Matão Controlling Hypertension (MatCH Study): Odůvodnění a design (MatCH)

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem spojeným s globální zátěží nemocí a úmrtností.

Brazílie, země se středními příjmy a největší v Latinské Americe, má prevalenci hypertenze asi 35 % (Ribeiro AL et al, 2016), bez významných rozdílů mezi pohlavími.

Bylo pozorováno snížení úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Tento fenomén lze přičíst některým veřejným zdravým preventivním programům, jako je Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J et al, 2015) a Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I et al, 2015), oba podporované brazilským Ministerstvo zdravotnictví. FHS je zaměřena na komunitní přístup k poskytování primární zdravotní péče. Lékaři, zdravotní sestry a komunitní zdravotníci (CHA) navštěvují obyvatele v jejich domovech, aby zabránili komplikacím a postarali se o chronická onemocnění.

Účelem projektu Matão Controlling Hypertension (MatCH) je aplikovat organizovaný, integrovaný a koordinovaný program všech zdravotnických služeb v Matão, zejména zahrnující FSH a PPP, pro včasnější identifikaci hypertoniků, následovanou léčbou a sledováním aby kontrolovali jejich TK.

Objektivní

1. Identifikovat hypertenzní subjekty ve věku ≥ 40 let v definované populaci.

2. Kontrolovat TK u této populace optimalizací místního systému veřejného zdraví.

   Hypotéza

   Lepší kontroly krevního tlaku lze dosáhnout pomocí integrovaného a koordinovaného systému detekce a kontroly hypertenze, který zahrnuje strategii zdravé rodiny (FHS), program populární lékárny (FPP) a místní veřejné zdravotnické služby v definované brazilské populaci.

   Metody

   Studovat design

   Půjde o populační, prospektivní, intervenční, následnou studii.

   Kritéria pro zařazení Všechny subjekty se souhlasem ve věku ≥ 40 let, které patří k FHS a mají bydliště v Matão.

   Kritéria vyloučení Pacienti mladší 40 let. Subjekty, které nepatří do FHS v Matão. Subjekty z jiných měst.

   Doba studia Čtyři roky

   Výsledky

   Primární výsledky Prevalence hypertenze při vstupním vyšetření. Počet pacientů s hypertenzí s TK kontrolovaným během sledování.

   Sekundární výsledky

   Korelace prevalence hypertenze a kontroly TK s demografií, rizikovými faktory a onemocněními koncových orgánů.

   Základní postupy

   Charakteristika města Matão

   Studie bude provedena v Matão v Brazílii, městě ležícím ve státě São Paulo, nejbohatším státě Brazílie, na jihozápadě Brazílie, 300 km severozápadně od hlavního města státu. Podle brazilského sčítání lidu z roku 2010 byla populace Matão 76 786 a odhad pro rok 2017 byl 81 878 obyvatel, bez rozdílu v distribuci pohlaví. Ekonomika je založena především na průmyslových činnostech a všeobecných službách. Etnicita je různorodá, ale většina lidí je kavkazského původu, potomci evropských přistěhovalců. Obyvatelstvo je městské a stabilní, s nízkou mírou meziměstské migrace. Asi 95 % všech bytů má vodovodní potrubí, kanalizaci a elektřinu.

   Veřejný zdravotní systém Matão je dobře organizovaný. Stejně jako u většiny brazilských měst má Matão FHS. Ve městě je 12 FHS pokrývajících populaci 44 850 lidí, což představuje asi 57 % veškeré populace. Na PPP se podílí i město.

   Studijní populace Brazilské sčítání lidu v roce 2010 ukázalo, že 29 192 obyvatel Matão bylo ve věku ≥ 40 let, což představuje 38 % z celkové populace. Vezmeme-li v úvahu populaci 41 400 pokrytou FHS, představuje 38 % subjektů ve věku > 40 let studijní populaci přibližně 15 000 subjektů. Důvodem pro zařazení populace ve věku ≥ 40 let je skutečnost, že prevalence hypertenze je téměř 20 % mezi subjekty ve věku 35 až 44 let.

