients
Adult patients undergoing Mohs surgery for treatment of BCC or SCC
optical measurement of excised tissue

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity and specificity of spectroscopic device
기간: 1 year
comparison of spectroscopic data to frozen section pathology used in Mohs surgery
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-15-117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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