Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intravitreální injekce Conberceptu u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV) (STAR)

16. července 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Zhodnotit účinnost intravitreální injekce 0,5 mg conberceptu u pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV) a prozkoumat optimální cestu podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Yang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Kontakt:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Kontakt:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Fan
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Čína
        • Nábor
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Čína
        • Nábor
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Čína
        • Nábor
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu a chce být sledován během doby stanovené ve studii;
  • Pacient s vlhkou AMD ve věku ≥ 45 let, obojího pohlaví;

  • Zájmové oko musí splňovat následující požadavky:

    1. BCVA je nejméně 19 a nejvýše 83 abeced (ekvivalent zrakové ostrosti 20/25 až 20/400 pro Snellen Eye Chart);
    2. Pacientovi byla diagnostikována aktivní PCV na ICGA (potvrzeno radiodiagnostickým centrem třetí strany); Diagnostická kritéria pro "aktivní" PCV na ICGA jsou následující: obrázek ukazuje polypoidní léze jako typickou nodulární oblast s vysokým obsahem fluoresceinu (pozorovaná stereoskopicky) a také zobrazuje jeden z následujících angiografických nálezů: 1) nodulární léze obklopené slabým halo; 2) nodulární léze vyživované abnormálními cévními řečišti; a 3) nodulární pulzace na dynamické ICGA;
    3. V případě zájmového oka komplikovaného subretinálním krvácením nebo krvácením pod pigmentovým epitelem by rozsah krvácení neměl přesahovat horní a dolní cévní arkády v makulární oblasti a celková tloušťka centrální fovey (tj. mezi vrcholem centrální fovey a choriokapilární vrstvou) není větší než 600 um;
    4. Nebylo zaznamenáno, že by zákal očního média ani mióza ovlivnily vyšetření očního pozadí.
  • Subjekt s BCVA ne méně než 19 abeced pro jeho/její nezajímavé oko (ekvivalent zrakové ostrosti 20/400 pro Snellen Eye Chart).

Poznámka: Každý subjekt ve studii může zahrnovat pouze jedno oko zájmu; oko zájmu určí výzkumník z lékařského hlediska, pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Subfoveální fibrózní tkáně jsou přítomny v oku zájmu na CFP a OCT;
  • Výzkumník soudí, že existující nebo předchozí oční onemocnění v oku, které je předmětem zájmu, ovlivňují makulární detekci nebo centrální zrakovou ostrost (CNV sekundární k onemocněním jiným než AMD, diabetická retinopatie, uveitida, angioidní pruhy, patologická myopie, trhliny pigmentového epitelu sítnice (RPE), makulární díry, jakákoli retinální vaskulopatie, okluze žíly, amblyopie, zánětlivá onemocnění sítnice, centrální serózní choroidopatie, předchozí nebo existující odchlípení sítnice, makulární edém, přední ischemická neuropatie zrakového nervu, pseudovitelliformní makulární degenerace, vitreomakulární trakční syndrom, rhegmatogenní odchlípená choroidea, retintropie a optická atrofie (bledá));
  • Tři měsíce před screeningem je v anamnéze krvácení do sklivce;
  • Zájmové oko dostalo jakoukoli lékovou terapii AMD (např. pegaptanib sodný nebo steroidy) nebo jakoukoli anti-VEGF terapii (např. ranibizumab nebo bevacizumab);
  • Zájmové oko podstoupilo verteporfinovou fotodynamickou terapii (PDT) a foveální laserem indukovanou termální terapii (včetně subfoveální nebo paracentrální fotokoagulace, mřížkové fotokoagulace, transpupilární termoterapie (TTT) a pan-retinální fotokoagulace);
  • Oko, které je předmětem zájmu, podstoupilo intra- nebo periokulární operaci (včetně parafoveální laserové fotokoagulační léčby, operace šedého zákalu a YAG laserové zadní kapsulotomie) do tří měsíců, s výjimkou operace očních víček, která neměla žádný vliv na intravitreální injekci (ale operaci očních víček nebylo možné provést jeden měsíc před medikací);
  • Zájmové oko podstoupilo následující oftalmologické operace, včetně vitrektomie, makulární translokace, operace glaukomu, laserové fotokoagulace a pan-retinální fotokoagulace, stejně jako další submakulární operace nebo jiné operace pro CNV;
  • Oko, které je předmětem zájmu, podstoupilo keratoplastiku;
  • Buď má oko aktivní oční infekci (např. blefaritidu, infekční konjunktivitidu, keratitidu, skleritidu a endoftalmitidu) nebo recidivující infekci, nebo bylo oko infikováno 30 dní před screeningem;
  • Pacient má buď předchozí nebo existující nekontrolovatelný glaukom (definovaný jako IOP, který po léčbě antiglaukomem zůstává nad 25 mmHg), nebo je poměr pohárku a ploténky u oka zájmu vyšší než 0,8 v důsledku těžkého glaukomu, nebo u sledovaného oka podstoupil filtrační operaci glaukomu;
  • Žádná ruptura čočky (s výjimkou pseudofakické) nebo pouzdra zadní čočky (kromě YAG laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky);
  • Pacient musí podstoupit operaci šedého zákalu tři měsíce po zařazení (tj. výzkumník usoudí, že BCVA se u subjektu může snížit o ne méně než 10 abeced, pokud se operace neprovede);
  • Zájmové oko má oční nádor;
  • V anamnéze je systémové použití anti-VEGF látky (látek) za šest měsíců;
  • Pacient má v anamnéze anafylaxi a alergii na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň a alergii na proteinové produkty pro diagnostiku nebo léčbu a je alergický na nejméně dva léky a/nebo nelékové faktory nebo nyní trpí alergickými onemocněními;
  • Diabetici s nekontrolovanou glykémií (glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hPBG ≥ 11,1 mmol/l) a/nebo komplikovaní diabetickou retinopatií;
  • Pacient měl chirurgickou anamnézu měsíc před zařazením do studie a/nebo má v současnosti nezhojené rány, vředy a zlomeniny;
  • Pacient má infekční onemocnění vyžadující v současnosti perorální, intramuskulární nebo intravenózní podání;
  • Pacient měl v anamnéze infarkt myokardu a/nebo mozkový infarkt(y) během 6 měsíců před screeningem, podstoupil stentování a je závislý na takových antikoagulanciích, jako je warfarin a aspirin;
  • Pacient chronicky užívá a nemůže přestat užívat taková antikoagulancia, jako je aspirin, klopidogrel a warfarin;
  • Pacient má aktivní a diseminovanou intravaskulární koagulaci a zřetelný sklon ke krvácení tři měsíce před screeningem;
  • Hyperpietici se špatnou kontrolou krevního tlaku (definováno jako krevní tlak zůstávající na ≥ 150/95 mmHg po léčbě antihypertenzivy);
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes a Behcetova choroba) nebo má jakýkoli nekontrolovatelný klinický problém (např. AIDS, malignity, aktivní hepatitida, selhání ledvin, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární a respirační onemocnění) ;
  • Pacient již dříve užíval léky, které mohou případně způsobit renální toxicitu, včetně chlorochinu, hydroxychlorochinu, fenothiazinů, chlorpromazinu, thioridazinu, flufenazinu, perfenazinu a trifluoperazinu;

  • Pacientka neužívá účinná antikoncepční opatření; Poznámka: Následující podmínky nejsou zahrnuty do rozsahu vyloučení.

    1. amenorea po dobu 12 měsíců za přirozených podmínek nebo amenorea po dobu 6 měsíců za přirozených podmínek a hladina FSH v séru > 40 mIU/ml;
    2. Šest týdnů po bilaterální ovariektomii s/bez hysterektomie;

    3. Používání jedné nebo více přijatelných antikoncepcí:

      • Sterilizace (u mužů s oboustrannou vazoligací a vasektomií)
      • Hormonální antikoncepce (implantovatelná, náplasti, perorální)
      • Nitroděložní tělísko a durální bariérová metoda
    4. Schopnost přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po dobu studie a vydržet 30 dní po vysazení studovaného léku (nepřijatelné antikoncepční metody zahrnují: periodickou kontinenci – podle kalendářní a ovulační fáze, tělesnou termometrii, postovulační metodu a přerušení pohlavního styku).
  • Těhotné ženy (v této studii je těhotenství definováno jako pozitivní U-HCG) a kojící matky;
  • Pacient se tři měsíce před screeningem zúčastnil klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) (pokud má hodnocený lék dlouhý poločas, tj. jeho pět poločasů překračuje tři měsíce, pak se považuje za pět poločasů rozpadu). životy); Ty, které výzkumník považuje za nutné vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3+Q12W
Zájmové oko dostane nejprve tři po sobě jdoucí intravitreální injekce 0,5 mg conberceptu každé 4 týdny a následně každých 12 týdnů. Pokud subjekt splní "kritéria pro další medikaci" během 12 týdnů během léčby, může být podána další injekce;
Lék: Conbercept
Experimentální: 3+TAE
Oko, které je předmětem zájmu, dostane nejprve tři po sobě jdoucí intravitreální injekce 0,5 mg conberceptu každé 4 týdny, poté výzkumník určí dobu další následné návštěvy/interval léčby na základě výsledků každého následného hodnocení podle „prodloužené léčby“. dávkovací kritéria“. Když se interval sledování/léčby subjektu prodlouží na 12 týdnů, může být uspořádána další bezpečnostní následná návštěva, pokud výzkumník usoudí, že jakákoli podezřelá aktivní léze; další injekci lze podat, pokud výsledek následného hodnocení bezpečnosti splňuje „kritéria pro extra dávkování“.
Lék: Conbercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 48. týden
Vyšetřovatelé použijí tabulku ETARS, která je mezinárodním standardem pro měření zrakové schopnosti účastníků. Nejlépe opraveným zrakem je počet písmen, která mohou účastníci přečíst na tabulce ETARS, veškerý postup by měl být proveden podle SOP. BCVA z 12. týden a 48. týden budou porovnány se základní linií (před léčbou).
Výchozí stav, 12. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice (CRT)
Časové okno: týden 48
Sledovat změny CRT před léčbou a po léčbě na OCT
týden 48
Změna tloušťky makulární sítnice (MRT)
Časové okno: týden 48
Pozorovat změny před a po léčbě na OCT;
týden 48
Objem a tloušťka retinálního pigmentového epiteliálního oddělení (PED)
Časové okno: týden 48
Pozorovat změny objemu a tloušťky PED před a po léčbě na OCT;
týden 48
Oblast a regrese polypoidní léze
Časové okno: týden 48
Sledovat před a po léčbě změny v oblasti a regresi polypoidní léze na ICGA
týden 48
Velikost retinálních krvácení
Časové okno: týden 48
Pozorovat před a po léčbě změny velikosti retinálních krvácení na CFP
týden 48
Oblast větvení cévní sítě
Časové okno: týden 48
Sledovat změny před a po léčbě v oblasti BVN na ICGA
týden 48
Frekvence podávání
Časové okno: až 48 týdnů
Odkazuje na průměrnou frekvenci podávání pro obě skupiny subjektů během studie.
až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a reakcí
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Oční vyšetření
Časové okno: až 48 týdnů
Oftalmologické vyšetření zahrnuje vyšetření rohovky, sklivce, přední komory, duhovky, sítnice, ploténky, makuly, drusen, PEED, vyšetřovatel zkontroluje, zda jsou výše uvedené části normální. Měření pro shrnutí dat : ​​Počet pacientů s různými stavy každé části.
až 48 týdnů
Celkové příznaky a životní funkce
Časové okno: až 48 týdnů
Počet účastníků s abnormálními příznaky nebo vitálními znaky.
až 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle laboratorních výsledků
Časové okno: až 48 týdnů
Laboratorní výsledky zahrnují krevní rutinu 、 Biochemie krve 、 Funkce koagulace 、 Rutinní moč 、 Těhotenství v moči .
až 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený jinými testy.
Časové okno: až 48 týdnů.
Jiné testy ukázaly, že to není obsaženo ve studii provedené účastníky.
až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KH902-ST-CRP-2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení