DCb (docetaxel/karboplatina) versus EC-D (epirubicin/cyklofosfamid následovaný docetaxem) jako neoadjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Kritéria způsobilosti:

Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

• Žena ve věku od 18 let do 70 let
• Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí místa studie
• Histologicky potvrzený trojitě negativní invazivní karcinom prsu: Patologicky potvrzený jako trojnásobně negativní, definovaný jako exprese ER a PR jak < 1 % jader nádorových buněk podle pokynů ASCO/CAPa, tak HER2 negativní podle pokynů ASCO/CAPa (IHC 0 nebo 1+ nebo FISH - nebo IHC 2+ a FISH-)
• Fáze při prezentaci: II - III (T1cN1-2 nebo T2-4N0-2)
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované hmatatelnou lézí posuvným měřítkem a/nebo pozitivním mamografem nebo ultrazvukem. Pro vstup do studia je vyžadován oboustranný mamograf. Základní měření indikátorových lézí musí být zaznamenáno do registračního formuláře pacienta. Aby byla platná pro základní linii, musí být měření provedena do 14 dnů, pokud jsou hmatatelná. Pokud není hmatatelné, musí se do 14 dnů provést mamografie nebo MRI. Pokud je hmatatelné, musí být mamograf nebo MRI proveden do 2 měsíců před vstupem do studie. Pokud je to klinicky indikováno, musí být rentgenové snímky a skenování provedeny do 28 dnů od vstupu do studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
• Přiměřená funkce orgánů do 2 týdnů od vstupu do studie:

ANC ≥ 1500 buněk/μL Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dl; pacienti mohou dostat transfuzi červených krvinek k dosažení této hladiny Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN) INR a (aktivovaný) parciální tromboplastinový čas (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST a ALT ≤ ULN Celkový bilirubin v séru ≤ ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých by přímý bilirubin měl být v normálním rozmezí. Sérová alkalická fosfatáza ≤ ULN

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

• Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
• Pacientky s anamnézou invazivního karcinomu prsu.
• Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS), s výjimkou pacientek léčených výhradně mastektomií > 5 let před diagnózou současného karcinomu prsu
• Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
• Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická léčba, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu.
• Pacienti, kteří podstoupili incizní a/nebo excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
• Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí.
• Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran)
• Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
• Současné těhotenství a/nebo kojení