   Hodnocení TK TK bude měřen CHA pomocí automatizovaného zařízení Omron M2® validovaného. CHA bude vyškolen, aby správně změřil TK podle následujícího protokolu (Malachias et al, 2016): TK bude měřen v obou pažích; pokud se naměřené hodnoty liší, použije se rameno s vyšší hodnotou pro následná měření s odstupem 1 až 2 minut a bude uvažován průměr těchto měření. Širší manžeta bude použita u pacientů s obvodem paže nad 32 cm.

   Definice a klasifikace

   Diagnóza hypertenze

   Diagnóza hypertenze bude potvrzena, pokud je systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg, nebo obojí, ve dvou různých měřeních oddělených přibližně 30 dny (Malachias M et al, 2016).

   Kontrolovaný krevní tlak bude definován jako systolický krevní tlak ≤ 139 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 89 mmHg.

   Následovat

   TK studované populace bude měřen měsíčně CHA. Pokud je TK nad normálním rozmezím a nadále se zvyšuje při druhém měsíčním měření, bude subjekt pečlivěji sledován lékařem FHS, který rozhodne o nejlepší strategii léčby hypertenze. Pokud bude TK i při optimalizované léčbě nadále zvýšený při měsíčních hodnoceních, bude subjekt odeslán a sledován kardiologem z veřejné zdravotní služby napojené na FHS. Získané měsíční hodnoty TK budou vloženy do databáze a softwaru vyvinutého výzkumným týmem.

   Hodnocení předmětu

   Dotazník

   Údaje o subjektech budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku o věku, pohlaví, letech vzdělání, předchozí anamnéze hypertenze, cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění ledvin, diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, dyslipidemie, zneužívání alkoholu, kouření a fyzické aktivity. .

   Léčba hypertenze

   Léčba hypertenze bude založena na nedávných VII brazilských směrnicích pro arteriální hypertenzi. (Malaquias M et al, 2016)

   Nefarmakologická léčba Všem pacientům s hypertenzí bude doporučeno zahájit změny životního stylu. Dostanou ústní i písemné pokyny týkající se hubnutí, omezení soli, cvičení, omezení konzumace alkoholu, odvykání kouření a zavádění více čerstvého ovoce a zeleniny do jídelníčku.

   Farmakologická léčba

   Medikamentózní léčba bude zahájena u subjektů s TK ≥140/90 mm Hg při druhém hodnocení, u subjektů s STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg při prvním hodnocení au všech pacientů s hypertenzí, kteří nereagují na nefarmakologickou léčbu.

   V prvním kroku budou prvními liniemi antihypertenziv inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) kaptopril a enalapril nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) losartan nebo blokátory vápníkových kanálů (CCB), nifedipin, diltiazem a verapamil nebo diuretika, ve vybraných případech diuretikum thiazidového typu hydrochlorthiazid nebo chlortalidon nebo beta-blokátory atenolol. Ve druhém kroku, pokud BP není kontrolován, se vyzkouší kombinace dvou tříd léků. Pokud není dosaženo TK, ve třetím kroku bude přidána třetí třída léků. Všechna tato antihypertenziva jsou dostupná v PPP. Ve čtvrtém kroku, když ještě není dosaženo kontroly krevního tlaku, budou od městského odboru veřejného zdraví požadovány další antihypertenziva, nejlépe levné léky, jako je klonidin, spironolakton, hydralazin a amlodipin. V této fázi bude zajištěna konzultace s lékařem specialistou na hypertenzi. Kombinovanému použití ACEI a ARB se zabrání. U jedinců s chronickým onemocněním ledvin bude počáteční antihypertenzní léčba zahrnovat ACEI nebo ARB. To zahrnuje všechny pacienty s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí nezávisle na diabetu a rase.

   Etické schválení

   Projekt byl schválen Etickou komisí Universidade de Araraquara, která je akreditována Úřadem pro ochranu lidského výzkumu jako institucionální kontrolní rada, proces č. 1.985.885. Všichni účastníci dají písemný informovaný souhlas s účastí.

   Statistická analýza

   K analýze souvislostí mezi prevalencí hypertenze na počátku studie, demografickými proměnnými, rizikovými faktory a nemocemi koncových orgánů bude pro kategorické proměnné použit test chí-kvadrát a pro číselné proměnné jednosměrná ANOVA. Logistická regrese bude použita pro vícerozměrnou analýzu. Vzhledem k tomu, že TK bude hodnocen měsíčně, budou průměrné hodnoty TK pro každý měsíc porovnány pomocí ANOVA pro více opakovaných měření. Po druhém hodnocení na začátku studie, aby se určilo, kolik pacientů s hypertenzí dosáhlo kontroly TK, bude použit McNemarův test pro párové vzorky. U všech testů bude uvažována hladina významnosti 5 % a 95% interval spolehlivosti (CI).

   Diskuse

   Kontrola hypertenze ve velkém měřítku může být výzvou, protože překážky jsou připisovány pacientům, poskytovatelům zdravotní péče, systémům zdravotní péče a tiché povaze nemoci (Arima H et al 2011).

   Komunitní zdroje, jako jsou dobrovolníci, zdravotní sestry a místní organizace, jsou na podporu prevence nemocí a primární zdravotní péče nedostatečně využívány. Synergie vytvořená propojením rodinných lékařů, pacientů, peer dobrovolníků a místních zdrojů může vést k lepším zdravotním výsledkům pro obyvatele komunity (Ye et al, 2013).

   Účel této studie je v souladu s těmito studiemi. Rozdíl je v tom, že bude aplikován na větší populaci prostřednictvím místních zdravotnických služeb s úsilím zahrnujícím CHA z programu FHS. Tento model kontroly BP bude testován v komunitě založené populaci, tj. v reálném světě, a nikoli ve vybraném vzorku, který by mohl generovat nežádoucí analýzu zkreslení.

   Projekt má mnoho pozitivních aspektů. Místní systém zdravotní péče již byl strukturován. Nebudou nutné žádné dodatečné náklady na lidské zdroje nebo nové budovy a většina antihypertenziv je dostupná v PPP. Budou zahrnuti jedinci ve věku ≥ 40 let, aby bylo možné dříve identifikovat a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění u hypertoniků.

   Možnou nevýhodou by byly vysoké náklady na oslovení velké populace. Finanční prostředky FHS jsou však stejné jako již pět let realizované. Ne všechna doporučená antihypertenziva budou okamžitě dostupná pro farmakologickou léčbu.

   Očekávají se určité výzvy. V pilotní studii (Minelli et al, 2016) nebylo možné téměř v 50 % případů zhodnotit TK během návštěv CHA. Většina subjektů nepracovala a menšina odmítla podstoupit hodnocení TK. Alternativou k tomuto problému je domluvit si schůzku s těmito chybějícími subjekty nebo je navštívit v jejich místních zaměstnáních. Další výzvou je přesvědčit cílovou populaci, aby užívala své léky, i když neexistují žádné příznaky související s hypertenzí.

   Tento projekt je důkazem konceptu, tj. ukazuje, že je možné kontrolovat TK na úrovních lepších, než je uváděná 40% kontrola TK u brazilských hypertoniků, u velkého počtu lidí pomocí systému, který již existuje, tj. FHS, PPP a místní veřejné zdravotnické služby, i když s koordinovaným, centralizovaným a organizovaným programem zaměřeným na kontrolu BP.

   Pokud bude dosaženo cílů rozsáhlé kontroly BP, může být tento model aplikován na další zranitelné populace z rozvojových zemí.