Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12hodinové směny na biologické rytmy (MELACTI-12)

9. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cyklus bdění a spánku a dynamika sekrece melatoninu spojená s 12hodinovou směnnou prací u francouzských sester

Nestandardní práce s časovým rozvrhem jsou ve světě práce rozšířeny. Ukázalo se, že práce na směny a v noci jsou zodpovědné za desynchronizaci biologických rytmů, spojenou s poruchou sekrece melatoninu a poruchami spánku. I když jsou zdravotní důsledky noční práce a práce na směny široce uznávány a představují hlavní problém veřejného zdraví (Doporučení Vysokého úřadu pro zdraví z roku 2012 a zpráva Národní agentury pro veřejné zdraví o potravinách, životním prostředí a práci 2016), mechanismy, jimiž je cirkadiánní systém ovlivněné prací na směny zůstávají špatně pochopeny. Většina studií v této oblasti je skutečně průřezová, založená na několika vzorcích krve nebo moči na jedné pracovní pozici u pracovníků, jejichž schéma práce na směny je často chybně identifikovaná a heterogenní. Kromě toho několik studií hodnotilo změny sekrece melatoninu ve vztahu k objektivnímu měření spánku (aktigrafie). Cílem této studie je posoudit dynamiku adaptace sekrece melatoninu ve 12hodinovém směnném provozu a korelovat tato data se záznamem cyklu spánek-bdění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix-Rousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní sestry nebo ošetřovatelé pracující na oddělení spánkových a respiračních nemocí nemocnice Croix-Rousse s pozicemi do 12 hodin po dobu delší než 6 měsíců
  • informovaný souhlas daný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení <6 měsíců
  • Užívání léčby upravující sekreci melatoninu (melatoninergní léky (včetně antidepresiv), betablokátory)
  • Odmítnutí účasti
  • Vedlejší nebo větší chráněný předmět
  • Není členem systému sociálního zabezpečení
  • Účastník jiné intervenční studie narušující rytmus spánku/bdění nebo pracovní plány (úsudek zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: odběr melatoninu a kortizolu
14 zdravých dobrovolných sester pracujících na 12 hodin v noci/den v centru spánkové medicíny v Lyonu.
Jiný: odběr melatoninu a kortizolu
Studie bude probíhat 15 dní, během kterých budou sestry nosit aktigrafický náramek a budou plnit spánkový deník. Během 3 24hodinových období vybraných během těchto 15 dnů, včetně 12hodinové denní směny (2. den), 12hodinové noční směny (8. den) a odpočinku (13. den), budou účastníci shromažďovat moč ve 4 až 8hodinových intervalech. poznamenejte si odpovídající objemy moči a pro každé období odeberte vzorek z 5ml zkumavky, která bude později analyzována (testy 6-sulfatoxymelatoninu a kortizolu v moči). Subjekty vyplní dotazníky na začátku studie (Horne a Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) a dny odpovídající odběru moči (Karolinska and St Mary Hospital).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové množství melatoninu vyloučeného během období spánku pro noční směnu
Časové okno: v den 8 (noční směna)
Vliv 12hodinové směny na dynamiku sekrece melatoninu bude posouzen porovnáním celkového množství melatoninu vyloučeného během období spánku mezi stavem 12h denní směny a stavem 12h noční směny.
v den 8 (noční směna)
celkové množství melatoninu vyloučeného během období spánku za denní směnu.
Časové okno: v den 2 (denní směna)
Vliv 12hodinové směny na dynamiku sekrece melatoninu bude posouzen porovnáním celkového množství melatoninu vyloučeného během období spánku mezi stavem 12h denní směny a stavem 12h noční směny.
v den 2 (denní směna)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství melatoninu vyloučeného během spánku v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)
celkové množství melatoninu vyloučeného během spánku v klidu bude porovnáno s celkovým množstvím melatoninu vyloučeného během spánku pro stav 12h denní směny a s celkovým množstvím melatoninu vyloučeného během období spánku pro stav 12h noční směny
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece melatoninu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece melatoninu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece melatoninu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece melatoninu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece melatoninu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece melatoninu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12hodinové směně
Časové okno: v den 2 (denní směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 2 (denní směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece kortizolu ve 12h noční směně
Časové okno: v den 8 (noční směna)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 8 (noční směna)
Dynamika sekrece kortizolu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra celkového vylučování (ng)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece kortizolu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra akrofáze (h)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece kortizolu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra amplitudy (ng)
v den 13 (odpočinek)
Dynamika sekrece kortizolu v klidu
Časové okno: v den 13 (odpočinek)

Sekrece kortizolu v sekvenčních vzorcích moči odebraných každé 4 nebo 8 hodin.

Míra mezoru (ng)
v den 13 (odpočinek)
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra spánkové latence hodnocená logem spánku
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra spánkové latence hodnocená aktigrafií
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní

Měření účinnosti spánku

= celkový spánek / doba spánku hodnocená pomocí protokolu spánku
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní

Měření účinnosti spánku

= celkový spánek / doba spánku hodnocená aktigrafií
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra indexu fragmentace hodnocená logem spánku
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra fragmentačního indexu stanovená aktigrafií
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra bdělosti uvnitř spánku hodnocená logem spánku
15 dní
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 15 dní
Míra bdělosti uvnitř spánku hodnocená aktigrafií
15 dní
Objektivní délka spánku
Časové okno: 15 dní
trvání spánku hodnocené aktigrafií
15 dní
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: v den 1
Tento výsledek bude hodnocen Epworthskou škálou ospalosti
v den 1
Astenie
Časové okno: v den 1
Tento výsledek bude posouzen pomocí Pichotovy škály astenie
v den 1
Závažnost nespavosti
Časové okno: v den 1
Tento výsledek bude hodnocen podle Indexu závažnosti insomnie
v den 1
Úzkost
Časové okno: v den 1
Tento výsledek bude posouzen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
v den 1
Deprese
Časové okno: v den 1
Tento výsledek bude posouzen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
v den 1
Bdělost při probuzení
Časové okno: v den 2, 8 a 13
Tento výsledek bude hodnocen Karolínskou stupnicí
v den 2, 8 a 13
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: v den 2, 8 a 13
Tento výsledek bude posouzen dotazníkem nemocnice St Mary
v den 2, 8 a 13
Chronotyp
Časové okno: v den 1
Tento výsledek posoudí Horneův a Ostbergův dotazník
v den 1
Světelná expozice
Časové okno: 15 dní
Tento výsledek bude posouzen pomocí aktigrafie
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr melatoninu a kortizolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení