Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Musitox® Project: Konzumace psychoaktivních látek na hudebních festivalech v Akvitánii (Musitox®)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Otravy psychoaktivními látkami jsou v Evropě stále běžnější a mohou být zodpovědné za úmrtí. Tyto látky, nazývané také „slavnostní drogy“, kolují mimo jiné na slavnostních shromážděních (noční kluby, koncerty, volná hudba, feria atd.). Hlavním cílem této studie je určit molekuly, které cirkulují při slavnostních událostech v Akvitánii, aby bylo možné zavést preventivní opatření sledováním toho, zda se látky v oběhu liší podle stylu události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otravy psychoaktivními látkami jsou v Evropě stále běžnější a mohou být zodpovědné za úmrtí. Tyto látky, nazývané také „slavnostní drogy“, kolují mimo jiné na slavnostních shromážděních (noční kluby, koncerty, volná hudba, feria atd.).

Dochází také k výraznému nárůstu počtu nových psychoaktivních látek (NSP), jejichž toxicita není známa: do roku 2014 bylo v Evropě poprvé zjištěno 101 nových látek. Tyto molekuly, kvůli tomuto pravidelnému a rychlému vzniku, nejsou ve velké většině případů zahrnuty na seznamu narkotik.

Toxikologická centra, stejně jako centra adiktovigilance, jsou pravidelně volána u závažných otrav s následkem hospitalizace, pro které analytické důkazy nejčastěji chybí nebo je obtížné je získat. Nedostatek dokumentace, jak analytické, tak klinické, těchto souborů omezuje její odbornost. V důsledku toho lékařské znalosti, zejména klinické poznatky, postupují jen málo, což omezuje účinnost zvládání těchto otrav.

Pilotní studie z roku 2015 na oplodňovacích místech Dax a Mont-de-Marsan (FERIATOX) na 27 pacientech ukázala, že ačkoli u těchto pacientů bylo identifikováno několik psychoaktivních látek (kokain, ketamin, MDMA, konopí atd.) V této studii nebyla identifikována žádná DK. Je však možné, že profil lidí, kteří ferie navštěvují, se liší od profilu hudebních festivalů, což vysvětluje nedostatek identifikace těchto látek ve studii FERIATOX. Pro podporu této hypotézy se zdá důležité obnovit tuto studii o slavnostních událostech typu hudebního festivalu. Jako relevantní pro studii se zdá být Garorock Festival (Marmande), který se konal na začátku července.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient přijatý na pohotovostní lékařskou stanici s neurologickými poruchami a/nebo poruchami chování:

  • rozrušený v době přijetí do PMA nebo během sledování v LDC

    • a kdo řekne (nebo za koho jeho okolí řekne, že měl) požil psychoaktivní látky
    • nebo kteří nebudou schopni říci, že užili psychoaktivní látku a u nichž není zřejmá žádná jiná etiologie
    • a/nebo u kterých závažnost případu vyžaduje přijetí do pohotovostní nebo intenzivní péče, ať už si je lékař vědom psychoaktivní látky (a při absenci zjevné etiologie)
    • a/nebo pokud lékař PMA usoudí, že pro další péči je nutný analytický výzkum
  • Ústní výslovný souhlas
  • každý pacient, který je držitelem průkazu totožnosti prokazujícího plnoletost (starší 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta odebrat vzorek nebo se zúčastnit studie
  • Nezletilí (do 18 let)
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Pacient, který nemůže prokázat svůj věk předložením průkazu totožnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interventional arm
  • Sampling of a few additional drops of blood and sending this sample for analysis and identification of a possible toxic cause by psychoactive substance in relation to the clinical picture presented by the patient
  • Oriented hair removal is also carried out if possible (small wick cut and not torn the size of a pencil mine of paper taken at the level of the occipital region). This technique has been used many times, and evaluates the previous consumption (memory consumption)
  • A urine sample is taken if possible.
Postup: Odběr několika kapek krve, kadeře vlasů a moči
Odběr několika dalších kapek krve k jejich uložení na savý papír (DBS: Dried Blood Spot) ad hoc a odeslání tohoto vzorku k analýze a identifikaci možné toxické příčiny psychoaktivní látky ve vztahu ke klinickému obrazu prezentovanému pacientem . Pokud je to možné, provádí se také orientovaný kapilární odběr. Podobně se pokud možno odebere vzorek moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří užili nové psychoaktivní látky
Časové okno: základní linie
Počet pacientů, kteří užili nové psychoaktivní látky
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet klinicky pozorovaných toxidomů
Časové okno: Základní linie
počet klinicky pozorovaných toxidomů
Základní linie
počet pacientů, kteří dříve užívali nové psychoaktivní látky (vlasy, moč
Časové okno: Základní linie
počet pacientů, kteří dříve užívali nové psychoaktivní látky (vlasy, moč
Základní linie
počet tříd nových psychoaktivních látek nalezených v analýzách
Časové okno: základní linie
počet tříd nových psychoaktivních látek nalezených v analýzách
základní linie
závažnost hodnocena sekundárně z klinických datových listů a podle skóre závažnosti otravy
Časové okno: základní linie
závažnost hodnocena sekundárně z klinických datových listů a podle skóre závažnosti otravy
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regional Health Agency New Aquitaine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/12
  • NCT03203213 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení