Matão Controlling Hypertension (MatCH Study): logica e design (MatCH)

L'ipertensione è il principale fattore di rischio associato al carico globale di malattia e mortalità.

Il Brasile, un paese a reddito medio e il più grande dell'America Latina, ha una prevalenza di ipertensione di circa il 35% (Ribeiro AL et al, 2016), senza differenze significative tra i sessi.

È stata osservata una diminuzione della mortalità per malattie cardiovascolari. Questo fenomeno potrebbe essere attribuito ad alcuni programmi preventivi di salute pubblica come la Family Healthy Strategy (FHS) (Macinko J et al, 2015) e il Popular Pharmacy Program (PPP) (Emmerick I et al, 2015), entrambi sostenuti dal governo brasiliano Ministero della Salute. FHS si concentra su un approccio basato sulla comunità per fornire assistenza sanitaria di base. Medici, infermieri e agenti sanitari della comunità (CHA) visitano i residenti nelle loro case per prevenire complicazioni e prendersi cura delle malattie croniche.

Lo scopo del progetto Matão Controlling Hypertension (MatCH) è quello di applicare un programma organizzato, integrato e coordinato di tutti i servizi sanitari a Matão, coinvolgendo principalmente FSH e PPP, per un'identificazione precoce degli individui ipertesi, seguita da trattamento e follow-up in per controllare la loro pressione arteriosa.

Obbiettivo

1. Identificare soggetti ipertesi di età ≥ 40 anni in una popolazione definita.

2. Controllare la pressione arteriosa in questa popolazione mediante l'ottimizzazione del sistema sanitario pubblico locale.

   Ipotesi

   Un migliore controllo della pressione arteriosa può essere ottenuto con un sistema integrato e coordinato di rilevamento e controllo dell'ipertensione che coinvolga la Family Healthy Strategy (FHS), il Popular Pharmacy Program (FPP) e i servizi sanitari pubblici locali in una popolazione brasiliana definita.

   Metodi

   Progettazione dello studio

   Questo sarà uno studio di follow-up basato sulla popolazione, prospettico, interventistico.

   Criteri di inclusione Tutti i soggetti consenzienti di età ≥ 40 anni appartenenti a FHS e residenti a Matão.

   Criteri di esclusione Pazienti di età inferiore ai 40 anni. Soggetti non appartenenti all'FHS di Matão. Soggetti di altre città.

   Periodo di studio Quattro anni

   Risultati

   Risultati primari Prevalenza di ipertensione alla valutazione iniziale. Numero di soggetti ipertesi con pressione arteriosa controllata durante il follow-up.

   Esiti secondari

   Correlazione della prevalenza dell'ipertensione e del controllo della pressione arteriosa con dati demografici, fattori di rischio e malattie degli organi terminali.

   Procedure di base

   Caratteristiche della città di Matão

   Lo studio sarà condotto a Matão, in Brasile, una città situata nello stato di San Paolo, lo stato più ricco del Brasile, nel sud-ovest brasiliano, 300 km a nord-ovest dalla capitale dello stato. Secondo il censimento brasiliano del 2010, la popolazione di Matão era di 76.786 abitanti e la stima per il 2017 era di 81.878 abitanti, senza differenze nella distribuzione per sesso. L'economia si basa principalmente sulle attività industriali e sui servizi generali. L'etnia è varia, ma la maggior parte delle persone è di origine caucasica, discendente di immigrati europei. La popolazione è urbana e stabile, con un basso tasso di migrazione interurbana. Circa il 95% di tutte le abitazioni dispone di acqua convogliata, rete fognaria ed elettricità.

   Il sistema sanitario pubblico di Matão è ben organizzato. Come nella maggior parte delle città brasiliane, Matão ha FHS. Ci sono 12 FHS in città che coprono una popolazione di 44.850 persone, che rappresentano circa il 57% dell'intera popolazione. La città partecipa anche al PPP.

   Popolazione studiata Il censimento brasiliano del 2010 ha indicato che 29.192 abitanti di Matão avevano ≥ 40 anni, rappresentando il 38% della popolazione totale. Considerando una popolazione di 41.400 coperti da FHS, il 38% dei soggetti >40enni rappresenta una popolazione in studio di circa 15.000 soggetti. La ragione per includere una popolazione di età ≥ 40 anni è giustificata dal fatto che la prevalenza dell'ipertensione è quasi del 20% tra i soggetti di età compresa tra 35 e 44 anni.

   Valutazione della PA La PA sarà misurata dal CHA utilizzando il dispositivo automatico Omron M2® convalidato. Il CHA sarà addestrato a misurare correttamente la PA secondo il seguente protocollo (Malachias et al, 2016): la PA sarà misurata in entrambe le braccia; se le letture sono diverse, il braccio con la lettura più alta verrà utilizzato per misurazioni successive effettuate a distanza di 1 o 2 minuti e verrà considerata la media di queste misurazioni. Un bracciale più largo verrà utilizzato per i pazienti con una circonferenza del braccio superiore a 32 cm.

   Definizioni e classificazioni

   Diagnosi di ipertensione

   La diagnosi di ipertensione sarà confermata se la pressione arteriosa sistolica è ≥ 140 mmHg o la pressione diastolica è ≥ 90 mmHg, o entrambe, in due diverse misurazioni separate da circa 30 giorni (Malachias M et al, 2016).

   La pressione arteriosa controllata sarà definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 89 mmHg.

   Seguito

   La PA della popolazione in studio sarà misurata mensilmente da CHA. Se la PA è al di sopra dei valori normali e continua ad essere elevata alla seconda misurazione mensile, il soggetto verrà seguito più da vicino dal medico FHS, che deciderà la migliore strategia di trattamento dell'ipertensione. Se la PA continua ad essere elevata alle valutazioni mensili, anche con il trattamento ottimizzato, il soggetto sarà indirizzato e seguito dal cardiologo del servizio sanitario pubblico collegato al FHS. I valori PA mensili ottenuti saranno inseriti in un database e in un software sviluppato dal gruppo di ricerca.

   Valutazione del soggetto

   Questionario

   I dati dei soggetti saranno raccolti con un questionario strutturato su età, sesso, anni di istruzione, storia precedente di ipertensione, ictus, malattia coronarica, malattia renale cronica, diabete mellito, malattia delle arterie periferiche, dislipidemia, abuso di alcol, fumo e attività fisica .

   Trattamento dell'ipertensione

   Il trattamento dell'ipertensione si baserà sulle recenti VII Linee guida brasiliane sull'ipertensione arteriosa. (Malaquias M et al, 2016)

   Trattamento non farmacologico A tutti i pazienti ipertesi verrà consigliato di iniziare cambiamenti nello stile di vita. Riceveranno orientamenti verbali e scritti riguardanti la perdita di peso, la riduzione del sale, l'esercizio fisico, la riduzione del consumo di alcol, la cessazione del fumo e l'introduzione di più frutta e verdura fresca nella loro dieta.

   Trattamento farmacologico

   Il trattamento farmacologico verrà avviato per i soggetti con PA ≥140/90 mm Hg alla seconda valutazione, quelli con PAS ≥ 180 mmHg e/o PAD ≥ 110 mmHg alla prima valutazione e tutti i soggetti ipertesi che non rispondono al trattamento non farmacologico.

   In una prima fase, le prime linee di farmaci antipertensivi saranno gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) captopril ed enalapril, o il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) losartan, o i bloccanti dei canali del calcio (CCB), nifedipina, diltiazem e verapamil, o diuretici, il diuretico di tipo tiazidico idroclorotiazide o clortalidone, o beta-bloccanti, atenololo, in casi selezionati. In una seconda fase, se la pressione arteriosa non è controllata, verrà provata una combinazione di due classi di farmaci. Se la pressione arteriosa non viene raggiunta, in una terza fase verrà aggiunta una terza classe di farmaci. Tutti questi farmaci antiipertensivi sono disponibili nel PPP. In una quarta fase, quando non si è ancora ottenuto il controllo della pressione arteriosa, verranno richiesti alla sanità pubblica cittadina altri farmaci antiipertensivi, preferibilmente a basso costo come clonidina, spironolattone, idralazina e amlodipina. Durante questa fase verrà fornito un consulto con un medico specialista in ipertensione. L'uso combinato di ACEI e ARB sarà evitato. Per le persone con malattia renale cronica, il trattamento antipertensivo iniziale includerà un ACEI o un ARB. Ciò include tutti i pazienti con malattia renale cronica con ipertensione indipendentemente dal diabete e dalla razza.

   Approvazione etica

   Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico dell'Universidade de Araraquara, che è accreditato dall'Office of Human Research Protections come Institutional Review Board, processo n. 1.985.885. Tutti i partecipanti daranno il consenso informato scritto alla partecipazione.

   analisi statistica

   Per analizzare le associazioni tra la prevalenza dell'ipertensione al basale, le variabili demografiche, i fattori di rischio e le malattie degli organi terminali verrà utilizzato il test Chi-quadrato per le variabili categoriali e l'ANOVA unidirezionale per le variabili numeriche. La regressione logistica sarà utilizzata per l'analisi multivariata. Poiché la PA sarà valutata mensilmente, i valori medi della PA per ciascun mese saranno confrontati mediante ANOVA per misurazioni multiple ripetute. Dopo la seconda valutazione al basale per determinare quanti soggetti ipertesi hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, verrà utilizzato il test McNemar per campioni appaiati. Per tutti i test sarà considerato un livello di significatività del 5% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%.

   Discussione

   Il controllo dell'ipertensione su larga scala può essere una sfida, con barriere attribuite ai pazienti, agli operatori sanitari, ai sistemi sanitari e alla natura silenziosa della malattia (Arima H et al 2011).

   Le risorse della comunità come volontari, infermieri sanitari e organizzazioni locali sono sottoutilizzate per sostenere la prevenzione delle malattie e l'assistenza sanitaria di base. La sinergia creata collegando medici di famiglia, pazienti, volontari tra pari e risorse locali può portare a migliori risultati di salute per i residenti della comunità (Ye et al, 2013).

   Lo scopo di questo studio è in accordo con questi studi. Il differenziale è che sarà applicato a una popolazione più ampia attraverso i servizi sanitari locali con gli sforzi che coinvolgono il CHA dal programma FHS. Questo modello di controllo della PA sarà testato in una popolazione basata sulla comunità, cioè nel mondo reale, e non in un campione selezionato che potrebbe generare analisi di bias indesiderabili.

   Il progetto ha molti aspetti positivi. Il sistema sanitario locale è già stato strutturato. Nessun costo aggiuntivo sarà necessario in termini di risorse umane o nuovi edifici e la maggior parte dei farmaci antipertensivi sono disponibili presso PPP. Saranno inclusi soggetti di età ≥ 40 anni, in modo che sia possibile identificare e ridurre precocemente il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti ipertesi.

   Il possibile svantaggio sarebbe l'alto costo per raggiungere una vasta popolazione. Tuttavia, le risorse finanziarie del FHS sono le stesse già implementate da cinque anni. Non tutti i farmaci antiipertensivi raccomandati saranno immediatamente disponibili per il trattamento farmacologico.

   Sono previste alcune sfide. In uno studio pilota (Minelli et al, 2016), quasi il 50% dei casi non è stato possibile valutare la PA durante le visite CHA. La maggior parte dei soggetti lavorava e una minoranza si rifiutava di sottoporsi alla valutazione della pressione arteriosa. Un'alternativa a questo problema è fissare un appuntamento con questi soggetti scomparsi o far loro visita presso i loro posti di lavoro locali. Un'altra sfida è convincere la popolazione target ad assumere i farmaci anche se non ci sono sintomi correlati all'ipertensione.

   Questo progetto è una prova di concetto, cioè mostra che è possibile controllare la PA a livelli migliori rispetto al controllo della PA del 40% riportato tra i soggetti ipertesi brasiliani, in un gran numero di persone, utilizzando un sistema che già esiste, cioè, FHS, PPP e servizi sanitari pubblici locali, anche se con un programma coordinato, centralizzato e organizzato diretto al controllo della PA.

   Se gli obiettivi del controllo della pressione arteriosa su larga scala saranno raggiunti, questo modello potrà essere applicato ad altre popolazioni vulnerabili dei paesi in via di sviluppo.