Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG a rituximab u psychózy spojené s protilátkou - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19. května 2026 aktualizováno: Alasdair Coles, University of Cambridge

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II s intravenózními imunoglobuliny a rituximabem u pacientů s psychózou spojenou s protilátkami (SINAPPS2)

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II navržená tak, aby prozkoumala užitečnost imunoterapie u pacientů s akutní psychózou spojenou s antineuronálními membránami (NMDA-receptor nebo Voltage Gated Potassium Channel).

Primární cíl: Testovat účinnost imunoterapie (IVIG a rituximab) u pacientů s akutní psychózou spojenou s antineuronálními membránami.

Sekundární cíl: Otestovat bezpečnost imunoterapie (IVIG a rituximab) u pacientů s akutní psychózou spojenou s antineuronálními membránami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že imunoterapie je účinnou léčbou psychózy spojené s protilátkami, buď první epizody psychózy, nebo relapsu po předchozí remisi. Imunoterapie ve studii sestává z jednoho cyklu intravenózního imunoglobulinu (IVIG: 2 g/kg během 1.–4. dne), po kterém následují dvě infuze 1g rituximabu (28.–35. den a poté 14 dní po první infuzi). Důvodem pro tento režim je to, že kombinuje léčbu rychlého účinku (IVIG) k navození remise s léčbou s delším účinkem (rituximab) k udržení remise. Je založen na protokolu, kde je cílem léčby eliminace cirkulujících protilátek, konkrétně „desenzibilizace“ potenciálních pacientů po transplantaci, kteří mají více anti-HLA protilátek schopných vyvolat hyperakutní rejekci a jsou také testováni v různých studiích na klinických studiích.gov (NCT00642655, NCT01178216 a NCT01502267). Pro minimalizaci odpovědí na placebo ve studii založené na symptomatologii je nutné zaslepení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní psychóza > 2 týdny. Může se jednat buď o první epizodu, nebo o relaps po remisi (remise je definována jako mírné nebo chybějící příznaky psychózy po dobu alespoň 6 měsíců)
  • Autoprotilátky neuronální membrány v séru nebo CSF ​​na patologických úrovních (včetně NMDAR, LGI1 a dalších)
  • Symptomy psychózy definované pomocí PANSS ≥4 na alespoň jedné z následujících položek: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9.

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda psychózy trvající déle než 24 měsíců
  • Současné závažné neurologické onemocnění
  • Důkaz současné akutní encefalopatie
  • Hepatitida nebo infekce HIV, těhotenství
  • Kontraindikace jakéhokoli zkušebního léku
  • Souběžná registrace do jiného CTIMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin a rituximab
Jeden cyklus intravenózního imunoglobulinu (IVIG) 2 g/kg během 2–5 dnů (dny 1–5) následovaný (b) dvěma infuzemi 1 g rituximabu (první infuze začínající mezi 28.–35. dnem a druhá infuze o 14 dní později ), každý se 100 mg methylprednisolonu.
Lék: Intravenózní imunoglobulin
Jedná se o krevní produkt obsahující protilátky od tisíců zdravých dárců.
Ostatní jména:
  • IVIG
  • Intratect
Lék: Rituximab
Rituximab je druh biologické terapie. Odstraňuje B-buňky a pomáhá snižovat zánět
Ostatní jména:
  • MabThera
Komparátor placeba: Placebo
Jeden cyklus 0,9% fyziologického roztoku během 2-5 dnů (dny 1-5) následovaný (b) dvěma infuzemi roztoku placeba spolu s placebo pilulkou - ve stejných objemech jako premedikace steroidy a rituximab.
Lék: Placebo
Toto je kontrolní nebo falešná léčba
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku symptomatického zotavení (symptomatická remise trvající alespoň 6 měsíců)
Časové okno: až 18 měsíců
remise definovaná jako skóre pozitivní a negativní škály syndromu (PANSS) 3 nebo méně na položkách PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9 udržované po dobu 6 měsíců
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první odpovědi na léčbu (ať už trvalá nebo ne)
Časové okno: až 18 měsíců
Odpověď na léčbu definovaná jako skóre 3 nebo méně u každé z následujících položek PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9.
až 18 měsíců
Míra relapsů
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence relapsů je definována jako skóre 4 nebo více na položkách PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9.
18 měsíců
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
celkový počet pacientů hlášených nežádoucích účinků
18 měsíců
Podíl pacientů dosahující 20% snížení celkového skóre PANSS
Časové okno: 12 měsíců
20% snížení celkového skóre PANSS (včetně všech položek PANNS)
12 měsíců
Podíl pacientů dosahující 30% snížení celkového skóre PANSS
Časové okno: 12 měsíců
30% snížení celkového skóre PANSS (včetně všech položek PANNS)
12 měsíců
Podíl pacientů dosahující 40% snížení celkového skóre PANSS
Časové okno: 12 měsíců
40% snížení celkového skóre PANSS (včetně všech položek PANNS)
12 měsíců
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu u schizofrenie (CGI-Schizofrenie)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre CGI-schizofrenie od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového skóre YMRS od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Změny ve stupnici hodnocení antipsychotických neneurologických vedlejších účinků (ANNSERS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového skóre ANNSERS od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Změny v Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre BACS od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Změny v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre GAF od výchozího stavu do měsíce 12
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINAPPS 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení