Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících (B-NHL 2013)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 – Protokol léčby NHL-BFM a studijních skupin NOPHO pro zralý agresivní B-buněčný lymfom a leukémii u dětí a dospívajících

Studie B-NHL 2013 je kolaborativní prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná studie se zúčastněnými centry skupiny NHL-BFM (Rakousko, Švýcarsko, Česká republika, Německo) a skandinávské skupiny NOPHO (Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko). Cílem studie je zhodnotit roli rituximabu v léčbě zralého agresivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu a leukémie (B-NHL a B-AL) u dětí a dospívajících.

Budou analyzovány následující primární studijní otázky:

  • účinnost (přežití bez příhody) u pediatrických pacientů s velmi omezeným zralým B-NHL (R1 a R2 stadium I a II) substituce antracyklinů rituximabovým oknem, aniž by došlo ke snížení míry přežití.
  • účinnost (přežití bez příznaků) u pediatrických pacientů s omezeným zralým B-NHL (R2 stadium III), kteří byli náhodně přiděleni k léčbě rituximabovým oknem plus standardní chemoterapií nebo standardní chemoterapií bez rituximabového okna.
  • účinnost (přežití bez příhody) a imunitní rekonstituce (obnovení CD19+ B-buněk, IR) u dětských pacientů s pokročilým zralým B-NHL/B-AL (R3 a R4 vč. R4 CNS+) léčených chemoterapií typu BFM a náhodně přidělenými schématy jedné versus sedmi dávek rituximabu.

Budou řešeny otázky sekundárního studia

  • další parametry pro imunitní rekonstituci, subpopulace lymfocytů, hladiny imunoglobulinů, titry očkování a míru infekce
  • kinetika imunitní rekonstituce po léčbě
  • nežádoucí příhoda a profil závažných nežádoucích příhod
  • interindividuální variabilita odpovědi na rituximab
  • role různých mechanismů účinku rituximabu u pokročilé B-NHL/B-AL

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace rizikové skupiny:

R1/R2 stupeň I+II:

  • R1: stav resekce: dokončen
  • R2: stav resekce: nekompletní, stadium I a II

R2 III:

- R 2: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH < 2 x ULN (podle místní referenční hodnoty pro dospělé)

R3/R4:

  • R3: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH ≥ 2 x ULN, ale < 4 x ULN nebo stadium IV/B-AL a LDH < 4 x ULN a CNS negativní
  • R4: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH ≥ 4 x ULN nebo stadium IV/B-AL a LDH ≥ 4 x ULN a CNS negativní
  • R4 CNS +: stadium IV/B-AL a CNS pozitivní

U pacientů s velmi omezeným onemocněním (R1/R2 stadium I/II) může přidání rituximabu umožnit vynechání antracyklinů bez ohrožení míry přežití, ale snížení akutní a dlouhodobé toxicity. V tomto léčebném rameni se testuje, zda je přežití bez příhody podobné přežití v historické kontrole, když všichni pacienti dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutickou látku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie jako náhradu pro antracykliny.

U pacientů s omezeným onemocněním (R2 stadium III) se testuje, zda lze přežití bez příhody zlepšit přidáním rituximabu ke standardní chemoterapii. V randomizovaném uspořádání budou hodnoceny dva různé léčebné režimy: Pacienti ve standardním rameni dostanou standardní chemoterapii. Pacienti ve větvi rituximab plus dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutickou látku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie.

U pacientů s pokročilým onemocněním (R3/R4) se testuje, zda lze přežití bez příhody zlepšit přidáním rituximabu ke standardní chemoterapii. V randomizovaném uspořádání budou hodnoceny dva různé režimy rituximabu: Pacienti ve standardním rameni dostanou jednu dávku rituximabu jako monoterapeutiku v rituximabovém okně R pět dní před zahájením standardní chemoterapie. Pacienti ve větvi rituximab plus dostanou rituximabové okno a dalších šest dávek rituximabu přidaných k prvním čtyřem cyklům chemoterapie. Kromě toho bude analyzována imunitní rekonstituce porovnáním účinku dvou režimů rituximabu přidaných ke standardní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dánsko, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finsko, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Německo, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Německo, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Německo, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Německo, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Německo, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Švédsko, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky a imunologicky prokázaný agresivní zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom včetně Burkittova lymfomu (BL), Burkittova leukémie (B-AL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo zralého B-buněčného NHL ne dále klasifikováno podle aktuální klasifikace WHO124. U vzácných podtypů (např. primární mediastinální velký B-NHL, PMLBL, lymfom s dvojitým zásahem nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6), doporučuje se konzultace studijního centra.
  • dostupnost sklíček/bloků pro referenční patologii a mezinárodní panel patologie (kromě případů s imunologickou a cytomorfologickou jistotou diagnózy)
  • věk v době diagnózy < 18 let
  • diagnostiku a léčbu v jednom ze zúčastněných center studie
  • žádná předchozí chemoterapie, žádná předchozí léčba zaměřená na lymfom. Žádná aplikace steroidů po dobu delší než dva dny během posledního měsíce
  • adekvátní funkce jater, ledvin a srdce, kromě případů, kdy je změna způsobena infiltrací lymfomu. V případě nejasností kontaktujte studijní centrum.
  • podepsaný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů/opatrovníků s léčbou dle protokolu, účast a přenos dat
  • sledování po dobu nejméně dvou let po počáteční diagnóze se očekává

  • Potvrzení o očkování proti hepatitidě B nebo negativní sérologie, definované jako

    • průkaz imunizace HBs-antigen negativní, anti-HBs pozitivní a anti-HBc negativní popř
    • negativní sérologie hepatitidy B s HBs-antigen negativní, anti-HBs a anti-HBc negativní

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nedostatečným zpracováním neumožňujícím správnou stratifikaci do rizikových skupin
  • Neoplázie B-buněk jako druhá malignita
  • jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav zakazující léčbu podle protokolu (např. předchozí malignita, předchozí transplantace orgánů, infekce HIV nebo AIDS nebo těžká imunodeficience atd.)
  • účast v jiné studii pro léčbu B-buněčných malignit a/nebo souběžná léčba v rámci jakékoli jiné klinické studie. Výjimkou je registr NHL-BFM 2012 a studie s různými koncovými body, zahrnující aspekty podpůrné léčby, které mohou probíhat souběžně s B-NHL 2013, aniž by ovlivnily výsledek této studie, např. zkoušky antiemetik, antibiotik, strategií psychosociální podpory atd.
  • zjevná hepatitida B nebo hepatitida B v anamnéze
  • hypersenzitivita na rituximab nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku rituximab (MabThera®) nebo na složky jiných hodnocených léčivých přípravků.
  • nedostatek exprese CD20 lymfomových buněk
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R1/R2 stupeň I+II
Rituximabové okno + standardní chemoterapie bez antracyklinů (Vincristine není v R1)
Lék: Rituximabové okno
Rituximabové okno (375 mg/m²)
Lék: Cyklofosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Cytarabin
viz podrobný popis protokolu
Lék: Dexamethason
viz podrobný popis protokolu
Lék: Etoposid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Ifosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Methotrexát
viz podrobný popis protokolu
Lék: Prednisolon
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vinkristine
viz podrobný popis protokolu
Experimentální: R2 fáze III experimentální rameno
Rituximabové okno + standardní chemoterapie
Lék: Rituximabové okno
Rituximabové okno (375 mg/m²)
Lék: Cyklofosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Cytarabin
viz podrobný popis protokolu
Lék: Dexamethason
viz podrobný popis protokolu
Lék: Etoposid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Ifosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Methotrexát
viz podrobný popis protokolu
Lék: Prednisolon
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vinkristine
viz podrobný popis protokolu
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
viz podrobný popis protokolu
Jiný: R2 stupeň III standardní rameno
Standardní chemoterapie
Lék: Cyklofosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Cytarabin
viz podrobný popis protokolu
Lék: Dexamethason
viz podrobný popis protokolu
Lék: Etoposid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Ifosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Methotrexát
viz podrobný popis protokolu
Lék: Prednisolon
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vinkristine
viz podrobný popis protokolu
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
viz podrobný popis protokolu
Experimentální: R3/R4 rituximab plus rameno
Rituximabové okno + standardní chemoterapie plus šest dalších dávek rituximabu
Lék: Rituximabové okno
Rituximabové okno (375 mg/m²)
Lék: Cyklofosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Cytarabin
viz podrobný popis protokolu
Lék: Dexamethason
viz podrobný popis protokolu
Lék: Etoposid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Ifosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Methotrexát
viz podrobný popis protokolu
Lék: Prednisolon
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vinkristine
viz podrobný popis protokolu
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Další dávky rituximabu
2 dávky rituximabu (375 mg/m²) před začátkem prvního cyklu chemoterapie, 2 dávky rituximabu před začátkem druhého cyklu chemoterapie, 1 dávka rituximabu před začátkem třetího cyklu chemoterapie, 1 dávka rituximabu před začátek čtvrtého cyklu chemoterapie
Lék: Vindesin sulfát
viz podrobný popis protokolu
Experimentální: Standardní rameno R3/R4
Rituximabové okno + standardní chemoterapie
Lék: Rituximabové okno
Rituximabové okno (375 mg/m²)
Lék: Cyklofosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Cytarabin
viz podrobný popis protokolu
Lék: Dexamethason
viz podrobný popis protokolu
Lék: Etoposid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Ifosfamid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Methotrexát
viz podrobný popis protokolu
Lék: Prednisolon
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vinkristine
viz podrobný popis protokolu
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
viz podrobný popis protokolu
Lék: Vindesin sulfát
viz podrobný popis protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
EFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit.
ukončením studia, maximálně sedm let
Rychlost imunitní rekonstituce (pouze u pacientů R3/R4)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Míra imunitní rekonstituce je definována jako procento pacientů, kteří 12 měsíců po zahájení léčby dosáhli normálního počtu B-buněk upravených podle věku (CD19 pozitivní subpopulace).
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
OS je definován jako doba od zahájení léčby/randomizace až do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu s živými pacienty.
ukončením studia, maximálně sedm let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
RFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.
ukončením studia, maximálně sedm let
Míra odezvy (RR)
Časové okno: po rituximabovém okně 5. den, po předfázi (pacienti s rituximabovým oknem 10. den, pacienti bez rituximabového okna 6. den) a po druhém cyklu (v průměru 5 až 6 týdnů po zahájení léčby)
Kompletní odpověď, částečná remise, objektivní účinek, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
po rituximabovém okně 5. den, po předfázi (pacienti s rituximabovým oknem 10. den, pacienti bez rituximabového okna 6. den) a po druhém cyklu (v průměru 5 až 6 týdnů po zahájení léčby)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
Podíl pacientů s akutní toxicitou definovanou jako stupeň III/IV/V AE
od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli normální hladiny imunoglobulinu 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
Časový interval k normální hladině imunoglobulinu
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
ukončením studia, maximálně sedm let
Časový interval od začátku léčby k normálním CD19 pozitivním B-buňkám v periferní krvi.
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
ukončením studia, maximálně sedm let
Podíl pacientů s normálními subpopulacemi lymfocytů v periferní krvi 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
Interval k normálním subpopulacím lymfocytů v periferní krvi.
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
ukončením studia, maximálně sedm let
Míra infekcí (definovaná pomocí CTCAE V4) v časovém intervalu od zahájení léčby do 24 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
24 měsíců po zahájení léčby
Míra infekcí (definovaná pomocí CTCAE V4) v časovém intervalu od zahájení léčby do imunitní rekonstituce (dosažení normálního počtu B-buněk přizpůsobených věku)
Časové okno: ukončením studia, maximálně sedm let
ukončením studia, maximálně sedm let
Podíl pacientů s dostatečnými titry po očkování jeden rok po zahájení léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
1 rok po zahájení léčby
Rychlost imunitní rekonstituce (pouze u pacientů R1/R2)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Míra imunitní rekonstituce je definována jako procento pacientů, kteří 12 měsíců po zahájení léčby dosáhli normálního počtu B-buněk upravených podle věku (CD19 pozitivní subpopulace).
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximabové okno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit