Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potřeby vyprázdnit na rychlost chůze u roztroušené sklerózy

18. července 2019 aktualizováno: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Roztroušená skleróza způsobuje demyelinizační léze, které mohou vyvolat mnohočetné příznaky. Pokud jsou motorické poruchy nejviditelnějším postižením, jsou časté poruchy močení s prevalencí od 32 do 86 %. První z nich jsou způsobeny pyramidálními, cerebelárními nebo proprioceptivními lézemi. Sekundy jsou způsobeny specifickou lézí v encefalických centrech inhibitoru/aktivátoru nebo přerušením medulárního vedení. Zdá se evidentní, že poruchy chůze a močového měchýře spolu souvisí díky podobným anatomickým způsobům a kontrolnímu procesu. Vliv plnění močového měchýře je dobře znám na excitabilitu motoneuronů. Vliv plnění močového měchýře na chůzi zůstává neznámý, zatímco dřeňová integrace těchto dvou funkcí je velmi těsná, v dřeňovém kuželu.

Primárním cílem je posoudit vliv potřeby vyprazdňovat na rychlost chůze u roztroušené sklerózy s příznaky dolních močových cest. Sekundárním cílem je identifikovat souvislost mezi klinickým nebo urodynamickým faktorem se závažným poškozením chůze, když pacienti potřebují močit.

Součástí je pacient s roztroušenou sklerózou starší 18 let, konzultace symptomů dolních močových cest v terciárním centru.

Zaznamenává se anamnéza a léčba, vysoká, váha, závažnost symptomů podle USP skóre, kognitivní poruchy podle MMSE skóre a poslední urodynamická data. Pacient je požádán, aby pil vodu, dokud nepocítí silnou potřebu močit, kvůli které by se šel vymočit domů.

Procházkové testy jsou realizovány na konkrétním místě, v klidu a bez průchodu. Na každém konci cesty je umístěna židle. Toalety jsou hned vedle haly, kde realizují testy. Během této podmínky se provádí test chůze na 10 metrů třikrát (zaznamenává se pouze středních 6 metrů). V případě potřeby si mohou mezi každým pokusem odpočinout 30 sekund. One Timed up and go je hotovo. Pacient může používat své obvyklé zařízení pro chůzi. Dotaz na rychlou chůzi je pro oba testy pohodlný.

Dále může pacient močit. Provedou se 3 postmikční zbytkový objem pomocí přenosné echografie a zaznamená se vyšší.

Pacient dosáhne stejných testů chůze po vymočení, ve stejném pořadí. Musí používat stejné zařízení pro chůzi.

Primárním výsledkem je průměrná chůze zaznamenaná pro test chůze na 10 metrů.

Sekundárním výsledkem je čas na čas a test.

Bude studována individuální variabilita mezi 3 10MWT ve dvou podmínkách.

V sekundární analýze bude studován vliv věku, EDSS, závažnosti symptomů, MMSE, hyperaktivity detruzoru na poruchu rychlosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů v terciárním centru v neurourologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza
  • Sledujte neurourologii pro symptomy dolních močových cest
  • Dokáže ujít 50 metrů bez pomoci člověka
  • schopen udržet prázdnotu alespoň 3 minuty

Kritéria vyloučení:

  • skutečná infekce močových cest
  • relaps v posledním týdnu
  • Mini vyšetření duševního stavu < 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti zapsaní

Pacient s roztroušenou sklerózou a příznaky dolních močových cest, věk > 18 let, schopen ujít bez pomoci člověka 50 metrů, schopen udržet moč alespoň 3 minuty.

První záznam chůze bude mít silnou touhu po prázdnotě. Druhý záznam bude po vynulování záznamů chůze sestávající z: 3 testu chůze na 10 metrů a 1 testu Timed up and Go.
Jiný: Pozorovací studie: rychlost chůze
Žádný zásah, pouze navrhněte vodu a počkejte, až bude potřeba vyprázdnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 1 den: při silné touze po vyprázdnění a těsně po vyprázdnění
Rychlost chůze vypočtená z testu chůze na 10 metrů. Zaznamenává se pouze 6 mezimetrů. Čas je zaznamenáván manuálním chronometrem. Provedou se 3 záznamy, počítá se střední čas. Střední čas se vydělí 6, aby se získala střední rychlost chůze
1 den: při silné touze po vyprázdnění a těsně po vyprázdnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na Timed up and Go
Časové okno: 1 den: při silné touze po vyprázdnění a těsně po vyprázdnění
1 záznam je proveden pro načasování a jděte na test po prvním tréninku. Čas je zaznamenáván manuálním chronometrem
1 den: při silné touze po vyprázdnění a těsně po vyprázdnění
Variace rychlosti chůze
Časové okno: 1 den: pro silnou touhu anulovat a zveřejňovat neplatnost
Variační koeficient se vypočítá ze 3 záznamů testu chůze na 10 metrů. Odpovídá standardní odchylce/průměru.
1 den: pro silnou touhu anulovat a zveřejňovat neplatnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre and Marie Curie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P GREEN 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení