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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 6)

25 luglio 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini rispetto allo standard di cura

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini rispetto allo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Cechia, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Cechia, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Cechia, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Cina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Cina, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Cina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Federazione Russa, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198329
        • Granti-Med
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Giappone, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Giappone, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Giappone, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Giappone, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvegia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norvegia, 7014
        • Medicus AS
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polonia, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sud Africa, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di fibromi uterini documentati mediante ecografia allo screening E/O durante una procedura di conservazione dell'utero nei 3 mesi precedenti lo screening in soggetti ad alto rischio di recidiva
  • Almeno un sintomo di fibromi uterini: sanguinamento, pressione/dolore pelvico
  • Buona salute generale
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza significativi disturbi istologici
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile a partire dalla Visita 1 fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che richieda una trasfusione di sangue immediata
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (p. es., lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1 (regime 3/1)
Trattamento di 2,0 mg di 12 settimane, ciascuna separata da 1 interruzione emorragica
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 2 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 8 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 4 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 6 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime)
Sperimentale: A2 (regime 6/2)
Periodo di trattamento con 2,0 mg di 24 settimane, ciascuna separata da 2 interruzioni emorragiche
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 2 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 8 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 4 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 6 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime)
Sperimentale: A3 (3/2 regime)
Periodo di trattamento con 2,0 mg di 12 settimane, ciascuna separata da 2 interruzioni emorragiche
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 2 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 8 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento (regime 3/1)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 24 settimane, 4 periodi di trattamento di 24 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (regime 6/2)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno per 12 settimane, 6 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 2 episodi di sanguinamento (3/2 regime)
Altro: B(Standard di cura)
Standard di cura determinato dagli investigatori, questo potrebbe essere guardare e aspettare o cure mediche non ormonali
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura determinato dagli investigatori (inclusi osservazione e attesa, sintomatico non ormonale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La variazione percentuale della densità minerale ossea (misurata mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)) della colonna lombare dal basale a circa un anno dopo l'inizio del trattamento (SoT) in tutti i partecipanti randomizzati e trattati con misurazioni in quei 2 punti temporali in ciascun gruppo di trattamento.
Dal basale a circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Fase di trattamento: circa 1 anno
Il numero di giorni di sanguinamento è stato definito dal Giorno 1 del primo periodo di trattamento fino al giorno prima dell’inizio di un nuovo periodo di trattamento successivo all’ultimo periodo di trattamento per quel rispettivo gruppo di trattamento. Numero da normalizzare entro 28 giorni
Fase di trattamento: circa 1 anno
Numero di partecipanti con risultati istologici endometriali in base ai risultati principali della biopsia endometriale (lettura della maggioranza, diagnosi principale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni (dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio)
Numero di partecipanti con risultati istologici endometriali, ad es. endometrio benigno, presenza o assenza di iperplasia o neoplasia
Fino a 3 anni (dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale
Lasso di tempo: Fase di trattamento: circa 1 anno, fase di follow-up: fino a 2 anni
Sono stati eseguiti esami ecografici. Lo spessore endometriale è stato misurato nella sezione medio-sagittale come doppio strato in millimetri. Le statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale (peggiore misurazione durante il periodo basale) dello spessore endometriale sono state fornite nella tabella seguente.
Fase di trattamento: circa 1 anno, fase di follow-up: fino a 2 anni
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD misurata a livello della colonna lombare (altri punti temporali non menzionati come variabile di sicurezza primaria) e dell'anca/collo femorale
Lasso di tempo: Fase di trattamento: circa 1 anno, fase di follow-up: fino a 2 anni
La variazione percentuale della BMD (misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)) della colonna lombare (altri punti temporali non menzionati come analisi di sicurezza primaria), dell'anca e del collo femorale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando gli stessi metodi statistici utilizzati per la variabile primaria.
Fase di trattamento: circa 1 anno, fase di follow-up: fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16953
  • 2016-004822-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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