Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie PF-06826647 u zdravých subjektů a subjektů s plakovou psoriázou

28. března 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, V RÁMCI KOHORY, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, OTEVŘENÁ TŘETÍ STRANOU, PLACEBEM OVLÁDANÁ, JEDNORÁZOVÁ A VÍCENÁSOBÁ DÁVKOVÁ ESKALACE, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A SUBARMAKOKINETIKY SUBARMAHYDY-7MIPH60 PŘEDMĚTY A PŘEDMĚTY S PLAKOVOU PSORIÁZOU

Tato první studie na lidech bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) PF-06826647 u zdravých subjektů a subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plaková psoriáza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví účastníci:

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži ve věku 18–55 let
Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18–55 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
(Volitelné) Japonci, kteří mají čtyři japonské biologické prarodiče narozené v Japonsku

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku
Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku
Mít klinicky významnou infekci v současné době nebo do 6 měsíců po první dávce studovaného léku

Účastníci psoriázy:

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži ve věku 18–65 let
Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18–65 let
Mějte diagnózu plakové psoriázy alespoň 6 měsíců před první studijní dávkou
Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 15 % celkové plochy povrchu těla (BSA) v den 1 (před randomizací ve studii
Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kritéria vyloučení:

V současné době mají neplakové formy psoriázy, např. erytrodermickou, guttátovou nebo pustulární psoriázu
Mít klinicky významnou infekci v současné době nebo do 6 měsíců od první dávky studovaného léku nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění
Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku
Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: SEKVENČNÍ
Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tableta	Jiný: Placebo tableta Odpovídající placebo tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06826647 tablet	Lék: PF-06826647 tablet PF-06826647 tableta pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06826647 perorální suspenze	Lék: PF-06826647 perorální suspenze PF-06826647 suspenze pro perorální podání (perorální suspenze k podání pouze kohortě s počáteční dávkou 3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální roztok/suspenze	Jiný: Placebo perorální roztok/suspenze placebo perorální roztok pro jednu vzestupnou dávku, pouze první kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria (období jednorázové vzestupné dávky [SAD]) Časové okno: Základní stav do dne 8	Maximální absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro vitální funkce (pro systolický/diastolický krevní tlak [BP] a tepovou frekvenci vleže [PR]) byly shrnuty popisně podle léčby. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria. Počet účastníků v kohortách PBO SAD = počet účastníků v kohortách [PBO SAD (3mg, 10mg)] + počet účastníků v kohortách [PBO SAD -> PBO QD MAD].	Základní stav do dne 8
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria (období vícenásobné vzestupné dávky [MAD]) Časové okno: Základní stav do dne 28	Maximální absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro vitální funkce (pro systolický/diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci vleže) byly shrnuty popisně podle léčby. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria.	Základní stav do dne 28
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria (kohorty s psoriázou) Časové okno: Základní stav do dne 56	Maximální absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro vitální funkce (pro systolický/diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci vleže) byly shrnuty popisně podle léčby. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria.	Základní stav do dne 56
Počet účastníků s údaji o fyzickém vyšetření splňujících předem stanovená kritéria (období SAD) Časové okno: Základní stav do dne 8	Fyzikální vyšetření byla prováděna lékařem, vyškoleným asistentem lékaře nebo sestrou, jak je přijatelné podle místních předpisů. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Vyšetření posuzovalo účastníky z hlediska jakýchkoliv potenciálních změn celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a také symptomů hlášených účastníky. Nálezy byly na základě rozhodnutí zkoušejícího považovány za klinicky významné. Počet účastníků v kohortách PBO SAD = počet účastníků v kohortách [PBO SAD (3mg, 10mg)] + počet účastníků v kohortách [PBO SAD -> PBO QD MAD].	Základní stav do dne 8
Počet účastníků s údaji o fyzickém vyšetření splňujících předem specifikovaná kritéria (období MAD) Časové okno: Základní stav do dne 28	Fyzikální vyšetření byla prováděna lékařem, vyškoleným asistentem lékaře nebo sestrou, jak je přijatelné podle místních předpisů. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Vyšetření posuzovalo účastníky z hlediska jakýchkoliv potenciálních změn celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a také symptomů hlášených účastníky. Nálezy byly na základě rozhodnutí zkoušejícího považovány za klinicky významné.	Základní stav do dne 28
Počet účastníků s údaji o fyzickém vyšetření splňujících předem specifikovaná kritéria (kohorty s psoriázou) Časové okno: Základní stav do dne 56	Fyzikální vyšetření byla prováděna lékařem, vyškoleným asistentem lékaře nebo sestrou, jak je přijatelné podle místních předpisů. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Vyšetření posuzovalo účastníky z hlediska jakýchkoliv potenciálních změn celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a také symptomů hlášených účastníky. Nálezy byly na základě rozhodnutí zkoušejícího považovány za klinicky významné.	Základní stav do dne 56
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria (období SAD) Časové okno: Základní stav do dne 8	Koncové body EKG a změny oproti výchozí hodnotě (QTcF, PR a QRS) byly shrnuty popisně podle kohorty a léčby pomocí předem definovaných kategorií. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria. Do těchto kategoriálních souhrnů byly započítány všechny plánované a neplánované časové body po podání dávky. Kategorická sumarizační kritéria pro EKG byla následující: 1) Maximální absolutní hodnota QTcF ≥450 a <480 milisekund (ms), ≥480 a <500 ms. >500 ms; 2) maximální zvýšení QTcF ≥30 a <60 ms, ≥60 ms; 3) PR maximální absolutní hodnota ≥300 msec; 4) PR maximum se zvyšuje od výchozí hodnoty ≥ 25 %, pokud výchozí hodnota > 200 ms, ≥ 50 %, pokud výchozí hodnota ≤ 200 ms; 5) maximální absolutní hodnota QRS ≥140 msec; 6) Maximální zvýšení QRS od výchozí hodnoty ≥50 %. Počet účastníků v kohortách PBO SAD = počet účastníků v kohortách [PBO SAD (3mg, 10mg)] + počet účastníků v kohortách [PBO SAD -> PBO QD MAD].	Základní stav do dne 8
Počet účastníků s údaji EKG splňujícími předem specifikovaná kritéria (období MAD) Časové okno: Základní stav do dne 28	Koncové body EKG a změny oproti výchozí hodnotě (QTcF, PR a QRS) byly shrnuty popisně podle kohorty a léčby pomocí předem definovaných kategorií. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria. Do těchto kategoriálních souhrnů byly započítány všechny plánované a neplánované časové body po podání dávky. Kategorická sumarizační kritéria pro EKG byla následující: 1) Maximální absolutní hodnota QTcF ≥450 a <480 milisekund (ms), ≥480 a <500 ms. >500 ms; 2) maximální zvýšení QTcF ≥30 a <60 ms, ≥60 ms; 3) PR maximální absolutní hodnota ≥300 msec; 4) PR maximum se zvyšuje od výchozí hodnoty ≥ 25 %, pokud výchozí hodnota > 200 ms, ≥ 50 %, pokud výchozí hodnota ≤ 200 ms; 5) maximální absolutní hodnota QRS ≥140 msec; 6) Maximální zvýšení QRS od výchozí hodnoty ≥50 %.	Základní stav do dne 28
Počet účastníků s údaji EKG splňujícími předem specifikovaná kritéria (kohorty s psoriázou) Časové okno: Základní stav do dne 56	Koncové body EKG a změny oproti výchozí hodnotě (QTcF, PR a QRS) byly shrnuty popisně podle kohorty a léčby pomocí předem definovaných kategorií. Byly uvedeny počty účastníků splňujících kategorická kritéria. Do těchto kategoriálních souhrnů byly započítány všechny plánované a neplánované časové body po podání dávky. Kategorická sumarizační kritéria pro EKG byla následující: 1) Maximální absolutní hodnota QTcF ≥450 a <480 milisekund (ms), ≥480 a <500 ms. >500 ms; 2) maximální zvýšení QTcF ≥30 a <60 ms, ≥60 ms; 3) PR maximální absolutní hodnota ≥300 msec; 4) PR maximum se zvyšuje od výchozí hodnoty ≥ 25 %, pokud výchozí hodnota > 200 ms, ≥ 50 %, pokud výchozí hodnota ≤ 200 ms; 5) maximální absolutní hodnota QRS ≥140 msec; 6) Maximální zvýšení QRS od výchozí hodnoty ≥50 %.	Základní stav do dne 56
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a kteří odstoupili kvůli nežádoucím příhodám (AE) (období SAD) Časové okno: Základní stav do dne 8	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Všechny příhody, ke kterým došlo po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby. Události, které se vyskytly v období bez léčby (např. vymývání nebo sledování), byly počítány jako naléhavé z léčby a připisovány předchozí léčbě. U každé události vyšetřovatel sledoval a získal odpovídající informace jak pro určení výsledku, tak pro posouzení, zda splňuje kritéria pro klasifikaci jako SAE. kohorty PBO SAD = [PBO SAD (3 mg, 10 mg)] kohorty + [PBO SAD -> PBO QD MAD] kohorty.	Základní stav do dne 8
Počet účastníků s TEAE, SAE a kteří odstoupili kvůli AE (období MAD) Časové okno: Základní stav do dne 28	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Všechny příhody, ke kterým došlo po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby. Události, které se vyskytly v období bez léčby (např. vymývání nebo sledování), byly počítány jako naléhavé z léčby a připisovány předchozí léčbě. U každé události vyšetřovatel sledoval a získal odpovídající informace jak pro určení výsledku, tak pro posouzení, zda splňuje kritéria pro klasifikaci jako SAE.	Základní stav do dne 28
Počet účastníků s TEAE, SAE a kteří odstoupili kvůli AE (kohorty psoriázy) Časové okno: Základní stav do dne 84	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Všechny příhody, ke kterým došlo po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby. Události, které se vyskytly v období bez léčby (např. vymývání nebo sledování), byly počítány jako naléhavé z léčby a připisovány předchozí léčbě. U každé události vyšetřovatel sledoval a získal odpovídající informace jak pro určení výsledku, tak pro posouzení, zda splňuje kritéria pro klasifikaci jako SAE.	Základní stav do dne 84
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (období SAD) Časové okno: Základní stav do dne 8	Laboratorní data byla uvedena a shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů. Parametry pro hodnocení laboratorních abnormalit zahrnovaly: střední korpuskulární objem erytrocytů (Ery. MCV), erytrocytární průměrný korpuskulární hemoglobin (Ery. MCH), retikulocyty/erytrocyty (%), limfocyty, eozinofily, bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), uráty, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, cholesterol, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, epiteliální buňky, bakterie pro analýzu moči. Počet účastníků v kohortách PBO SAD = počet účastníků v kohortách [PBO SAD (3mg, 10mg)] + počet účastníků v kohortách [PBO SAD -> PBO QD MAD].	Základní stav do dne 8
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (období MAD) Časové okno: Základní stav do dne 28	Laboratorní data byla uvedena a shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů. Parametry a odpovídající primární kritéria pro hodnocení laboratorních abnormalit zahrnovaly: Ery. MCV <0,9 × LLN, Ery. Průměrný korpuskulární hemoglobin (Ery. MCH) <0,9 × LLN nebo >1,1 ULN, retikulocyty/erytrocyty (%) >1,5 × ULN, lymfocyty <0,8 × LLN nebo >1,2 × ULN, neutrofily <0,8 × LLN, eozinofily >1,2 × ULN, bilirubin >1,5 × ULN , uráty > 1,2 × ULN, HDL cholesterol < 0,8 × LLN, LDL cholesterol > 1,2 × ULN, triglyceridy > 1,3 × ULN, bikarbonát > 1,1 × ULN, cholesterol > 1,3 × ULN, glukóza v moči ≥ 1, hemoglobin v moči ≥ 1, dusitany ≥1, leukocytární esteráza ≥1, epiteliální buňky ≥6/LPF, analýza moči-odlitky >1/LPF, analýza moči-bakterie >20/HPF, kreatinin v moči >1,1 × ULN.	Základní stav do dne 28
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (kohorty s psoriázou) Časové okno: Základní stav do dne 56	Laboratorní data byla uvedena a shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů. Parametry a odpovídající primární kritéria pro hodnocení laboratorních abnormalit zahrnovaly: retikulocyty/erytrocyty (%) >1,5 × ULN, lymfocyty <0,8 × LLN, neutrofily <0,8 × LLN nebo >1,2 × ULN, eozinofily >1,2 × ULN, bilirubin >1,5 × ULN , alaninaminotransferáza (ALT) >3,0 × ULN, kreatinin >1,3 × ULN, urát >1,2 × ULN, HDL cholesterol <0,8 × LLN, LDL cholesterol >1,2 × ULN, triglyceridy >1,3 × ULN, draslík >1,1 × ULN, hydrogenuhličitan >1,1 × ULN, glukóza <0,6 × LLN nebo >1,5 × ULN, Kreatinkináza (CK) >2,0 × ULN, cholesterol >1,3 × ULN, glukóza v moči ≥1, ketony ≥1, hemoglobin v moči ≥1, bilirubin v moči ≥1 leukocytová esteráza ≥1, epiteliální buňky ≥6/LPF, analýza moči-bakterie/HPF.	Základní stav do dne 56
Změna 24hodinové clearance kreatininu ode dne -1 v den 10 (období MAD) Časové okno: Den -1 a Den 10	Změna 24hodinové clearance kreatininu v den 10 oproti dni -1 (základní hodnota) během MAD byla prezentována léčebnou skupinou.	Den -1 a Den 10

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C2501001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Sekundární: Dávka normalizovaná AUCinf (AUCinf[dn]) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) = AUCinf/dávka. Hodnoty AUC normalizované na dávku PF-06826647 byly vyneseny proti dávce a zahrnovaly hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku. Tyto grafy byly použity, aby pomohly pochopit vztah mezi plazmatickými PK parametry a dávkou.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24) (období SAD) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	AUC24 byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	AUClast byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Dávka normalizovaná AUClast (AUClast[dn]) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	AUClast(dn) = AUClast/dávka. Hodnoty AUC normalizované na dávku PF-06826647 byly vyneseny proti dávce a zahrnovaly hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku. Tyto grafy byly použity, aby pomohly pochopit vztah mezi plazmatickými PK parametry a dávkou.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Bylo to pozorováno přímo z dat.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Cmax normalizovaná dávka (Cmax[dn]) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	Cmax(dn) = Cmax/dávka. Pro posouzení vztahu mezi Cmax a dávkou byla dávka normalizovaná Cmax vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Poločas rozpadu terminálu ((t½) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	t1/2 byl shrnut podle dávkovacího režimu a období. Byla stanovena pomocí loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	MRT = AUMCinf / AUCinf, kde AUMCinf je plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 do nekonečna.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Zdánlivé povolení (CL/F) (období SAD) Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce	CL/F je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.	Den 1 před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy během dávkovacího intervalu τ (AUCτ) (období MAD, den 1) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	AUCτ byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. Byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Dávka normalizovaná AUCτ (AUCτ[dn]) (období MAD, den 1) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy v průběhu dávkovacího intervalu τ (AUCτ). Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval τ 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. AUCτ(dn) = AUCτ / dávka. Pro posouzení vztahu mezi PK parametry a dávkou byla dávka normalizovaná AUCτ vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Cmax (období MAD, den 1) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Bylo to pozorováno přímo z dat.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Cmax(dn) (období MAD, den 1) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cmax(dn) = Cmax/dávka. Pro posouzení vztahu mezi Cmax a dávkou byla dávka normalizovaná Cmax vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Tmax (období MAD, den 1) Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.	1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
AUCτ (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	AUCτ byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. Byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
AUCτ(dn) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy v průběhu dávkovacího intervalu τ (AUCτ). Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval τ 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. AUCτ(dn) = AUCτ / dávka. Pro posouzení vztahu mezi PK parametry a dávkou byla dávka normalizovaná AUCτ vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Cmax (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Bylo to pozorováno přímo z dat.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Cmax(dn) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cmax(dn) = Cmax/dávka. Pro posouzení vztahu mezi Cmax a dávkou byla dávka normalizovaná Cmax vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Tmax (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cav = AUCτ,ss / τ, kde ss znamená „v ustáleném stavu“ a kde dávkovací interval τ byl 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. Cav byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu τ (Cmin) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Cmin byla pozorována přímo z dat. To bylo shrnuto podle dávkovacího režimu a období. Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval τ 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas eliminace terminálu ((t½) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 hodin po dávce	t1/2 byl shrnut podle dávkovacího režimu a období. Byla stanovena pomocí loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu.	10. den před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 hodin po dávce
MRT (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 hodin po dávce	MRT = AUMCinf / AUCinf, kde AUMCinf je plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 do nekonečna.	10. den před dávkou a 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 hodin po dávce
Peak Trough Ratio (PTR) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, kde ss znamená 'v ustáleném stavu'. To bylo shrnuto podle dávkovacího režimu a období.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Pozorovaný akumulační poměr založený na AUC (Rac) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Rac = AUCτ,ss / AUCτ,sd, kde ss znamená „v ustáleném stavu“ a sd „jednorázová dávka“. V této studii Rac = AUCτ(den 10) / AUCτ(den 1). Rac byl shrnut podle dávkovacího režimu a období.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Pozorovaný akumulační poměr založený na Cmax (Rac,Cmax) (období MAD, den 10) Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, kde ss znamená „v ustáleném stavu“ a sd „jednorázová dávka“. V této studii Rac,Cmax = Cmax(den 10) / Cmax(den 1). Rac,Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období.	1. a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Vz/F (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
CL/F (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	CL/F je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Kumulativní množství léčiva, které se nezměnilo v moči od času 0 do intervalu dávkování τ hodiny po dávce (Aeτ) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval τ 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. Aeτ = součet [koncentrace moči * objem vzorku] pro každý interval odběru. Aer byl shrnut podle dávkovacího režimu a období.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Procento obnovené dávky nezměněné v moči od času 0 do dávkovacího intervalu τ hodiny po dávce (Aeτ %) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Dávkovací interval byl interval τ mezi podáním dávek léčiva. V této studii byl dávkovací interval τ 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro BID dávkování. Aeτ % = Aeτ / dávka * 100. Aeτ% bylo shrnuto podle dávkovacího režimu a období.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Renální clearance (Clr) (období MAD, den 10) Časové okno: 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce	Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Aeτ) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCτ), kde dávkovací interval je 24 hodin pro QD dávkování a 12 hodin pro dávkování BID.	10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
AUCτ (Kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	AUCτ byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUCτ(dn) (kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	AUCτ(dn) = AUCτ / dávka. Pro posouzení vztahu mezi PK parametry a dávkou byla dávka normalizovaná AUCτ vynesena proti dávce a zahrnovala hodnoty jednotlivých účastníků a geometrické průměry pro každou dávku.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Cmax (kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Bylo to pozorováno přímo z dat.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Cmax(dn) (kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	Cmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Bylo to pozorováno přímo z dat.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Tmax (kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Cav (kohorty s psoriázou) Časové okno: 28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce	Cav = AUCτ,ss / τ, kde ss znamená 'v ustáleném stavu'. Cav byla shrnuta podle dávkovacího režimu a období.	28. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce

První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie PF-06826647 u zdravých subjektů a subjektů s plakovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA