Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer

26. května 2017 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer ,One-armed,Exploratory,Openting , Clinical Trail.

Subject ever received a standard chemotherapy solution progression or recurrence or can't tolerate chemotherapy with advanced esophageal squamous carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age: 18 to 75 years old, men and women;
  • 2. After histopathological and immunohistochemical examination diagnosis of esophageal squamous cell carcinomas. At least one measurable lesion after the treatment (the length to diameter of CT scan≥10 mm , accord with the requirement of RESCIST 1.1);the lesions of whom had not received radiotherapy.
  • 3. Advanced esophageal squamous cell carcinoma without molecular targeted drug therapy;
  • 4. ECOG PS:0-1;
  • 5. Life expectancy≥12 weeks;
  • 6. Patients who have disease progressed or relapsed after standard chemotherapy, or who have been unable to tolerate chemotherapy;
  • 7. The main organs function properly, that is, meet the following criteria:

    1. blood routine examination: HB≥90 g / L; (without blood transfusion during 14 days) ANC≥1.5×109 /L; PLT≥80×109 / L;
    2. biochemical examination: ALB≥30g / L; (without infusion of albumin during 14 days) ALT and AST<2ULN; TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
  • 8. The results of the serum pregnancy test of women in childbearing age must be negative in the 7 days prior to treatment; all patients (both male and female) should take adequate barrier contraception within the entire treatment and 4 weeks after treatment.
  • 9. Subject should volunteer to join the study, sign the informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up;
  • 10. Investigator believe that subject who can benefit.

Exclusion Criteria:

  • 1. In the past or at the same time with suffered from other malignancies;
  • 2. Pregnant or lactating women;
  • 3. Patients with high blood pressure and can't get a good control after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure>150mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg); patients with grade Ⅱ or more myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTC interval≥450ms) and Ⅲ~Ⅳ grade cardiac insufficiency according to NYHA; cardiac color Doppler ultrasonography: LVEF <50%;
  • 4. Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the drug taking and absorption;
  • 5. With a clear risk of gastrointestinal bleeding (such as locally active ulcer lesions, fecal occult blood above + +), history of gastrointestinal bleeding within 6 months, and unhealed wounds;
  • 6. Central nervous system metastasis has occurred;
  • 7. With abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 8. With mental illness, or mental history of drug abuse;
  • 9. With anastomotic recurrence;
  • 10. Patients who have participated in other drug clinical trials in 4 weeks;
  • 11. Patients who have concomitant diseases that are seriously compromise the patient's safety or affect the patient to complete the study according to the researcher's judgment;
  • 12. Patients those researchers believe not suitable for the inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib
Apatinib500 mg,po,qd,continuous dosing until PD, death or not tolerated toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress free survival
Časové okno: 24 months
Time subject into the group to tumor objective progression.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: up to 24 months
Time subject into the group to die.
up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

21. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-HNP006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy