Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fampridin u pacientů s RS: Analýza kognice, únavy, deprese a kvality života (FAMILY)

13. února 2019 aktualizováno: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, napěťově závislý blokátor draslíkových kanálů, je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (EDSS 4-7). Léčivý přípravek byl registrován v rámci tzv. schématu „podmíněného schválení“. To znamená, že se očekávají další důkazy o tomto léčivém přípravku a tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek přípravku Fampyra podávaného podle standardní klinické praxe na kognici, únavu a kvalitu života u pacientů s RS.

Tato klinická studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční, kohortová studie pacientů s RS, kteří dostávali přípravek Fampyra ambulantně. Pacienti budou léčeni podle místních informací o předepisování studovaného léku a běžné lékařské praxe, pokud jde o frekvenci návštěv a typy prováděných hodnocení. Přiřazení pacienta k této terapeutické strategii není předem rozhodnuto protokolem studie, ale spadá do běžné praxe a předepisování přípravku Fampyra je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie.

Vzhledem k tomu, že se jedná o čistě neintervenční studii, budou využívána především primární data – která budou získána prospektivně během studijních návštěv prostřednictvím rozhovorů s pacienty a výsledků hlášených pacientem nebo podle standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat v Řecku. Rozhodnutí zkoušejícího předepsat přípravek Fampyra (podle indikace k léčbě definované v souhrnu údajů o přípravku, SPC a současné klinické praxi) by mělo předcházet vstupu do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attika
      • Athens, Attika, Řecko, 11528
        • Αiginitio hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací současné klinické studie jsou muži a ženy s RS ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají Fampyru pro poruchu chůze podle standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let) s RS.
  • Pacient, který dostává Fampyru® pro poruchu chůze (EDSS 4-7).
  • Pacient dostávající stabilní dávky jakékoli léčby modifikující onemocnění (DMT) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti obdrží přípravek Fampyra® v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (SmPC).
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu přípravkem Fampyra podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie .
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient s předchozí anamnézou nebo současnou prezentací záchvatu.
  • Pacient s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min).
  • Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
  • Souběžná léčba léčivými přípravky, které jsou inhibitory organického transportéru 2 (OCT2), např. cimetidinem.
  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostali více než 1 dávku fampridinu.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku podle schváleného SmPC.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby fampridinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognice měřené pomocí stupnice PASAT
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Koreluje s multidimenzionální kvalitou života související se zdravím u pacientů s RS
Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Změny deprese měřené stupnicí BDI-II
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Koreluje s multidimenzionální kvalitou života související se zdravím u pacientů s RS
Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Změny únavy měřené na stupnici MFIS
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Koreluje s multidimenzionální kvalitou života související se zdravím u pacientů s RS
Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Změny v kvalitě života měřené pomocí stupnice MusiQoL
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Koreluje s multidimenzionální kvalitou života související se zdravím u pacientů s RS
Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Změny v kvalitě života měřené pomocí stupnice MSIS-29
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Koreluje s multidimenzionální kvalitou života související se zdravím u pacientů s RS
Hodnoceno po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-GEN-FMP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení