Efficacia di un romanzo MAD in OSA (BVL Project)

Il MAD in studio presenta un nuovo dispositivo monoblocco che include un fermalingua, una cavità di aspirazione per spingere la lingua verso il basso sul pavimento della bocca, impedendo così il suo sollevamento verso il palato duro, che migliora le dimensioni retrolinguali. Il suo design richiede la presenza di soli quattro punti occlusali, consentendo un ancoraggio diretto sull'osso mandibolare, riducendo così il rischio di alterazioni occlusali, mobilizzazione dei denti e lo sviluppo di un morso crociato anteriore, che rappresentano i principali effetti avversi a lungo termine di apparecchi orali.

I MAD, così come il CPAP, rappresentano il trattamento di prima scelta per l'OSAH da lieve a moderato. In diversi paesi, così come in Svizzera, le assicurazioni sanitarie coprono i costi della produzione di MAD nei pazienti con OSAH da lieve a moderata o nei pazienti con OSAH grave che in precedenza non tolleravano la CPAP (come specificato nella Mittel und Gegenständeliste federale (MiGeL) , Posizione L 23.26.01.00.1).

Tre principali novità giustificano la sperimentazione di questo nuovo MAD: un design monoblocco, la combinazione con un fermo linguetta e un potenziale futuro costo di produzione inferiore rispetto ai dispositivi disponibili oggi sul mercato.

Il dispositivo sarà progettato, fabbricato e utilizzato nelle condizioni e per gli scopi previsti. Pertanto, non comprometterà le condizioni cliniche o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utenti o, se del caso, di altre persone. Eventuali rischi, che possono essere associati all'uso previsto, costituiscono rischi accettabili se confrontati con i benefici per il paziente e sono compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

La somministrazione del dispositivo procederà secondo sia i requisiti essenziali delle direttive europee in materia di dispositivi medici (Allegato I e X della direttiva 93/42/CEE) sia gli standard e le linee guida di pratica clinica forniti da AASM e AASDM. Questi includono l'ottenimento dell'impronta in alginato di entrambe le mascelle e una registrazione interocclusale, con la mandibola al 50% della sua massima posizione protrusiva. Poiché non è disponibile un singolo protocollo di titolazione standard, l'avanzamento mandibolare progressivo sarà condotto secondo il miglior standard medico disponibile.

Studio pilota monocentrico, prospettico, in aperto, interventistico, esplorativo.

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi video-polisonnografica di OSA da lieve a moderato (AHI tra 5/h e 30/h) entro tre mesi saranno sottoposti a screening e reclutati presso il Centro del sonno e dell'epilessia di Lugano. Deve essere stata eseguita una valutazione ORL comprendente una manovra di Müller e un calcolo del punteggio Mallampati per escludere comorbidità ORL significative (vedere la sezione 7.1 Criteri di ammissibilità).

Alla Visita 1 (settimana 1: 7+3 giorni), eseguita dal Prof. Manconi o dal Dr. Chiaro, verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti eleggibili saranno inclusi nello studio.

La prova che è stata raggiunta una diagnosi video-polisonnografica di OSA da lieve a moderato e che è stata esclusa una malattia orofaringea significativa mediante valutazione fibro endoscopica, eseguita da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) negli ultimi tre mesi sarà essere ottenuto.

Durante la visita, la qualità complessiva del sonno e l'eccessiva sonnolenza diurna saranno valutate mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Epworth Sleepiness Scale (ESS) (Vedi Appendice 2).

In qualsiasi momento entro la Visita 1 e 2 (settimane da 1 a 2, 14 + 3 giorni), il paziente verrà sottoposto a scansione TC della testa. I pazienti saranno programmati per una TAC della regione orofaringea presso il Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale Civico di Lugano. Scansioni TC (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will essere eseguito in pazienti supini svegli con la testa in posizione neutra e sarà ripetuto nella stessa sessione con e senza il MAD. Successivamente, le misurazioni post-elaborazione delle vie aeree superiori saranno calcolate con una workstation CT dedicata.

Alla Visita 2 (settimana 2: 7+3 giorni), i soggetti saranno sottoposti a valutazione odontoiatrica, eseguita dal Dott. Ciocco. Ciò include una prima valutazione clinica generale, l'ottenimento di impronte dentali in alginato (crema Blueprint, materiale per impronte in alginato privo di polvere, prodotto da Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Costanza, Germania) con portaimpronte dentali, il calcolo dell'arco facciale dentale con un forchetta e del morso con calchi dentali in cera.

Le settimane da 3 a 4 (14+3 giorni) sono i tempi previsti per la produzione dei dispositivi medici, che sarà curata dal sig. Frigerio. Le impronte dentali saranno modellate in calchi di gesso. Entrambi i modelli verranno quindi fissati su un articolatore dentale, in modo da poter calcolare diverse misure ortodontiche e il BVL sarà prodotto in resina (Palapress, powder+ liquid, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) direttamente sul calchi in gesso, ottenuti dall'impronta dentale del paziente.

Una volta grossolanamente rifinite, le due splint verranno tenute insieme mediante un sistema di avanzamento integrato composto da due viti di posizionamento in acciaio inox (una sinistra, una destra) due dadi di alloggiamento dentellati (uno sinistro, uno destro), entrambi prodotti da Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italia, nonché due barre del sistema Dolder® (un maschio, una femmina, due per lato), prodotte da Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Svizzera. Questo sistema di aggancio permette lo scorrimento orizzontale (in avanti) dello splint inferiore sullo splint superiore, permettendo così l'avanzamento mandibolare. Le parti in metallo e resina sono incollate insieme con un primer prodotto da SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Germania.

Il BVL presenta anche un fermalingua, che sarà completato da piccoli fori nella parte anteriore per consentire una migliore respirazione e l'escrezione della saliva.

Il BVL sarà quindi rifinito, perfezionato e lucidato. Un numero di identificazione univoco e il marchio BVL saranno stampati sulla BVL.

Vedere l'Appendice 1 per i dettagli tecnici e commerciali relativi ai materiali usati e ai relativi dati di sicurezza disponibili.

Alla visita 3 (settimana 5-6: 7+3 giorni): la BVL verrà poi somministrata al 50% di avanzamento mandibolare dal Dott. Ciocco, sulla base dei calcoli della massima protrusione mandibolare del paziente. La tollerabilità immediata e gli effetti collaterali (es: dolore miofacciale, tensione temporo-mandibolare) saranno verificati mediante un questionario autosomministrato semi-strutturato (Vedi Appendice 3) e debitamente annotati.

Se il paziente manifesta importanti effetti collaterali in questa fase, interromperà lo studio.

Alla Visita 4 (Settimana 7: 7+3 giorni), il Dott. Ciocco eseguirà un ulteriore avanzamento mandibolare fino al 60% della protrusione mandibolare massima calcolata attivando il sistema di avanzamento integrato. La tollerabilità, gli effetti collaterali e la compliance saranno valutati mediante un questionario autosomministrato semi-strutturato (Vedi Appendice 3) e debitamente annotati.

Alla Visita 5 (settimana 8: 7+3 giorni), il Dott. Ciocco eseguirà un ulteriore avanzamento mandibolare al 70% della protrusione mandibolare massima calcolata attivando nuovamente il sistema di avanzamento integrato. La tollerabilità, gli effetti collaterali e la compliance saranno valutati mediante un questionario autosomministrato semi-strutturato (Vedi Appendice 3) e debitamente annotati.

Alla Visita 6 (settimane da 9 a 10, 14 + 3 giorni), il paziente verrà sottoposto a registrazione VPSG e una scansione TC della testa. I pazienti saranno programmati per una TAC della regione orofaringea presso il Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale Civico di Lugano. Scansioni TC (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will essere eseguito in pazienti supini svegli con la testa in posizione neutra e sarà ripetuto nella stessa sessione con e senza il MAD. Successivamente, le misurazioni post-elaborazione delle vie aeree superiori saranno calcolate con una workstation CT dedicata. A questo punto, la tollerabilità, gli effetti collaterali e la compliance saranno valutati mediante un questionario autosomministrato semi-strutturato (Vedi Appendice XXX) e debitamente annotati.

Se, in qualsiasi momento dalla somministrazione della MAD (Visita 3) al raggiungimento del 70% di protrusione mandibolare (Visita 5), ​​si verifica un qualsiasi effetto collaterale grave, il paziente interromperà l'avanzamento mandibolare e tornerà al livello precedente di protrusione mandibolare, in corrispondenza del quale nessuna si sono verificati gli effetti. Lui o lei procederà quindi direttamente a VPSG e Head-CT e poi lascerà lo studio.

Alla valutazione finale (Visita 7, settimana 11), il paziente incontrerà nuovamente lo sperimentatore. Verranno somministrati PSQI ed ESS per valutare la qualità complessiva del sonno e la sonnolenza diurna. La tollerabilità complessiva, gli effetti collaterali e la compliance saranno valutati mediante un questionario autosomministrato semi-strutturato (vedi Appendice 3) e debitamente annotati. Il MAD su misura verrà lasciato gratuitamente al paziente.

Abbiamo in programma di includere 20 materie di studio. Questo studio non è conforme ai gruppi di studio, ai comparatori o al placebo. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con MAD. Per ogni paziente, come descritto sopra, pianifichiamo una durata dello studio di un massimo di 11 settimane. Una durata inferiore è prevista per i soggetti che non riescono a raggiungere un avanzamento mandibolare del 70% a causa della tensione dell'ATM o per abbandoni.