Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících (B-NHL 2013)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 – Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících

Studie B-NHL 2013 je kolaborativní prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná studie se zúčastněnými centry skupiny NHL-BFM (Rakousko, Švýcarsko, Česká republika, Německo) a skandinávské skupiny NOPHO (Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko). Cílem studie je zhodnotit roli rituximabu v léčbě zralého agresivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu a leukémie (B-NHL a B-AL) u dětí a dospívajících.

Budou analyzovány následující primární studijní otázky:

účinnost (přežití bez příhody) u pediatrických pacientů s velmi omezeným zralým B-NHL (R1 a R2 stadium I a II) substituce antracyklinů rituximabovým oknem, aniž by došlo ke snížení míry přežití.
účinnost (přežití bez příznaků) u pediatrických pacientů s omezeným zralým B-NHL (R2 stadium III), kteří byli náhodně přiděleni k léčbě rituximabovým oknem plus standardní chemoterapií nebo standardní chemoterapií bez rituximabového okna.
účinnost (přežití bez příhody) a imunitní rekonstituce (obnovení CD19+ B-buněk, IR) u dětských pacientů s pokročilým zralým B-NHL/B-AL (R3 a R4 vč. R4 CNS+) léčených chemoterapií typu BFM a náhodně přidělenými schématy jedné versus sedmi dávek rituximabu.

Budou řešeny otázky sekundárního studia

další parametry pro imunitní rekonstituci, subpopulace lymfocytů, hladiny imunoglobulinů, titry očkování a míru infekce
kinetika imunitní rekonstituce po léčbě
nežádoucí příhoda a profil závažných nežádoucích příhod
interindividuální variabilita odpovědi na rituximab
role různých mechanismů účinku rituximabu u pokročilé B-NHL/B-AL

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace rizikové skupiny:

R1/R2 stupeň I+II:

R1: stav resekce: dokončen
R2: stav resekce: nekompletní, stadium I a II

R2 III:

- R 2: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH < 2 x ULN (podle místní referenční hodnoty pro dospělé)

R3/R4:

R3: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH ≥ 2 x ULN, ale < 4 x ULN nebo stadium IV/B-AL a LDH < 4 x ULN a CNS negativní
R4: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH ≥ 4 x ULN nebo stadium IV/B-AL a LDH ≥ 4 x ULN a CNS negativní
R4 CNS +: stadium IV/B-AL a CNS pozitivní

U pacientů s velmi omezeným onemocněním (R1/R2 stadium I/II) může přidání rituximabu umožnit vynechání antracyklinů bez ohrožení míry přežití, ale snížení akutní a dlouhodobé toxicity. V tomto léčebném rameni se testuje, zda je přežití bez příhody podobné přežití v historické kontrole, když všichni pacienti dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutickou látku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie jako náhradu pro antracykliny.

U pacientů s omezeným onemocněním (R2 stadium III) se testuje, zda lze přežití bez příhody zlepšit přidáním rituximabu ke standardní chemoterapii. V randomizovaném uspořádání budou hodnoceny dva různé léčebné režimy: Pacienti ve standardním rameni dostanou standardní chemoterapii. Pacienti ve větvi rituximab plus dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutickou látku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie.

U pacientů s pokročilým onemocněním (R3/R4) se testuje, zda lze přežití bez příhody zlepšit přidáním rituximabu ke standardní chemoterapii. V randomizovaném uspořádání budou hodnoceny dva různé režimy rituximabu: Pacienti ve standardním rameni dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutiku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie. Pacienti ve větvi rituximab plus dostanou rituximabové okno a dalších šest dávek rituximabu přidaných k prvním čtyřem cyklům chemoterapie. Kromě toho bude analyzována imunitní rekonstituce porovnáním účinku dvou režimů rituximabu přidaných ke standardní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
Telefonní číslo: +49 251 83 55696
E-mail: b-nhl2013@ukmuenster.de

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
  - Aarhus, Dánsko, 8200 N
    - Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
  - Copenhagen, Dánsko, 2100 Ø
    - Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
  - Odense, Dánsko, 5000 C
    - Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029 HUS
    - Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
  - Kuopio, Finsko, 70029 KYS
    - Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Oulu, Finsko, 90029 OYS
    - University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
  - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Turku, Finsko, 20521
    - Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
Norsko
- - Bergen, Norsko, 5021
    - Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
  - Oslo, Norsko, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Tromsø, Norsko, 9038
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norsko, 7006
    - St Olavs hospital
Německo
- - Aachen, Německo, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Augsburg, Německo, 86156
    - Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
  - Berg, Německo, 13353
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Německo, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Bielefeld, Německo, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Bonn, Německo, 53113
    - Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Braunschweig, Německo, 38118
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
  - Bremen, Německo, 28177
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Cologne, Německo, 50924
    - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
  - Cottbus, Německo, 03048
    - Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Datteln, Německo, 45711
    - Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Dresden, Německo, 01307
    - Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Düsseldorf, Německo, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Erfurt, Německo, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
  - Essen, Německo, 45122
    - Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Frankfurt am Main, Německo, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Giessen, Německo, 35385
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
  - Halle, Německo, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hanover, Německo, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Herdecke, Německo, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Homburg, Německo, 66421
    - Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
  - Jena, Německo, 07745
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
  - Kassel, Německo, 34125
    - Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Kiel, Německo, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Koblenz, Německo, 56073
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Německo, 47805
    - HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Mainz, Německo, 55101
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
  - Minden, Německo, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
  - München, Německo, 80337
    - Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - München, Německo, 80804
    - Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
  - Münster, Německo, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Nuremberg, Německo, 90419
    - Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
  - Rostock, Německo, 18057
    - Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Sankt Augustin, Německo, 53757
    - Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
  - Schwerin, Německo, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
  - Stuttgart, Německo, 70174
    - Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
  - Klagenfurt, Rakousko, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - St. Anna Kinderspital
Česko
- - Prague, Česko, 150 06
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko, 416 85
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
  - Linköping, Švédsko, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
  - Lund, Švédsko, 221 85
    - Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
  - Stockholm, Švédsko, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
  - Umeå, Švédsko, 901 85
    - Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
  - Uppsala, Švédsko, 752 39
    - Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
  - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Universitäts - Kinderspital beider Basel
  - Bellinzona, Švýcarsko, 6500
    - Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
  - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
  - Geneva, Švýcarsko, 1211
    - Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
  - Lucerne, Švýcarsko, 6000
    - Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
  - Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
    - Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
  - Zurich, Švýcarsko, 8032
    - Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky a imunologicky prokázaný agresivní zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom včetně Burkittova lymfomu (BL), Burkittova leukémie (B-AL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo zralého B-buněčného NHL ne dále klasifikováno podle aktuální klasifikace WHO124. U vzácných podtypů (např. primární mediastinální velký B-NHL, PMLBL, lymfom s dvojitým zásahem nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6), doporučuje se konzultace studijního centra.
dostupnost sklíček/bloků pro referenční patologii a mezinárodní panel patologie (kromě případů s imunologickou a cytomorfologickou jistotou diagnózy)
věk v době diagnózy < 18 let
diagnostiku a léčbu v jednom ze zúčastněných center studie
žádná předchozí chemoterapie, žádná předchozí léčba zaměřená na lymfom. Žádná aplikace steroidů po dobu delší než dva dny během posledního měsíce
adekvátní funkce jater, ledvin a srdce, kromě případů, kdy je změna způsobena infiltrací lymfomu. V případě nejasností kontaktujte studijní centrum.
podepsaný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů/opatrovníků s léčbou dle protokolu, účast a přenos dat
sledování po dobu nejméně dvou let po počáteční diagnóze se očekává
Potvrzení o očkování proti hepatitidě B nebo negativní sérologie, definované jako
- průkaz imunizace HBs-antigen negativní, anti-HBs pozitivní a anti-HBc negativní popř
- negativní sérologie hepatitidy B s HBs-antigen negativní, anti-HBs a anti-HBc negativní

Kritéria vyloučení:

pacienti s nedostatečným zpracováním neumožňujícím správnou stratifikaci do rizikových skupin
Neoplázie B-buněk jako druhá malignita
jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav zakazující léčbu podle protokolu (např. předchozí malignita, předchozí transplantace orgánů, infekce HIV nebo AIDS nebo těžká imunodeficience atd.)
účast v jiné studii pro léčbu B-buněčných malignit a/nebo souběžná léčba v rámci jakékoli jiné klinické studie. Výjimkou je registr NHL-BFM 2012 a studie s různými koncovými body, zahrnující aspekty podpůrné léčby, které mohou probíhat souběžně s B-NHL 2013, aniž by ovlivnily výsledek této studie, např. zkoušky antiemetik, antibiotik, strategií psychosociální podpory atd.
zjevná hepatitida B nebo hepatitida B v anamnéze
hypersenzitivita na rituximab nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku rituximab (MabThera®) nebo na složky jiných hodnocených léčivých přípravků.
nedostatek exprese CD20 lymfomových buněk
těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R1/R2 stupeň I+II Rituximabové okno + standardní chemoterapie bez antracyklinů (Vincristine není v R1)	Lék: Rituximabové okno Rituximabové okno (375 mg/m²) Lék: Cyklofosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Cytarabin viz podrobný popis protokolu Lék: Dexamethason viz podrobný popis protokolu Lék: Etoposid viz podrobný popis protokolu Lék: Ifosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Methotrexát viz podrobný popis protokolu Lék: Prednisolon viz podrobný popis protokolu Lék: Vinkristine viz podrobný popis protokolu
Experimentální: R2 fáze III experimentální rameno Rituximabové okno + standardní chemoterapie	Lék: Rituximabové okno Rituximabové okno (375 mg/m²) Lék: Cyklofosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Cytarabin viz podrobný popis protokolu Lék: Dexamethason viz podrobný popis protokolu Lék: Etoposid viz podrobný popis protokolu Lék: Ifosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Methotrexát viz podrobný popis protokolu Lék: Prednisolon viz podrobný popis protokolu Lék: Vinkristine viz podrobný popis protokolu Lék: Doxorubicin hydrochlorid viz podrobný popis protokolu
Jiný: R2 stupeň III standardní rameno Standardní chemoterapie	Lék: Cyklofosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Cytarabin viz podrobný popis protokolu Lék: Dexamethason viz podrobný popis protokolu Lék: Etoposid viz podrobný popis protokolu Lék: Ifosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Methotrexát viz podrobný popis protokolu Lék: Prednisolon viz podrobný popis protokolu Lék: Vinkristine viz podrobný popis protokolu Lék: Doxorubicin hydrochlorid viz podrobný popis protokolu
Experimentální: R3/R4 rituximab plus rameno Rituximabové okno + standardní chemoterapie plus šest dalších dávek rituximabu	Lék: Rituximabové okno Rituximabové okno (375 mg/m²) Lék: Cyklofosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Cytarabin viz podrobný popis protokolu Lék: Dexamethason viz podrobný popis protokolu Lék: Etoposid viz podrobný popis protokolu Lék: Ifosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Methotrexát viz podrobný popis protokolu Lék: Prednisolon viz podrobný popis protokolu Lék: Vinkristine viz podrobný popis protokolu Lék: Doxorubicin hydrochlorid viz podrobný popis protokolu Lék: Další dávky rituximabu 2 dávky rituximabu (375 mg/m²) před začátkem prvního cyklu chemoterapie, 2 dávky rituximabu před začátkem druhého cyklu chemoterapie, 1 dávka rituximabu před začátkem třetího cyklu chemoterapie, 1 dávka rituximabu před začátek čtvrtého cyklu chemoterapie Lék: Vindesin sulfát viz podrobný popis protokolu
Experimentální: Standardní rameno R3/R4 Rituximabové okno + standardní chemoterapie	Lék: Rituximabové okno Rituximabové okno (375 mg/m²) Lék: Cyklofosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Cytarabin viz podrobný popis protokolu Lék: Dexamethason viz podrobný popis protokolu Lék: Etoposid viz podrobný popis protokolu Lék: Ifosfamid viz podrobný popis protokolu Lék: Methotrexát viz podrobný popis protokolu Lék: Prednisolon viz podrobný popis protokolu Lék: Vinkristine viz podrobný popis protokolu Lék: Doxorubicin hydrochlorid viz podrobný popis protokolu Lék: Vindesin sulfát viz podrobný popis protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let	EFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit.	ukončením studia, maximálně sedm let
Rychlost imunitní rekonstituce (pouze u pacientů R3/R4) Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby	Míra imunitní rekonstituce je definována jako procento pacientů, kteří 12 měsíců po zahájení léčby dosáhli normálního počtu B-buněk upravených podle věku (CD19 pozitivní subpopulace).	12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let	OS je definován jako doba od zahájení léčby/randomizace až do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu s živými pacienty.	ukončením studia, maximálně sedm let
Přežití bez relapsu (RFS) Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let	RFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.	ukončením studia, maximálně sedm let
Míra odezvy (RR) Časové okno: po rituximabovém okně 5. den, po předfázi (pacienti s rituximabovým oknem 10. den, pacienti bez rituximabového okna 6. den) a po druhém cyklu (v průměru 5 až 6 týdnů po zahájení léčby)	Kompletní odpověď, částečná remise, objektivní účinek, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění	po rituximabovém okně 5. den, po předfázi (pacienti s rituximabovým oknem 10. den, pacienti bez rituximabového okna 6. den) a po druhém cyklu (v průměru 5 až 6 týdnů po zahájení léčby)
Míra nežádoucích příhod Časové okno: od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby	Podíl pacientů s akutní toxicitou definovanou jako stupeň III/IV/V AE	od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli normální hladiny imunoglobulinu 12 měsíců po zahájení léčby Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby		12 měsíců po zahájení léčby
Časový interval k normální hladině imunoglobulinu Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let		ukončením studia, maximálně sedm let
Časový interval od začátku léčby k normálním CD19 pozitivním B-buňkám v periferní krvi. Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let		ukončením studia, maximálně sedm let
Podíl pacientů s normálními subpopulacemi lymfocytů v periferní krvi 12 měsíců po zahájení léčby Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby		12 měsíců po zahájení léčby
Interval k normálním subpopulacím lymfocytů v periferní krvi. Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let		ukončením studia, maximálně sedm let
Míra infekcí (definovaná pomocí CTCAE V4) v časovém intervalu od zahájení léčby do 24 měsíců po zahájení léčby Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby		24 měsíců po zahájení léčby
Míra infekcí (definovaná pomocí CTCAE V4) v časovém intervalu od zahájení léčby do imunitní rekonstituce (dosažení normálního počtu B-buněk přizpůsobených věku) Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let		ukončením studia, maximálně sedm let
Podíl pacientů s dostatečnými titry po očkování jeden rok po zahájení léčby Časové okno: 1 rok po zahájení léčby		1 rok po zahájení léčby
Rychlost imunitní rekonstituce (pouze u pacientů R1/R2) Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby	Míra imunitní rekonstituce je definována jako procento pacientů, kteří 12 měsíců po zahájení léčby dosáhli normálního počtu B-buněk upravených podle věku (CD19 pozitivní subpopulace).	12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UKM12_0020
2013-003253-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

