Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer
Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer ,One-armed,Exploratory,Openting , Clinical Trail.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ying Liu
- Номер телефона: 13783604602
- Электронная почта: yaya7207@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: +86-13783604602
- Электронная почта: Yaya7207@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18 to 75 years old, men and women;
- 2. After histopathological and immunohistochemical examination diagnosis of esophageal squamous cell carcinomas. At least one measurable lesion after the treatment (the length to diameter of CT scan≥10 mm , accord with the requirement of RESCIST 1.1);the lesions of whom had not received radiotherapy.
- 3. Advanced esophageal squamous cell carcinoma without molecular targeted drug therapy;
- 4. ECOG PS:0-1;
- 5. Life expectancy≥12 weeks;
- 6. Patients who have disease progressed or relapsed after standard chemotherapy, or who have been unable to tolerate chemotherapy;
7. The main organs function properly, that is, meet the following criteria:
- blood routine examination: HB≥90 g / L; (without blood transfusion during 14 days) ANC≥1.5×109 /L; PLT≥80×109 / L;
- biochemical examination: ALB≥30g / L; (without infusion of albumin during 14 days) ALT and AST<2ULN; TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- 8. The results of the serum pregnancy test of women in childbearing age must be negative in the 7 days prior to treatment; all patients (both male and female) should take adequate barrier contraception within the entire treatment and 4 weeks after treatment.
- 9. Subject should volunteer to join the study, sign the informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up;
- 10. Investigator believe that subject who can benefit.
Exclusion Criteria:
- 1. In the past or at the same time with suffered from other malignancies;
- 2. Pregnant or lactating women;
- 3. Patients with high blood pressure and can't get a good control after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure>150mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg); patients with grade Ⅱ or more myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTC interval≥450ms) and Ⅲ~Ⅳ grade cardiac insufficiency according to NYHA; cardiac color Doppler ultrasonography: LVEF <50%;
- 4. Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the drug taking and absorption;
- 5. With a clear risk of gastrointestinal bleeding (such as locally active ulcer lesions, fecal occult blood above + +), history of gastrointestinal bleeding within 6 months, and unhealed wounds;
- 6. Central nervous system metastasis has occurred;
- 7. With abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
- 8. With mental illness, or mental history of drug abuse;
- 9. With anastomotic recurrence;
- 10. Patients who have participated in other drug clinical trials in 4 weeks;
- 11. Patients who have concomitant diseases that are seriously compromise the patient's safety or affect the patient to complete the study according to the researcher's judgment;
- 12. Patients those researchers believe not suitable for the inclusion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб
|
Apatinib500 mg,po,qd,continuous dosing until PD, death or not tolerated toxicity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progress free survival
Временное ограничение: 24 months
|
Time subject into the group to tumor objective progression.
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: up to 24 months
|
Time subject into the group to die.
|
up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AHEAD-HNP006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .