Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG i rytuksymab w psychozie związanej z przeciwciałami - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Alasdair Coles, University of Cambridge

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące dożylnych immunoglobulin i rytuksymabu u pacjentów z psychozą związaną z przeciwciałami (SINAPPS2)

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie przydatności immunoterapii u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi (receptor NMDA lub kanał potasowy bramkowany napięciem).

Cel główny: Badanie skuteczności immunoterapii (IVIG i rytuksymab) u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi.

Cel drugorzędny: Badanie bezpieczeństwa immunoterapii (IVIG i rytuksymab) u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby przetestować hipotezę, że immunoterapia jest skutecznym sposobem leczenia psychozy związanej z przeciwciałami, zarówno pierwszego epizodu psychozy, jak i nawrotu po wcześniejszej remisji. Immunoterapia w badaniu obejmuje jeden cykl dożylnej immunoglobuliny (IVIG: 2 g/kg w dniach 1-4), a następnie dwa wlewy 1 g rytuksymabu (w dniach 28-35, a następnie 14 dni po pierwszym wlewie). Uzasadnieniem dla tego schematu jest połączenie leczenia o szybkim działaniu (IVIG) w celu wywołania remisji z terapią o dłuższym działaniu (rytuksymab) w celu utrzymania remisji. Opiera się na protokole, w którym celem leczenia jest eliminacja krążących przeciwciał, a mianowicie „odczulanie” potencjalnych pacjentów po przeszczepach, którzy mają wiele przeciwciał anty-HLA zdolnych do wywołania nadostrego odrzucenia, a także są testowani w różnych badaniach na stronie klinicznatrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 i NCT01502267). Zaślepienie jest wymagane, aby zminimalizować odpowiedzi placebo w badaniu opartym na symptomatologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra psychoza >2 tygodnie. Może to być pierwszy epizod lub nawrót po remisji (remisja zdefiniowana jako łagodne lub brak objawów psychozy przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Autoprzeciwciała błony neuronalnej surowicy lub płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomach patologicznych (w tym NMDAR, LGI1 i inne)
  • Objawy psychozy określone przez PANSS ≥4 w co najmniej jednej z następujących pozycji: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod psychozy trwający dłużej niż 24 miesiące
  • Współistniejąca ciężka choroba neurologiczna
  • Dowody na obecną ostrą encefalopatię
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV, ciąża
  • Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku próbnego
  • Jednoczesna rejestracja w innym CTIMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina i rytuksymab
Jeden cykl dożylnej immunoglobuliny (IVIG) 2 g/kg przez 2-5 dni (dni 1-5), a następnie (b) dwa wlewy 1 g rytuksymabu (pierwszy wlew rozpoczyna się między 28 a 35 dniem, a drugi wlew 14 dni później ), każdy z 100 mg metyloprednizolonu.
Lek: Dożylna immunoglobulina
Jest to produkt krwiopochodny zawierający przeciwciała od tysięcy zdrowych dawców.
Inne nazwy:
  • IVIG
  • Intratekt
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest rodzajem terapii biologicznej. Usuwa limfocyty B i pomaga zmniejszyć stan zapalny
Inne nazwy:
  • MabThera
Komparator placebo: Placebo
Jeden cykl 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 2-5 dni (dni 1-5), a następnie (b) dwa wlewy roztworu placebo wraz z tabletką placebo – w równych objętościach premedykacji steroidowej i rytuksymabu.
Lek: Placebo
To jest leczenie kontrolne lub pozorowane
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia ustępowania objawów (remisja objawów utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
remisja zdefiniowana jako wynik 3 lub niższy w skali PANSS w skali PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9 utrzymujący się przez 6 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie (utrzymującej się lub nie)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako wynik 3 lub mniej w każdym z następujących elementów PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.
do 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość nawrotów definiuje się jako wynik 4 lub więcej w pozycjach PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.
18 miesięcy
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
całkowita liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów
18 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 20% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie pozycje PANNS)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 30% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
30% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie pozycje PANNS)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 40% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
40% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie elementy PANNS)
12 miesięcy
Zmiany w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w Schizofrenii (CGI-Schizofrenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników CGI-Schizofrenia od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w skali oceny przeciwpsychotycznych nieneurologicznych skutków ubocznych (ANNSERS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku ANNSERS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w krótkiej ocenie funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników BACS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku GAF od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINAPPS 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami