Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famprydyna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: poznanie, zmęczenie, depresja i analiza jakości życia (FAMILY)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, bloker kanałów potasowych zależny od napięcia, jest wskazany w celu poprawy zdolności chodzenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu (EDSS 4-7). Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w ramach tzw. schematu „dopuszczenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego, a celem tego badania jest ocena wpływu leku Fampyra, podawanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, na funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem kohortowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Fampyra w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania badanego leku i rutynową praktyką medyczną pod względem częstotliwości wizyt i rodzajów przeprowadzanych ocen. Przypisanie pacjenta do tej strategii terapeutycznej nie jest ustalane z góry w protokole badania, ale mieści się w ramach bieżącej praktyki, a przepisywanie leku Fampyra jest wyraźnie oddzielone od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do bieżącego badania.

Ponieważ jest to badanie czysto nieinterwencyjne, wykorzystane zostaną głównie dane pierwotne, które zostaną uzyskane prospektywnie podczas wizyt w ramach badania poprzez wywiady z pacjentami i wyniki zgłaszane przez pacjentów lub zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w Grecji. Decyzja badacza o przepisaniu leku Fampyra (zgodnie ze wskazaniem do leczenia określonym w charakterystyce produktu leczniczego, ChPL i aktualnej praktyce klinicznej) powinna poprzedzać włączenie do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 11528
        • Αiginitio hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową obecnego badania klinicznego są pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stwardnieniem rozsianym w wieku ≥18 lat, otrzymujący produkt Fampyra z powodu trudności w chodzeniu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat) ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjent otrzymujący Fampyra® z powodu trudności z chodzeniem (EDSS 4-7).
  • Pacjent otrzymujący stabilne dawki dowolnego leku modyfikującego przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci będą otrzymywać Fampyra® zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia produktem Fampyra zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecnego badania .
  • Pacjenci muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent z napadem padaczkowym w wywiadzie lub obecnie.
  • Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
  • Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę).
  • Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi będącymi inhibitorami Organic Transporter 2 (OCT2), np. cymetydyną.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 1 dawkę famprydyny w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia famprydyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych mierzone skalą PASAT
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany w depresji mierzonej skalą BDI-II
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany zmęczenia mierzone skalą MFIS
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany jakości życia mierzone skalą MusiQoL
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Zmiany jakości życia mierzone skalą MSIS-29
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIS-GEN-FMP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Famprydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami