Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) Periuretrální a klitorální injekce pro léčbu ženské orgastické poruchy (PRP)

23. června 2017 aktualizováno: Center for Vulvovaginal Disorders

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) periuretrálních a klitorálních injekcí pro léčbu ženské orgastické poruchy

Ženská orgastická porucha (FOD) je definována jako ženská sexuální porucha s přítomností následujícího „při všech nebo téměř všech (75%-100%) příležitostech sexuální aktivity“:

  1. Výrazné zpoždění, výrazná vzácnost nebo absence orgasmu
  2. Výrazná snížená intenzita orgastických pocitů.
  3. Absence orgasmu musí způsobit osobní úzkost (obtěžovat se), aby tyto příznaky mohly být považovány za poruchu. (např. ženy, které nedostatek orgasmu příliš netrápí, FOD nemají).

Příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců a nelze je lépe vysvětlit duševní poruchou nebo kvůli problémům ve vztahu nebo jinému významnému stresu v životě účastníka a ne kvůli účinkům zneužívání návykových látek nebo nových léků nebo jiných zdravotních potíží.

Přibližně jedna z dvaceti žen má FOD a je to druhý nejčastěji hlášený sexuální problém u amerických žen. FOD může být buď celoživotní (primární) nebo získaná (sekundární).

V současné době neexistují žádné způsoby léčby nebo zařízení pro FOD schválené FDA. Proto běžné off-label léčby zahrnují psychoterapii/sexuální terapii, hormonální terapii a léky, které zvyšují průtok krve do genitálií.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrát krevních destiček, který může u některých zdravotních stavů pomoci urychlit hojení tkání bez závažných vedlejších účinků. Byl vyzkoušený jako léčba diabetických vředů na noze, poranění svalů, poranění šlach a při různých kosmetických procedurách. Jedinou podmínkou, pro kterou existují kvalitní údaje a jasný průkaz účinnosti, je artritida kolena. Z většiny publikovaných studií je také zřejmé, že terapie PRP má minimální riziko tvorby jizevnaté tkáně nebo výrazně nepříznivých vedlejších účinků.

Mnoho vědců navrhlo, že u některých žen může být FOD způsobena sníženým průtokem krve klitorisem a genitáliemi v důsledku zablokování malých krevních cév vedoucích do klitorisu (podobně jako u erektilní dysfunkce (ED) u mužů) a/ nebo snížené nervové vedení (také jak je vidět u ED). PRP aktivuje buňky, aby se vyvinuly do nových tkáňových nervů, kolagenu a krevních cév. Jako taková může PRP potenciálně zvrátit změny odpovědné za FOD. Kromě toho bylo prokázáno, že zlepšená sexuální funkce u žen je úzce spojena se zvýšeným průtokem krve klitorisem. Je známo, že jedna složka PRP způsobuje růst nových krevních cév. Výzkumníci proto předpokládají, že injekce PRP mohou potenciálně zlepšit průtok krve klitorisem i tkání kolem močové trubice, a tím zlepšit sexuální funkce a snížit FOD.

Navíc se ukázalo, že ženy, které snadno dosáhnou orgasmu, mají větší pravděpodobnost než ženy s FOD, že budou mít větší klitoris a klitoris umístěný blíže k poševní stěně. Protože bylo prokázáno, že PRP zvyšuje pojivovou tkáň, injekce PRP do klitorisu může potenciálně zvětšit klitoris a přiblížit klitoris k vaginální stěně, čímž se zlepší orgasmus.

Existují zprávy, že lékaři používající PRP jako injekci v blízkosti močové trubice a klitorisu zaznamenali u některých pacientů zlepšení FOD po injekcích. Jedná se o první studii, která využívá objektivní srovnávací studii, aby zjistila, zda tato léčba funguje nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: The Centers for Vulvovaginal Disorders
  • Telefonní číslo: (202) 887-0568

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefonní číslo: 202-887-0568

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

< Žena, 25-50 let. < Premenopauza < Podepsaný písemný informovaný souhlas. < Ochota a schopnost splnit požadavky studia. < Subjekt musí splňovat všechna kritéria FOD, jak jsou uvedena v DSM 5 < Subjekty musí dosáhnout skóre mezi 0-4 na doméně orgasmu FSFI < Dříve měly uspokojivé orgasmy < Skóre 11 nebo vyšší na stupnici ženské sexuální tísně – revidováno ( FSDS-R) < Jsou v nepřetržitém, stabilním sexuálním vztahu se stejným partnerem po dobu alespoň 12 měsíců bezprostředně před zápisem do studie

Kritéria vyloučení:

< Kteří jsou v menopauze < Kteří mají primární FOD < Kteří mají bolesti při sexu < Kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.

< kteří nejsou ve stabilním sexuálním vztahu trvajícím alespoň 12 měsíců < kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).

< Užívání psychotropních léků včetně SSRI, SNRI, TCA, bupropionu, stabilizátorů nálady a léčby ADD nebo ADHD včetně Adderall a podobných sloučenin.

< Užívání sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu < Užívání lokálního nebo systémového estrogenu nebo testosteronu < Užívání perorálních antikoncepčních pilulek < U kterých byl diagnostikován lichen sclerosus, lichen planus, psoriáza, kandidóza, intraepiteliální neoplazie nebo karcinom vulvy.

< Kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu během této studie užívat jiné testované léky.

< Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.

< kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.

kteří nespolupracují, je známo, že vynechávají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Periuretrální a klitorisální injekce
Aktivní komparátor: PRP
Periuretrální a klitorisální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANCOVA
Časové okno: 2 měsíce
ANCOVA poskytne vyšetřovatelům adekvátní výkon pro navrhovanou velikost vzorku (20+20). Ze zpráv lékařů provádějících léčbu vyšetřovatelé odhadují, že účinky jsou významné pro asi 80 % klientů. Placebo efekt u sexuální dysfunkce je obvykle kolem 40 % (viz Bradford review, 2013), takže odhadovaný rozdíl je 40 bodů, což odpovídá RR (poměr rizika) = 2, což je velký účinek. Opakované měření ANCOVA s 20 účastníky na skupinu (2 skupiny) by mělo 80% šanci na nalezení významného rozdílu mezi skupinami, pokud by velikost účinku byla alespoň d = 0,88. 80% šance je standardní experimentální volba, která je v souladu s klinickými a lékařskými testy. Cohenovo d nad 0,8 je považováno za velký účinek pro léčebnou studii a d mezi 0,5 a 0,8 je považováno za střední, takže se odhaduje, že vzorek 20 + 20 účastníků je adekvátní k nalezení velkého účinku, než se očekává. léčba.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Goldstein, MD, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Komentáře k informacím: Odkaz pro informovaný souhlas je v části nazvané "PLAZMOVÉ INJEKCE BOHATÉ NA DESTIČKY (PRP) PRO LÉČBU ŽENSKÉ ORGASMICKÉ PORUCHY."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy