Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) Periuretrální a klitorální injekce pro léčbu ženské orgastické poruchy (PRP)
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) periuretrálních a klitorálních injekcí pro léčbu ženské orgastické poruchy
Ženská orgastická porucha (FOD) je definována jako ženská sexuální porucha s přítomností následujícího „při všech nebo téměř všech (75%-100%) příležitostech sexuální aktivity“:
- Výrazné zpoždění, výrazná vzácnost nebo absence orgasmu
- Výrazná snížená intenzita orgastických pocitů.
- Absence orgasmu musí způsobit osobní úzkost (obtěžovat se), aby tyto příznaky mohly být považovány za poruchu. (např. ženy, které nedostatek orgasmu příliš netrápí, FOD nemají).
Příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců a nelze je lépe vysvětlit duševní poruchou nebo kvůli problémům ve vztahu nebo jinému významnému stresu v životě účastníka a ne kvůli účinkům zneužívání návykových látek nebo nových léků nebo jiných zdravotních potíží.
Přibližně jedna z dvaceti žen má FOD a je to druhý nejčastěji hlášený sexuální problém u amerických žen. FOD může být buď celoživotní (primární) nebo získaná (sekundární).
V současné době neexistují žádné způsoby léčby nebo zařízení pro FOD schválené FDA. Proto běžné off-label léčby zahrnují psychoterapii/sexuální terapii, hormonální terapii a léky, které zvyšují průtok krve do genitálií.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrát krevních destiček, který může u některých zdravotních stavů pomoci urychlit hojení tkání bez závažných vedlejších účinků. Byl vyzkoušený jako léčba diabetických vředů na noze, poranění svalů, poranění šlach a při různých kosmetických procedurách. Jedinou podmínkou, pro kterou existují kvalitní údaje a jasný průkaz účinnosti, je artritida kolena. Z většiny publikovaných studií je také zřejmé, že terapie PRP má minimální riziko tvorby jizevnaté tkáně nebo výrazně nepříznivých vedlejších účinků.
Mnoho vědců navrhlo, že u některých žen může být FOD způsobena sníženým průtokem krve klitorisem a genitáliemi v důsledku zablokování malých krevních cév vedoucích do klitorisu (podobně jako u erektilní dysfunkce (ED) u mužů) a/ nebo snížené nervové vedení (také jak je vidět u ED). PRP aktivuje buňky, aby se vyvinuly do nových tkáňových nervů, kolagenu a krevních cév. Jako taková může PRP potenciálně zvrátit změny odpovědné za FOD. Kromě toho bylo prokázáno, že zlepšená sexuální funkce u žen je úzce spojena se zvýšeným průtokem krve klitorisem. Je známo, že jedna složka PRP způsobuje růst nových krevních cév. Výzkumníci proto předpokládají, že injekce PRP mohou potenciálně zlepšit průtok krve klitorisem i tkání kolem močové trubice, a tím zlepšit sexuální funkce a snížit FOD.
Navíc se ukázalo, že ženy, které snadno dosáhnou orgasmu, mají větší pravděpodobnost než ženy s FOD, že budou mít větší klitoris a klitoris umístěný blíže k poševní stěně. Protože bylo prokázáno, že PRP zvyšuje pojivovou tkáň, injekce PRP do klitorisu může potenciálně zvětšit klitoris a přiblížit klitoris k vaginální stěně, čímž se zlepší orgasmus.
Existují zprávy, že lékaři používající PRP jako injekci v blízkosti močové trubice a klitorisu zaznamenali u některých pacientů zlepšení FOD po injekcích. Jedná se o první studii, která využívá objektivní srovnávací studii, aby zjistila, zda tato léčba funguje nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew T Goldstein, MD
- Telefonní číslo: (202) 887-0568
- E-mail: obstetrics@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: The Centers for Vulvovaginal Disorders
- Telefonní číslo: (202) 887-0568
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonní číslo: 202-887-0568
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
< Žena, 25-50 let. < Premenopauza < Podepsaný písemný informovaný souhlas. < Ochota a schopnost splnit požadavky studia. < Subjekt musí splňovat všechna kritéria FOD, jak jsou uvedena v DSM 5 < Subjekty musí dosáhnout skóre mezi 0-4 na doméně orgasmu FSFI < Dříve měly uspokojivé orgasmy < Skóre 11 nebo vyšší na stupnici ženské sexuální tísně – revidováno ( FSDS-R) < Jsou v nepřetržitém, stabilním sexuálním vztahu se stejným partnerem po dobu alespoň 12 měsíců bezprostředně před zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
< Kteří jsou v menopauze < Kteří mají primární FOD < Kteří mají bolesti při sexu < Kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
< kteří nejsou ve stabilním sexuálním vztahu trvajícím alespoň 12 měsíců < kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).
< Užívání psychotropních léků včetně SSRI, SNRI, TCA, bupropionu, stabilizátorů nálady a léčby ADD nebo ADHD včetně Adderall a podobných sloučenin.
< Užívání sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu < Užívání lokálního nebo systémového estrogenu nebo testosteronu < Užívání perorálních antikoncepčních pilulek < U kterých byl diagnostikován lichen sclerosus, lichen planus, psoriáza, kandidóza, intraepiteliální neoplazie nebo karcinom vulvy.
< Kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu během této studie užívat jiné testované léky.
< Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.
< kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
kteří nespolupracují, je známo, že vynechávají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Periuretrální a klitorisální injekce
|
|
Aktivní komparátor: PRP
|
Periuretrální a klitorisální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Časové okno: 2 měsíce
|
ANCOVA poskytne vyšetřovatelům adekvátní výkon pro navrhovanou velikost vzorku (20+20).
Ze zpráv lékařů provádějících léčbu vyšetřovatelé odhadují, že účinky jsou významné pro asi 80 % klientů.
Placebo efekt u sexuální dysfunkce je obvykle kolem 40 % (viz Bradford review, 2013), takže odhadovaný rozdíl je 40 bodů, což odpovídá RR (poměr rizika) = 2, což je velký účinek.
Opakované měření ANCOVA s 20 účastníky na skupinu (2 skupiny) by mělo 80% šanci na nalezení významného rozdílu mezi skupinami, pokud by velikost účinku byla alespoň d = 0,88.
80% šance je standardní experimentální volba, která je v souladu s klinickými a lékařskými testy.
Cohenovo d nad 0,8 je považováno za velký účinek pro léčebnou studii a d mezi 0,5 a 0,8 je považováno za střední, takže se odhaduje, že vzorek 20 + 20 účastníků je adekvátní k nalezení velkého účinku, než se očekává. léčba.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Goldstein, MD, Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00021800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Odkaz pro informovaný souhlas je v části nazvané "PLAZMOVÉ INJEKCE BOHATÉ NA DESTIČKY (PRP) PRO LÉČBU ŽENSKÉ ORGASMICKÉ PORUCHY."
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .