Musitox® Project: Konzumace psychoaktivních látek na hudebních festivalech v Akvitánii (Musitox®)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otravy psychoaktivními látkami jsou v Evropě stále běžnější a mohou být zodpovědné za úmrtí. Tyto látky, nazývané také „slavnostní drogy“, kolují mimo jiné na slavnostních shromážděních (noční kluby, koncerty, volná hudba, feria atd.).
Dochází také k výraznému nárůstu počtu nových psychoaktivních látek (NSP), jejichž toxicita není známa: do roku 2014 bylo v Evropě poprvé zjištěno 101 nových látek. Tyto molekuly, kvůli tomuto pravidelnému a rychlému vzniku, nejsou ve velké většině případů zahrnuty na seznamu narkotik.
Toxikologická centra, stejně jako centra adiktovigilance, jsou pravidelně volána u závažných otrav s následkem hospitalizace, pro které analytické důkazy nejčastěji chybí nebo je obtížné je získat. Nedostatek dokumentace, jak analytické, tak klinické, těchto souborů omezuje její odbornost. V důsledku toho lékařské znalosti, zejména klinické poznatky, postupují jen málo, což omezuje účinnost zvládání těchto otrav.
Pilotní studie z roku 2015 na oplodňovacích místech Dax a Mont-de-Marsan (FERIATOX) na 27 pacientech ukázala, že ačkoli u těchto pacientů bylo identifikováno několik psychoaktivních látek (kokain, ketamin, MDMA, konopí atd.) V této studii nebyla identifikována žádná DK. Je však možné, že profil lidí, kteří ferie navštěvují, se liší od profilu hudebních festivalů, což vysvětluje nedostatek identifikace těchto látek ve studii FERIATOX. Pro podporu této hypotézy se zdá důležité obnovit tuto studii o slavnostních událostech typu hudebního festivalu. Jako relevantní pro studii se zdá být Garorock Festival (Marmande), který se konal na začátku července.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient přijatý na pohotovostní lékařskou stanici s neurologickými poruchami a/nebo poruchami chování:
rozrušený v době přijetí do PMA nebo během sledování v LDC
- a kdo řekne (nebo za koho jeho okolí řekne, že měl) požil psychoaktivní látky
- nebo kteří nebudou schopni říci, že užili psychoaktivní látku a u nichž není zřejmá žádná jiná etiologie
- a/nebo u kterých závažnost případu vyžaduje přijetí do pohotovostní nebo intenzivní péče, ať už si je lékař vědom psychoaktivní látky (a při absenci zjevné etiologie)
- a/nebo pokud lékař PMA usoudí, že pro další péči je nutný analytický výzkum
- Ústní výslovný souhlas
- každý pacient, který je držitelem průkazu totožnosti prokazujícího plnoletost (starší 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta odebrat vzorek nebo se zúčastnit studie
- Nezletilí (do 18 let)
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacient, který nemůže prokázat svůj věk předložením průkazu totožnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interventional arm
|
Odběr několika dalších kapek krve k jejich uložení na savý papír (DBS: Dried Blood Spot) ad hoc a odeslání tohoto vzorku k analýze a identifikaci možné toxické příčiny psychoaktivní látky ve vztahu ke klinickému obrazu prezentovanému pacientem .
Pokud je to možné, provádí se také orientovaný kapilární odběr.
Podobně se pokud možno odebere vzorek moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří užili nové psychoaktivní látky
Časové okno: základní linie
|
Počet pacientů, kteří užili nové psychoaktivní látky
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet klinicky pozorovaných toxidomů
Časové okno: Základní linie
|
počet klinicky pozorovaných toxidomů
|
Základní linie
|
|
počet pacientů, kteří dříve užívali nové psychoaktivní látky (vlasy, moč
Časové okno: Základní linie
|
počet pacientů, kteří dříve užívali nové psychoaktivní látky (vlasy, moč
|
Základní linie
|
|
počet tříd nových psychoaktivních látek nalezených v analýzách
Časové okno: základní linie
|
počet tříd nových psychoaktivních látek nalezených v analýzách
|
základní linie
|
|
závažnost hodnocena sekundárně z klinických datových listů a podle skóre závažnosti otravy
Časové okno: základní linie
|
závažnost hodnocena sekundárně z klinických datových listů a podle skóre závažnosti otravy
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .