Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIL Studie o ABVD DD-DI jako úvodní terapie v HL.

5. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, 2ramenná studie fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost intenzifikované varianty „Dose-dense/Dose-intensive ABVD“ (ABVD DD-DI) s prozatímním programem ABVD přizpůsobeným PET reakci jako Předběžná terapie u pokročilého stadia klasického Hodgkinova lymfomu (HL).

FIL-Rouge je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III se 2 rameny. Primárním cílem je porovnat účinnost a snášenlivost intenzifikované varianty „dose-dense/dose-intense ABVD“ (ABVD DD-DI) s prozatímním programem ABVD přizpůsobeným na PET reakci jako frontální terapie u pokročilého stadia klasického Hodgkinova lymfomu (HL ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je věnována pacientům postiženým pokročilým stádiem (IIB-IV) Hodgkinovým lymfomem.

Cílem studie je porovnat účinnost dvou alternativních strategií založených na ABVD, první (komparátorové rameno) založené na PET-2-adaptaci, druhé (experimentální rameno) založené na přímém dávkově a časově intenzifikovaném schématu, bez jakékoli PET úpravy.

V rameni komparátoru budou pacienti dostávat dva cykly standardní ABVD (ABVD-28). Ti s PET-2 negativním skenem (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat dalšími 4 ABVD kurzy, zatímco ti s PET-2-pozitivním skenem (Deauville skóre 4-5) budou odkloněni k odložené intenzifikaci buď s eskalovaným BEACOPP nebo HDT plus ASCR, dle preference Centra.

V experimentálním rameni jsou pacienti léčeni třemi cykly ABVD s vysokou dávkou/intenzivní dávkou (ABVD DD-DI) [např. modifikovaná ABVD zahrnující jednorázovou eskalaci doxorubicinu na 35 mg/m2 (70 mg/m2 na cyklus) a třítýdenní dobu recyklace pro všechny léky (např. podání všech 4 léků v 1. a 11. den každého cyklu)]. Pacienti s progresivním onemocněním nebo nereagující pacienti podle zobrazení PET/CT při průběžném hodnocení (po cyklu 3) podle klasifikace Lugano 2014 budou odkloněni k záchranným strategiím. Ostatní pacienti dostanou jednu další kúru ABVD DD-DI následovanou dvěma cykly třítýdenní ABVD s vysokou dávkou (ABVD DD) (např. podání všech čtyř léčiv ve dnech 1 a 11 každého cyklu v běžných dávkách, včetně doxorubicinu v dávce 25 mg/m2).

V obou léčebných ramenech je 30 Gy Involved Site Radioterapie (ISRT) naplánována pro ty pacienty PET-negativní (DS=3) s reziduálními zbytky tumoru ≥ 2,5 cm a pro PET-pozitivní pacienty v PR (DS= 4 nebo 5) bez ohledu na velikost zbytků. Jediná referenční dávka je 2,0 Gy denně a frakcionace je pětkrát týdně.

Pouze v rameni komparátoru budou pacienti v CR (konečné skóre 1-3 podle 5PS podle rozhodnutí centrálního kontrolního panelu) dostávat adjuvantní ISRT na počátečním objemném místě (místech) v celkové referenční dávce 30 Gy v jednotlivých denních frakcích 2,0 Gy, pětkrát týdně.

Nezávislá zaslepená centrální kontrola pro zobrazení PET bude dohlížet na kategorizaci odpovědi při průběžném a konečném hodnocení PET/CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Itálie
        • Università Politecnica delle Marche, Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Ospedale C.e G. Mazzoni -U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati -S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, Itálie
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Barletta, Itálie
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
      • Brescia, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Antonio Perrino - Ematologia
      • Candiolo, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
      • Caserta, Itálie
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano - Oncoematologia
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Cremona, Itálie
        • ASST Cremona - Ematologia e CRTO
      • Ivrea, Itálie
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Matera, Itálie
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Mirano, Itálie
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Ematologia Oncologica
      • Padova, Itálie, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Pagani, Itálie
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Parma, Itálie
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Itálie
        • AO di Perugia - Ematologia
      • Pescara, Itálie
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Potenza, Itálie
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano)
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - "Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare"
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Salerno, Itálie
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassuolo, Itálie
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Terni, Itálie
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Tricase, Itálie
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená klasická HL
  • Dříve neléčená nemoc
  • Věk 18-60 let
  • Ann Arbor stadium IIB s extranodálním postižením a/nebo objemem mediastina, III a IV (příloha A)
  • Alespoň jedna cílová PET-avidní dvourozměrně hodnotitelná léze
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (příloha B)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l, krevní destičky > 75 x 109/l
  • Celkový bilirubin
  • Aspartáttransamináza a alanintransamináza (AST/ALT)
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >50 ml/min/1,72 m2 (příloha C)
  • Ženy v plodném věku musí mít pod lékařským dohledem negativní těhotenský test, i když používaly účinnou antikoncepci
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Přístup k zařízením pro skenování PET-CT kvalifikovaným FIL

Kritéria vyloučení:

  • Nodulární lymfocyt s převahou HL
  • Ann Arbor stadium IIB bez extranodálního postižení a/nebo objemné mediastina
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá hypertenze (jak je definována v aktualizovaných pokynech [76]), srdeční arytmie, poruchy vedení vzruchu, ischemická kardiopatie, hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % při echokardiografii.
  • Abnormální prodloužení QTc intervalu (> 450 ms u mužů; > 470 ms u žen)
  • Difúzní kapacita plic pro CO (DLCO) a/nebo usilovný výdechový objem v testech 1. sekundy (FEV1)
  • Známé mozkové nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie)
  • Předchozí anamnéza malignit, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu pěti let. Výjimky zahrnují: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu a karcinom prostaty s TNM stadiem T1a nebo T1b
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida A, B nebo C. HBsAg-negativní pacienti s protilátkou anti-HBc a mohou být zařazeni za předpokladu, že DNA viru hepatitidy B (HBV) je negativní a že je poskytnuta antivirová léčba analogy nukleo(t)idu
  • Nekompenzovaný diabetes
  • Odmítnutí adekvátní antikoncepce
  • Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno komparátoru
Pacienti dostanou 2 cykly standardní ABVD (ABVD-28, d1, d15, cykly 28 dní) a poté přistoupí k prozatímnímu PET/CT hodnocení. Ti s PET-2-negativním skenem (skóre 1-3 na 5PS) budou pokračovat v dalších 4 kursech ABVD, zatímco ti s PET-2-pozitivním (skóre 4-5) budou odkloněni směrem k intenzifikační fázi buď s eskalací BEACOPP nebo HDT plus ASCR, dle preference centra. Po dokončení léčby budou pacienti kategorizováni podle odpovědi (Lugano2014) porovnáním skutečného PET/CT zobrazení s výchozí hodnotou, ať už 6 cyklů ABVD nebo ABVDx2 + intenzifikační fáze s BEACOPP nebo HDT/ASCR. Záchranný program bude naplánován pro pacienty se Stable (
Lék: Doxorubicin
Rameno komparátoru: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 25 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: Cykly 1 až 4: 35 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 25 mg/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Bleomycin
Bleomicina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Vinblastin
Vinblastina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 6 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 6 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 6 mg/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Dakarbazin
Dacarbazina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 375 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 375 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 375 mg/m2 i.v. dny 1,11.
Experimentální: Experimentální rameno
Dávkově hustý a dávkově intenzivní režim ABVD (ABVD DD-DI: intercyklus 21 dní, d1, d11; doxorubicin 35 mg/m2 DD 1 a 11) se podává v cyklech 1 až 4 a dávkově hustý ABVD (ABVD DD: intercycle 21 dní, D1 a D11, konvenční dávka doxorubicinu, např. 25 mg/m2 DD 1 a 11) se podává jako cykly 5 a 6). Léčba není přizpůsobena PET a pouze pacienti s žádnou odezvou nebo progresivním onemocněním při přechodném FDG-PET, jak je definováno Luganskou klasifikací (např. skóre 4 nebo 5 na 5PS bez významné změny nebo se zvýšeným vychytáváním odpovídající výchozí hodnotě a/ nebo nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem) budou převedena na záchrannou terapii. ISRT 30 Gy bude podáváno pacientům respondérům (DS=3), na fokálních PET-pozitivních zbytcích s reziduální velikostí ≥ 2,5 cm a pacientům v PR se skóre vychytávání 4 nebo 5, podle toho, která velikost je.
Lék: Doxorubicin
Rameno komparátoru: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 25 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: Cykly 1 až 4: 35 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 25 mg/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Bleomycin
Bleomicina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Vinblastin
Vinblastina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 6 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 6 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 6 mg/m2 i.v. dny 1,11.
Lék: Dakarbazin
Dacarbazina Srovnávací rameno: cyklus 1-2 (a případně 3-6): 375 mg/m2 i.v. dny 1,15. Experimentální rameno: cykly 1 až 4: 375 mg/m2 i.v. dny 1,11. Cykly 5 a 6: 375 mg/m2 i.v. dny 1,11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definován jako interval, který uplyne od randomizace do progrese lymfomu nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (míra CR)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Míra CR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR po 2 měsících chemoterapie (interim) a na konci léčby
2 měsíce a 6 měsíců
Míra odpovědi PET/CT
Časové okno: po 2 měsících chemoterapie
Míra odpovědi PET/CT
po 2 měsících chemoterapie
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
EFS se bude měřit od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí)
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS se bude měřit od doby výskytu stavu bez onemocnění nebo dosažení CR do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu nebo akutní toxicity léčby
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od vstupu do klinického hodnocení do smrti v důsledku jakékoli příčiny
3 roky
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců pro akutní toxicitu a 5 let pro pozdní toxicitu

Akutní závažná toxicita, akutní a opožděná plicní toxicita, akutní a opožděná srdeční toxicita. Pozdní toxicita a druhé malignity.

Závažnost toxicit bude klasifikována podle definic Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.3. Bude určena incidencí závažných, život ohrožujících (CTCAE stupeň 3, 4 a 5) a/nebo závažných nežádoucích účinků (reakce související s infuzí).
6 měsíců pro akutní toxicitu a 5 let pro pozdní toxicitu
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
QoL bude měřena na začátku, na konci terapie a během sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
36 měsíců
Analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: 36 měsíců
Analýzy efektivnosti nákladů. ICER se vypočítá vydělením rozdílu v průměrných celkových nákladech ve větvích rozdílem v průměrných účincích. ICER se vypočítá pro hlavní měření klinického účinku studie. (tj. PFS) a pro QALY. Hodnoty QALY budou vypočítány vynásobením množství času, který pacient strávil v určitém zdravotním stavu, a služeb odhadnutých pomocí dotazníků EQ-5D.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pinto, MD, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL-Rouge

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení