Počítačový screening užívání látek a deprese a behaviorální léčba v primární péči o HIV (PACE)
Implementace počítačově řízeného screeningu užívání látek a deprese a léčby založené na důkazech v populaci primární péče s HIV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní dospělí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předimplementace
Předimplementační kohorta zahrnuje údaje od 5000 pacientů na klinikách primární péče s HIV v Kaiser Permanente v severní Kalifornii, kteří dostávají služby před implementací počítačového screeningu a behaviorální intervence na klinikách.
|
|
|
Experimentální: Po implementaci
Poimplementační kohorta zahrnuje údaje od 5 000 pacientů na klinikách primární péče s HIV v Kaiser Permanente v severní Kalifornii, kteří dostávají služby po zavedení počítačového screeningu a behaviorální intervence na klinikách.
|
V rámci rutinních návštěv v primární péči o HIV pacienti absolvují vlastní počítačově řízená opatření pro screening užívání látek, úzkosti a deprese.
Výsledky budou začleněny do elektronických zdravotních záznamů.
Behaviorální zdravotní specialista z řad personálu kliniky bude kontaktovat pacienty, kteří mají pozitivní screening na vysoce rizikové užívání návykových látek, úzkost nebo depresi, a nabídne behaviorální intervence včetně motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry screeningu v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců před implementačním období do konce implementačního období, až 21 měsíců
|
Rychlost screeningu pomocí obvyklých metod péče (před implementací) ve srovnání s rychlostí screeningu pomocí počítačových metod založených na elektronických záznamech o zdraví (EHR).
|
12 měsíců před implementačním období do konce implementačního období, až 21 měsíců
|
|
Míra léčby
Časové okno: Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném použití látky
|
Zahájení užívání návykových látek, úzkosti a depresivní léčby na základě údajů EHR
|
Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném použití látky
|
|
Míra léčby
Časové okno: Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném problému duševního zdraví
|
Zahájení užívání návykových látek, úzkosti a depresivní léčby na základě údajů EHR
|
Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném problému duševního zdraví
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti užívání látek: tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro použití návykových látek (TAPS)
Časové okno: První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
Neopravená průměrná změna skóre screeningu pro tabák, alkohol a konopí z první postsatence po druhé postsaní obrazovce pomocí tabáku, alkoholu, léků na předpis a další návykovou návykovou (TAPS).
Skóre se pohybuje od nuly - 3 pro každou látku, nula, což znamená, že žádný a 2 nebo vyšší označuje vysoce rizikové, pro každou látku.
0 = žádné použití za posledních 3 měsíce, 1 = použití problému a 2+ = vyšší riziko.
|
První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-2)
Časové okno: První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
Neopravená průměrná změna skóre screeningu pro depresi a úzkost z prvního po intervenční obrazovce na druhou po intervenční obrazovce. PHQ-9 hodnotí stupeň závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od nuly - 27 s vyšším skóre naznačuje vyšší depresi. GAD-2 hodnotí stupeň závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od nuly - 6 s vyšším skóre naznačuje vyšší úzkost. |
První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
|
Změna kontroly viru HIV a užívání látky
Časové okno: Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Změna účastníků s dobře kontrolovanou HIV RNA o 12 měsíců po nově identifikovaném problému s užíváním látky
|
Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
|
Změna kontroly viru HIV a duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Změna účastníků s dobře kontrolovanou HIV RNA o 12 měsíců po nově identifikaci problému duševního zdraví
|
Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-20272
- K24AA025703 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA043139 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .