Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
- Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
- Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
If female, must include more than one among the items
- The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
- Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
- If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
- Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
- Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
- An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
Defined by the following laboratory parameters
- AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
- Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
- CPK>1.5 upper limit of normal range
- eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
Defined by the following 12-lead ECG
- HR<40 or >110bpm
- PR interval>220ms or ≤110ms
- QRS interval>120ms
- QTcF<300ms or >450ms
- Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
- Incomplete or complete bundle branch block
- Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
- Atrial fibrillation/flutter
- Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
- Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
- Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
- Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
- Pregnant or lactating women.
- A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
- Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
- Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
- Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
- Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
- Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
- Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
|
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
|
|
Experimentální: CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
|
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
Časové okno: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
|
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
Časové okno: PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
|
simultaneous with laboratory test after multiple administration
|
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
|
|
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
Časové okno: Day1: 0(predose)~168hour
|
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
|
Day1: 0(predose)~168hour
|
|
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
Časové okno: Part II - Day-1, Day 1, Day14
|
Pharmacokinetics after multiple administration
|
Part II - Day-1, Day 1, Day14
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
Časové okno: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
|
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 148MAD16018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CKD-519
-
NCT02753504Dokončeno
-
NCT02894541Dokončeno
-
NCT02156544Dokončeno
-
NCT02623868Dokončeno
-
NCT02977065Dokončeno
-
NCT03175835Dokončeno
-
NCT02916901Dokončeno
-
NCT02798380Dokončeno
-
NCT04304547Dokončeno
-
NCT04258865DokončenoHypertenze | Dyslipidemie