Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy (ASTEROID 6)
25. července 2025 aktualizováno: Bayer
Otevřená, paralelní, skupinová, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními fibroidy versus standardní péče
Studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u jedinců s děložními myomy ve srovnání se standardní péčí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1272
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finsko, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, MISSING
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0062
- Sano Wemen's Clinic
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Osaka, Japonsko, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japonsko, 541-0048
- Chayamachi ladies Clinic Hommachi
-
Osaka, Japonsko, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japonsko, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japonsko, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2267
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu, Hokkaido, Japonsko, 067-0031
- Primo Women's Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0013
- Sapporo Maternity Women's Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0005
- Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
- Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
- SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0061
- Sapporo West Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0076
- Asahi-Clinic
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0021
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-0082
- Suita Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japonsko, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-8555
- Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
- Ginza Yoshida Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
- Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
-
Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japonsko, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0061
- Kugayama Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttelton Manor, Gauteng, Jižní Afrika, 141
- Dr L Reynders Practice
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4321
- Femway Inc
-
Wentworth, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town Clinical Research Centre
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Clintrials Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, TBC
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Nesttun, Norsko, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
-
Trondheim, Norsko, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
-
Katowice, Polsko, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-851
- Gyncentrum sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polsko, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Regional Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660074
- Krasnoyarsk regional perinatal center
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Endocrinology Research Center
-
Samara, Ruská Federace, 443072
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198329
- Granti-Med
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR - Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- M3 Wake Research San Diego - Alvarado
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Doral Medical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Swor Women's Care
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30364
- Medisense Inc at Atlantic Station
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Illinois
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Center For Women's Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Baltimore Suburban Health, LLC
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
- Richmond ObGyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Fertility Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Women's Health Alliance
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Valaoras & Lewis OB/GYN
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital - Gynecology
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania -
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Vista Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Biocentric Health Resarch
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- MacArthur Medical Center - OB/GYN
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- OB-GYN Physicians, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Clinical Trials of Viriginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Synexus Research, LLC
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Spojené státy, 98042
- MultiCare Women's Health - Covington
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 586 01
- MUDr. Radek Fiker s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Vodnany, Česko, 389 01
- MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
-
-
Jihocesky Kraj
-
Tabor, Jihocesky Kraj, Česko, 390 03
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
Jihoceský Kraj
-
Písek, Jihoceský Kraj, Česko, 397 01
- Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing, Čína, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Shanghai, Čína, 200030
- International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital of Second Military Medical University
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Čína, 300193
- First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
-
Tianjin, Čína, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
- The 2nd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Čína, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu A/NEBO během děložního konzervačního postupu během 3 měsíců před screeningem u subjektů s vysokým rizikem recidivy
- Alespoň jeden příznak děložního myomu (myomů) – krvácení, tlak v pánvi/bolest
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr
- Biopsie endometria provedená během období screeningu, bez významné histologické poruchy
- Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce počínaje návštěvou 1 až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
- Jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi
- Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
- Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1 (režim 3/1)
2,0 mg léčba po dobu 12 týdnů, každý oddělený 1 krvácením
|
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 2 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 8 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 4 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 6 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2)
|
|
Experimentální: A2 (režim 6/2)
2,0 mg léčebné období 24 týdnů, každý oddělený 2 přestávkami krvácení
|
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 2 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 8 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 4 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 6 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2)
|
|
Experimentální: A3 (režim 3/2)
2,0 mg léčebné období 12 týdnů, každý oddělený 2 přestávkami krvácení
|
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 2 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2).
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 8 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou (režim 3/1)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 24 týdnů, 4 léčebná období po 24 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 6/2)
2 mg Vilaprisanu jednou denně po dobu 12 týdnů, 6 léčebných období po 12 týdnech, každé oddělené 2 epizodami krvácení (režim 3/2)
|
|
Jiný: B (Standardní péče)
Standardní péče stanovená výzkumnými pracovníky, může to být sledování a čekání nebo nehormonální lékařská léčba
|
Standardní péče stanovená zkoušejícími (včetně sledování a vyčkávání, symptomatická nehormonální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 1 roku po zahájení léčby
|
Procentuální změna BMD (měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)) bederní páteře od výchozí hodnoty do přibližně jednoho roku po zahájení léčby (SoT) u všech randomizovaných a léčených účastníků s měřeními v těchto 2 časových bodech v každá léčebná skupina.
|
Od výchozího stavu do přibližně 1 roku po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů krvácení
Časové okno: Fáze léčby: přibližně 1 rok
|
Počet dnů krvácení byl definován od 1. dne prvního léčebného období do dne před tím, než by znovu začalo nové léčebné období po posledním léčebném období pro příslušnou léčebnou skupinu.
Číslo bude normalizováno o 28 dní
|
Fáze léčby: přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků s histologickými nálezy endometria podle endometriální biopsie Hlavní výsledky (většina čtení, hlavní diagnóza)
Časové okno: Až 3 roky (od začátku studie do konce studie)
|
Počet účastnic s nálezy endometriální histologie, např.
benigní endometrium, přítomnost nebo nepřítomnost hyperplazie nebo malignity
|
Až 3 roky (od začátku studie do konce studie)
|
|
Změna tloušťky endometria od základní linie
Časové okno: Fáze léčby: přibližně 1 rok, fáze sledování: až 2 roky
|
Byla provedena ultrazvuková vyšetření.
Tloušťka endometria byla měřena v medio-sagitálním řezu jako dvouvrstvá v milimetrech.
Souhrnná statistika změny tloušťky endometria od výchozí hodnoty (nejhorší měření během výchozího období) je uvedena v tabulce níže.
|
Fáze léčby: přibližně 1 rok, fáze sledování: až 2 roky
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD měřená v oblasti bederní páteře (jiné časové body nejsou uvedeny jako primární bezpečnostní proměnná) a kyčle/stehenní kosti
Časové okno: Fáze léčby: přibližně 1 rok, fáze sledování: až 2 roky
|
Procentuální změna BMD (měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)) bederní páteře (jiné časové body neuvedené jako primární analýza bezpečnosti), kyčle a krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí stejných statistických metod, jaké byly použity. pro primární proměnnou.
|
Fáze léčby: přibližně 1 rok, fáze sledování: až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16953
- 2016-004822-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)
-
NCT03411980DokončenoEndometrióza | Děložní myomy
-
NCT02262663Dokončeno
-
NCT03240523Ukončeno
-
NCT03476928UkončenoDěložní myomy a silné menstruační krvácení
-
NCT03092999Dokončeno
-
NCT03573336Ukončeno
-
NCT03400943Ukončeno
-
NCT03400956Ukončeno
-
NCT03699176Staženo
-
NCT02465814Dokončeno