Účinnost nového MAD v OSA (BVL Project)

Studovaný MAD obsahuje nové monoblokové zařízení včetně držáku jazyka, sací dutiny pro zatlačení jazyka dolů na dno úst, čímž se zabrání jeho zvedání směrem k tvrdému patru, což zlepšuje retro lingvální rozměry. Jeho konstrukce vyžaduje přítomnost pouze čtyř okluzních bodů, což umožňuje přímé ukotvení na mandibulární kosti, čímž se snižuje riziko okluzních změn, uvolnění zubů a rozvoje předního zkříženého skusu, které představují hlavní dlouhodobé nepříznivé účinky ústní pomůcky.

MAD, stejně jako CPAP, představují léčbu první volby u mírné až středně těžké OSAH. V několika zemích, stejně jako ve Švýcarsku, zdravotní pojištění hradí náklady na produkci MAD u pacientů s mírnou až středně těžkou OSAH nebo u pacientů s těžkou OSAH, kteří dříve netolerovali CPAP (jak je uvedeno ve federálním Mittel und Gegenständeliste (MiGeL)). , Pozice L 23.26.01.00.1).

Tři hlavní novinky ospravedlňují experimentování s tímto novým MAD: monoblokový design, kombinace s jazýčkovým držákem a potenciální budoucí nižší výrobní náklady ve srovnání se zařízeními dostupnými na současném trhu.

Zařízení bude navrženo, vyrobeno a používáno za podmínek a pro zamýšlené účely. Neohrozí tedy klinický stav ani bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob. Jakákoli rizika, která mohou být spojena s jeho zamýšleným použitím, představují přijatelná rizika ve srovnání s přínosy pro pacienta a jsou slučitelná s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti.

Správa zařízení bude probíhat jak v souladu se základními požadavky evropských směrnic týkajících se zdravotnických prostředků (Příloha I a X směrnice 93/42/EEC), tak podle standardů a směrnic klinické praxe poskytovaných AASM a AASDM. Patří mezi ně získání alginátového otisku obou čelistí a interokluzního záznamu s dolní čelistí v 50 % její maximální protruzivní polohy. Vzhledem k tomu, že není k dispozici jediný standardní titrační protokol, progresivní posun dolní čelisti bude proveden podle nejlepšího dostupného lékařského standardu.

Monocentrická, prospektivní, otevřená, intervenční, explorativní pilotní studie.

Pacienti ve věku 18-65 let, kteří obdrželi video-polysomnografickou diagnózu mírné až středně těžké OSA (AHI mezi 5/h a 30/h) během tří měsíců, budou vyšetřeni a zařazeni do Centra pro spánek a epilepsii v Luganu. Aby se vyloučily významné komorbidity ORL, musí být provedeno vyhodnocení ORL včetně Müllerova manévru a výpočtu Mallampatiho skóre (viz část 7.1 Kritéria způsobilosti).

Při návštěvě 1 (1. týden: 7+3 dny), provedené buď prof. Manconim nebo Dr. Chiarem, budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zahrnuti způsobilí pacienti.

Důkaz, že bylo dosaženo video-polysomnografické diagnózy mírné až středně těžké OSA a že bylo vyloučeno významné orofaryngeální onemocnění pomocí fibroendoskopického vyšetření, provedeného vyškoleným ušním, nosním a krčním (OR) specialistou v posledních třech měsících získat.

Během návštěvy bude celková kvalita spánku a nadměrná denní ospalost hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Epworthské škály spavosti (ESS) (viz příloha 2).

Kdykoli během návštěvy 1 a 2 (1. až 2. týden, 14+3 dny) pacient podstoupí CT vyšetření hlavy. Pacienti budou naplánováni na CT vyšetření oblasti orofaryngu na Radiologickém oddělení Ospedale Civico v Luganu. CT skeny (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).bude být proveden u bdělých pacientů vleže na zádech s hlavami v neutrální poloze a bude opakován ve stejném sezení s MAD a bez něj. Následně budou vypočítána postprocesní měření horních cest dýchacích pomocí vyhrazené CT pracovní stanice.

Při návštěvě 2 (týden 2: 7+3 dny) budou subjekty podrobeny odontologickému hodnocení, které provede Dr. Ciocco. To zahrnuje první obecné klinické hodnocení, získání alginátových zubních otisků (Blueprint creme, bezprašný alginátový otiskovací materiál, vyrobený Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Německo) pomocí dentálních otiskovacích misek, výpočet dentálního obličejového oblouku s okluzním vidlice a sousta odlitky zubního vosku.

Týdny 3 až 4 (14+3 dny) jsou časovým rámcem pro výrobu zdravotnických prostředků, kterou bude provádět pan Frigerio. Zubní otisky budou modelovány do křídových odlitků. Oba odlitky budou poté upevněny na zubním artikulátoru, aby bylo možné vypočítat různá ortodontická opatření a BVL bude vyroben z pryskyřice (Palapress, prášek+ liquid, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) přímo na křídové odlitky, získané z otisku zubů pacienta.

Po hrubém dokončení budou dvě dlahy drženy pohromadě pomocí integrovaného posuvného systému složeného ze dvou polohovacích šroubů z nerezové oceli (jeden levý, jeden vpravo) a dvou ozubených matic pouzdra (jedna levá, jedna pravá), obě vyrábí Leone SPA , Sesto Fiorentino, Itálie, stejně jako dvě tyče systému Dolder® (jedna samec, jedna samice, dvě na každé straně), vyrobené společností Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Švýcarsko. Tento spojovací systém umožňuje horizontální (dopředu) klouzání spodní dlahy na horní dlaze, čímž umožňuje posun čelisti. Kovové a resinové díly jsou k sobě slepeny základním nátěrem vyráběným SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Německo.

BVL je také vybavena jazykovým držákem, který bude doplněn malými otvory na jeho přední části, aby umožnily lepší dýchání a vylučování slin.

BVL bude poté dokončen, zdokonalen a vyleštěn. Na BVL bude vytištěno jedinečné identifikační číslo a ochranná známka BVL.

Viz Příloha 1 pro technické a obchodní podrobnosti týkající se použitých materiálů a souvisejících dostupných bezpečnostních údajů.

Při návštěvě 3 (týden 5-6: 7+3 dny): BVL pak podá Dr. Ciocco při 50% předsunutí dolní čelisti na základě výpočtů maximálního protruze dolní čelisti pacienta. Okamžitá snášenlivost a vedlejší účinky (tj. bolest v myofaciální oblasti, temporomandibulární napětí) budou kontrolovány pomocí polostrukturovaného dotazníku, který si sami zadají (viz příloha 3) a náležitě zaznamenány.

Pokud se u pacienta v této fázi objeví důležité vedlejší účinky, studii přeruší.

Při návštěvě 4 (7. týden: 7+3 dny) provede Dr. Ciocco další posun dolní čelisti na 60 % vypočteného maximálního vysunutí dolní čelisti aktivací integrovaného systému posunu. Snášenlivost, vedlejší účinky a kompliance budou posouzeny pomocí polostrukturovaného dotazníku, který si sami vyplníte (viz příloha 3) a budou řádně zaznamenány.

Při návštěvě 5 (8. týden: 7+3 dny) provede Dr. Ciocco další posun dolní čelisti na 70 % vypočteného maximálního vysunutí dolní čelisti opětovnou aktivací integrovaného systému posunu. Snášenlivost, vedlejší účinky a kompliance budou posouzeny pomocí polostrukturovaného dotazníku, který si sami vyplníte (viz příloha 3) a budou řádně zaznamenány.

Při návštěvě 6 (9. až 10. týden, 14+3 dny) pacient podstoupí VPSG záznam a CT sken hlavy. Pacienti budou naplánováni na CT vyšetření oblasti orofaryngu na Radiologickém oddělení Ospedale Civico v Luganu. CT skeny (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).bude být proveden u bdělých pacientů vleže na zádech s hlavami v neutrální poloze a bude opakován ve stejném sezení s MAD a bez něj. Následně budou vypočítána postprocesní měření horních cest dýchacích pomocí vyhrazené CT pracovní stanice. V tomto bodě budou snášenlivost, vedlejší účinky a compliance posouzeny pomocí polostrukturovaného dotazníku, který si sami zadají (viz příloha XXX) a budou náležitě zaznamenány.

Pokud se v kterémkoli okamžiku od podání MAD (návštěva 3) do dosažení 70% protruze dolní čelisti (návštěva 5) objeví jakýkoli závažný vedlejší účinek, pacient zastaví předsunutí dolní čelisti a vrátí se na předchozí úroveň protruze dolní čelisti, na které není žádná strana účinky byly zaznamenány. Poté přejde přímo do VPSG a Head-CT a poté studii opustí.

Při závěrečném hodnocení (návštěva 7, týden 11) se pacient znovu setká se zkoušejícím. PSQI a ESS budou podávány k posouzení celkové kvality spánku a denní ospalosti. Celková snášenlivost, vedlejší účinky a kompliance budou posouzeny pomocí polostrukturovaného dotazníku, který si sami vyplníte (viz příloha 3) a budou řádně zaznamenány. MAD na míru bude pacientovi ponechán zdarma.

Plánujeme zařadit 20 studijních předmětů. Tato studie nevyhovuje studijním skupinám, komparátorům ani placebu. Všechny subjekty budou léčeny MAD. Pro každého pacienta, jak je popsáno výše, plánujeme délku studie maximálně 11 týdnů. Kratší doba trvání se předpokládá pro subjekty, které nemohou dosáhnout 70% posunu dolní čelisti kvůli napětí TMK nebo kvůli výpadkům.