NCT01561911

Dokončeno

Studie fáze I chimérické anti-CD40 monoklonální protilátky ChiLob 7/4 k léčbě pokročilých malignit odolných vůči konvenční protirakovinné léčbě

Novotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-Hodgkin
NCT00944905

Dokončeno

Studie MDX-1203 u subjektů s pokročilým/recidivujícím renálním karcinomem z jasných buněk (ccRCC) nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

Renální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfom
NCT05909098

Zatím nenabíráme

Bezpečnost a účinnost autologní adjuvantní terapie NK buňkami u relabujícího/refrakterního non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu

B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK Cell
NCT03297424

Dokončeno

Studie PLX2853 u pokročilých malignit.

Folikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignity
NCT04933617

Ukončeno

Copanlisib s EPOCH-R s upravenou dávkou u recidivujícího a refrakterního Burkittova lymfomu a jiných B-buněčných lymfomů vysokého stupně

Burkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)
NCT02992522

Aktivní, ne nábor

Obinutuzumab, venetoclax a lenalidomid v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Recidivující lymfom okrajové zóny | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující Burkittův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Refrakterní Burkittův lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupně
NCT05633615

Nábor

Testování lékové léčby po CAR T-buňkové terapii u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Difuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná Marg Zone Lymph na Diff Large B-cell Lymfoma
NCT00871663

Dokončeno

Fáze 1 týdenní dávkování SCH 727965 u pacientů s pokročilou rakovinou (studie P04629AM6)

Lymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
NCT04104776

Nábor

Studie CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Lymfom, T-buňka | Mezoteliom, maligní | Pokročilý pevný nádor | Endometriální rakovina | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci
NCT00697346

Dokončeno

Studie MLN8237 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami

Mnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémie | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | B-buněčný folikulární lymfom | B-buněčný lymfom okrajové zóny | B-buněčný lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Rituximabové okno

NCT02814721

Dokončeno

Koronální ultrazvukem řízená hemodialyzační kanylace: Srovnání se standardní kanylační technikou

Arteriovenózní píštěl, Kanylace
NCT04618588

Dokončeno

Počítačem řízená technika sinusového zvedání nízkého okna

Sinusová perforace
NCT02900976

Dokončeno

Rituximab a LMP-specifické T-buňky v léčbě pediatrických příjemců pevných orgánů s EBV-pozitivní, CD20-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní poruchou

Posttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Refrakterní monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Refrakterní polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha
NCT01145495

Dokončeno

Lenalidomid a rituximab v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom 3. stupně Ann Arbor II. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 3. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 3. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 1 Souvislý folikulární lymfom | Ann Arbor Nesousedící folikulární lymfom 1. stupně stupně II
NCT04659044

Ukončeno

Polatuzumab Vedotin, Venetoclax a Rituximab a Hyaluronidase Human pro léčbu relapsu nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk

Recidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující folikulární lymfom 3a | Refrakterní folikulární lymfom 1. stupně | Refrakterní folikulární lymfom 2. stupně
NCT02007044

Aktivní, ne nábor

Ibrutinib s nebo bez rituximabu při léčbě pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Recidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémie
NCT07389356

Zatím nenabíráme

Modifikovaný režim R-MINE vs. režimy R-GemOx v léčbě pozdně recidivujícího DLBCL

DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
NCT04458610

Aktivní, ne nábor

Zanubrutinib a rituximab pro léčbu dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu

Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů
NCT04765111

Aktivní, ne nábor

Akalabrutinib a rituximab pro léčbu dříve neléčeného lymfomu z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk
NCT01473628

Aktivní, ne nábor

Radiační terapie a rituximab při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem 1.-2. stupně 1. nebo 2. stupně

Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupně

Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících (B-NHL 2013)

B-NHL 2013 – Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximabové okno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa