Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytrik plasma (PRP) Peri-urethral och klitoris injektioner för behandling av kvinnlig orgasmisk sjukdom (PRP)

23 juni 2017 uppdaterad av: Center for Vulvovaginal Disorders

En dubbelblind placebokontrollerad prövning av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) periuretrale och klitorisinjektioner för behandling av kvinnlig orgasmisk sjukdom

Female Orgasmic Disorder (FOD) definieras som en kvinnlig sexuell störning med närvaron av följande "vid alla eller nästan alla (75%-100%) tillfällen av sexuell aktivitet":

  1. Markerad fördröjning, markant sällsynthet eller frånvaro av orgasm
  2. Markant minskad intensitet av orgasmiska förnimmelser.
  3. Frånvaron av orgasm måste orsaka personlig ångest (besvär) för att dessa symtom ska betraktas som en störning. (t.ex. kvinnor som inte är särskilt besvärade av sin brist på orgasm har inte FOD).

Symtom måste ha varit närvarande i minst 6 månader och inte bättre förklaras av en psykisk störning eller på grund av relationsproblem eller annan betydande stress i deltagarens liv och inte på grund av effekter av missbruk eller nya mediciner eller andra medicinska tillstånd.

Ungefär en av tjugo kvinnor har FOD och det är det näst vanligaste sexuella problemet hos amerikanska kvinnor. FOD kan antingen vara livslång (primär) eller förvärvad (sekundär).

Det finns för närvarande inga FDA-godkända behandlingar eller enheter för FOD. Därför inkluderar vanliga off-label-behandlingar psykoterapi/sexterapi, hormonbehandling och mediciner som ökar blodflödet till könsorganen.

Blodplättsrik plasma (PRP) är ett trombocytkoncentrat som kan hjälpa till att påskynda vävnadsläkning, utan allvarliga biverkningar, vid vissa medicinska tillstånd. Det har prövats som behandling för diabetiska fotsår, muskelskador, senskador och i en mängd olika kosmetiska ingrepp. Det enda tillståndet för vilket det finns data av hög kvalitet och tydlig demonstration av effektivitet är artrit i knäet. Det är också uppenbart från majoriteten av publicerade studier att PRP-behandling har minimal risk för ärrvävnadsbildning eller betydande dåliga biverkningar.

Det har föreslagits av många forskare att FOD hos vissa kvinnor kan orsakas av minskat klitoris och genital blodflöde sekundärt till blockering i de små blodkärlen som går till klitoris (liknande det som ses vid erektil dysfunktion (ED) hos män) och/ eller minskad nervledning (även som ses i ED). PRP aktiverar celler för att utvecklas till nya vävnadsnerver, kollagen och blodkärl. Som sådan kan PRP potentiellt upphäva de förändringar som är ansvariga för FOD. Dessutom har det visat sig att förbättrad sexuell funktion hos kvinnor är starkt kopplad till ökat blodflöde genom klitoris. En komponent i PRP är känd för att orsaka tillväxt av nya blodkärl. Därför förutser utredarna att PRP-injektioner potentiellt kan förbättra blodflödet genom både klitoris och vävnaden runt urinröret, och därigenom förbättra den sexuella funktionen och minska FOD.

Dessutom har det visat sig att kvinnor som lätt får orgasm är mer benägna än kvinnor med FOD att ha en större klitoris och en klitoris placerad närmare slidväggen. Eftersom PRP har visat sig öka bindväven, kan injektion av PRP i klitoris potentiellt förstora klitoris och kan föra klitoris närmare slidväggen och därigenom förbättra orgasmen.

Det finns några rapporter om att läkare som använder PRP som en injektion nära urinröret och klitoris har sett några patienter med förbättring av FOD efter injektionerna. Detta är den första studien som använder en objektiv jämförande studie för att ta reda på om denna behandling fungerar eller inte.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: The Centers for Vulvovaginal Disorders
  • Telefonnummer: (202) 887-0568

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefonnummer: 202-887-0568

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

< Kvinna, 25-50 år. < Premenopausal < Undertecknat skriftligt informerat samtycke. < Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven. < Försöksperson måste uppfylla alla kriterier för FOD som listas i DSM 5 < Försökspersoner måste få poäng mellan 0-4 på FSFI:s orgasmdomän < Tidigare hade tillfredsställande orgasmer < Poäng 11 eller högre på kvinnliga sexuella nödskalan - reviderad ( FSDS-R) < Är i ett kontinuerligt, stabilt sexuellt förhållande med samma partner under minst 12 månader omedelbart före studieregistrering

Exklusions kriterier:

< Vem är klimakteriet < Vem har primär FOD < Vem har smärta under sex < Vem är immunförsvagad (t.ex. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en okontrollerad malign sjukdom.

< Som inte har ett stabilt sexuellt förhållande av minst 12 månaders varaktighet < Som lider av systemiska eller generaliserade infektioner (bakterier, virus eller svampar).

< Tar psykotropa läkemedel inklusive SSRI, SNRI, TCA, bupropion, humörstabilisatorer och behandlingar för ADD eller ADHD inklusive Adderall och liknande föreningar.

< Tar sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tar lokalt eller systemiskt östrogen eller testosteron < Tar p-piller < Som har diagnostiserats med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.

< Vem som hade fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som avser att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.

< Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.

< Som har en historia av drogmissbruk eller någon annan faktor som begränsar försökspersonens förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.

Som inte är samarbetsvilliga, kända för att missa möten (enligt försökspersonernas register) och som sannolikt inte följer medicinska instruktioner eller inte är villiga att delta i regelbundna besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Peri-urethra och klitoris injektioner
Peri-urethra och klitoris injektioner
Aktiv komparator: PRP
Biologisk: Peri-urethra och klitoris injektioner
Peri-urethra och klitoris injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANCOVA
Tidsram: 2 månader
ANCOVA kommer att ge utredarna tillräcklig makt för den föreslagna urvalsstorleken (20+20). Utifrån rapporterna från läkare som utför behandlingen, uppskattar utredarna att effekterna är betydande för cirka 80 % av klienterna. Placeboeffekten för sexuell dysfunktion är vanligtvis runt 40% (se Bradford review, 2013) så att den uppskattade skillnaden är 40 poäng vilket motsvarar en RR (riskration) = 2, en stor effekt. En upprepad åtgärd ANCOVA med 20 deltagare per grupp (2 grupper) skulle ha 80 % chans att hitta en signifikant skillnad mellan grupperna om effektstorleken var minst d = 0,88. En chans på 80 % är ett standardexperimentval som är i linje med kliniska och medicinska prövningar. En Cohen's d över .8 anses vara stor effekt för en behandlingsstudie och en d mellan .5 och .8 anses vara medium, därför uppskattas ett urval på 20 + 20 deltagare vara tillräckligt för att hitta en stor effekt som förväntas för detta behandling.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Center for Vulvovaginal Disorders

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew T Goldstein, MD, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00021800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationskommentarer: Länken till det informerade samtycket finns i avsnittet med titeln "PLATELET RICH PLASMA (PRP) INJECTIONS FOR THE TRATING OF QUEEN ORGASMIC DISORDER."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar